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Comparaison des tests G6PD utilisant du sang capillaire et du sang veineux

18 août 2015 mis à jour par: PATH

Corrélation de l'activité G6PD entre différentes sources d'échantillons et différentes plates-formes de test G6PD

Dans cette étude, nous proposons de déterminer la corrélation entre l'activité de l'enzyme glucose-6phosphate déshydrogénase dans le sang capillaire obtenu à partir d'un doigt par rapport à un échantillon de sang veineux. En tant que critères d'évaluation secondaires, nous chercherons à corréler le phénotype tel que déterminé par le test G6PD quantitatif et qualitatif, le génotype tel que déterminé par PCR et le séquençage de l'ADN avec la cytométrie en flux. Les critères d'évaluation secondaires sont essentiels pour la conception des études d'évaluation des tests de diagnostic G6PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous proposons de déterminer la corrélation entre l'activité de l'enzyme glucose-6 phosphate déshydrogénase dans le sang capillaire obtenu à partir d'un doigt par rapport à un échantillon de sang veineux. Nous comparerons également les résultats de différents tests G6PD avec des profils génétiques G6PD connus. Les résultats de l'étude éclaireront la conception du futur développement et des évaluations du diagnostic G6PD. Cette recherche sera menée à MaeSot en Thaïlande, où le déficit en G6PD a une prévalence élevée. Les participants à l'étude seront recrutés en trois groupes de 50 volontaires par groupe : 50 individus déficients en G6PD, 50 individus normaux en G6PD et 50 individus intermédiaires en G6PD. Suite à un consentement éclairé écrit, les participants donneront environ 3 ml de sang veineux et environ 4 gouttes de sang capillaire (doigt). Il n'y aura aucun avantage direct pour les participants à la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Mae Sot, Thaïlande
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test G6PD précédent à la clinique SMRU
  • Patient disposé à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patient disposé à autoriser l'utilisation de l'échantillon donné dans de futures recherches
  • Sujets âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de paludisme grave ou d'une autre maladie grave
  • Patients ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • Patients ayant reçu de la primaquine au cours du dernier mois (cela permet de s'assurer que la caractérisation précédente du phénotype chez le sujet sain n'a pas été influencée par une réaction hémolytique récente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Test G6PD
Tous les sujets reçoivent le test G6PD
Autre: Essai G6PD
Tous les sujets sont testés par plusieurs tests G6PD
Autres noms:
  • Test spectrophotométrique Trinity
  • Cytométrie en flux
  • CareStart
  • Test de spot fluorescent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des résultats sanguins capillaires et veineux à l'aide du test quantitatif Trinity G6PD
Délai: Six mois
Comparaison des performances du test quantitatif Trinity utilisant du sang capillaire, vs les performances du même test utilisant du sang veineux.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre un test G6PD basé sur la cytométrie en flux et le gold standard spectrophotométrique
Délai: six mois
Pourcentage d'accord entre les résultats quantitatifs du test de cytométrie en flux et les résultats quantitatifs du test spectrophotométrique.
six mois
Précision catégorique d'un test G6PD basé sur la cytométrie en flux par rapport à l'étalon-or spectrophotométrique et au génotypage
Délai: six mois
À l'aide d'un seuil prédéfini pour catégoriser les valeurs de chaque test quantitatif, déterminez le pourcentage de concordance dans chaque catégorie entre les deux tests.
six mois
Concordance entre un test qualitatif G6PD et le gold standard spectrophotométrique
Délai: Six mois
Comparez la sensibilité et la spécificité des résultats qualitatifs du test G6PD et les résultats catégoriels du dosage spectrophotométrique quantitatif.
Six mois
Précision catégorielle du test qualitatif G6PD par rapport à l'étalon-or spectrophotométrique
Délai: six mois
Pourcentage de concordance entre le test qualitatif G6PD et les résultats catégoriels de l'étalon-or spectrophotométrique
six mois
Association entre le test basé sur la cytométrie en flux et le génotype de l'échantillon
Délai: Six mois
Déterminer l'exactitude des résultats phénotypiques du test de cytométrie en flux par rapport au profil génétique.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

University of Oxford
Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Chaise d'étude: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Chaise d'étude: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Chaise d'étude: Sarah McGray, MPH, PATH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMRU 1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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