Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af G6PD-tests ved hjælp af kapillært blod versus venøst ​​blod

18. august 2015 opdateret af: PATH

Korrelation af G6PD-aktivitet på tværs af forskellige prøvekilder og forskellige G6PD-testplatforme

I denne undersøgelse foreslår vi at bestemme korrelationen i glucose-6phosphat dehydrogenase enzymaktivitet i kapillærblod opnået fra en fingerpind versus en venøs blodprøve. Som sekundære endepunkter vil vi søge at korrelere fænotype som bestemt ved kvantitativ og kvalitativ G6PD-test, genotype som bestemt ved PCR og DNA-sekventering med flowcytometri. De sekundære endepunkter er kritiske for design af G6PD diagnostiske testevalueringsstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at bestemme korrelationen i glucose-6 phosphat dehydrogenase enzymaktivitet i kapillærblod opnået fra en fingerpind versus en venøs blodprøve. Vi vil også sammenligne resultater af forskellige G6PD-tests med kendte G6PD-genetiske profiler. Resultaterne af undersøgelsen vil informere design af fremtidig G6PD diagnostisk udvikling og evalueringer. Denne forskning vil blive udført i MaeSot Thailand, hvor G6PD-mangel har en høj prævalens. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret i tre grupper af 50 frivillige pr. gruppe: 50 G6PD-mangelfulde individer, 50 G6PD-normale individer og 50 G6PD-mellemindivider. Efter et skriftligt informeret samtykke vil deltagerne donere ca. 3 ml veneblod og ca. 4 dråber kapillarblod (fingerstik). Der vil ikke være nogen direkte fordel for forskningsdeltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere G6PD test på SMRU klinik
  • Patient villig til at deltage og underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Patient villig til at tillade, at doneret prøve bruges i fremtidig forskning
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svær malaria eller anden alvorlig sygdom
  • Patienter, der har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har modtaget primaquine inden for den seneste 1 måned (dette er for at sikre, at tidligere karakterisering af fænotype hos raske personer ikke er blevet påvirket af en nylig hæmolytisk reaktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: G6PD test
Alle forsøgspersoner modtager G6PD-test
Andet: G6PD test
Alle forsøgspersoner testes af flere G6PD-tests
Andre navne:
  • Trinity spektrofotometrisk assay
  • Flowcytometri
  • CareStart
  • Fluorescerende plettest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af kapillære og venøse blodresultater ved hjælp af Trinity kvantitativ G6PD-test
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning af udførelsen af ​​den kvantitative Trinity-test ved brug af kapillærblod i forhold til udførelsen af ​​den samme test med venøst ​​blod.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem en flowcytometri-baseret G6PD-test og den spektrofotometriske guldstandard
Tidsramme: seks måneder
Procentvis overensstemmelse mellem de kvantitative resultater af flowcytometri-assayet og de kvantitative resultater af det spektrofotometriske assay.
seks måneder
Kategorisk nøjagtighed af en flowcytometri-baseret G6PD-test mod den spektrofotometriske guldstandard og genotypebestemmelse
Tidsramme: seks måneder
Ved hjælp af en foruddefineret cutoff til at kategorisere værdier fra hver kvantitativ test, bestemme procent overensstemmelse inden for hver kategori mellem de to tests.
seks måneder
Overensstemmelse mellem en kvalitativ G6PD-test og den spektrofotometriske guldstandard
Tidsramme: Seks måneder
Sammenlign sensitivitet og specificitet af kvalitative resultater af G6PD-testen og de kategoriske resultater af den kvantitative spektrofotometriske analyse.
Seks måneder
Kategorisk nøjagtighed af kvalitativ G6PD-test mod spektrofotometrisk guldstandard
Tidsramme: seks måneder
Procent overensstemmelse mellem den kvalitative G6PD-test og de kategoriske resultater af den spektrofotometriske guldstandard
seks måneder
Sammenhæng mellem flowcytometri-baseret test og prøvegenotype
Tidsramme: Seks måneder
Bestem nøjagtigheden af ​​fænotypiske resultater af flowcytometri-assay mod genetisk profil.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Studiestol: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Studiestol: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Studiestol: Sarah McGray, MPH, PATH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRU 1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucose-6 fosfatdehydrogenase mangel

Kliniske forsøg med G6PD test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner