Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie testów G6PD przy użyciu krwi włośniczkowej i krwi żylnej

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: PATH

Korelacja aktywności G6PD w różnych źródłach próbek i różnych platformach testowych G6PD

W tym badaniu proponujemy określenie korelacji aktywności enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej we krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca w porównaniu z próbką krwi żylnej. Jako drugorzędowe punkty końcowe będziemy dążyć do skorelowania fenotypu określonego za pomocą ilościowego i jakościowego testu G6PD, genotypu określonego za pomocą PCR i sekwencjonowania DNA za pomocą cytometrii przepływowej. Drugorzędowe punkty końcowe mają kluczowe znaczenie dla zaprojektowania badań oceniających test diagnostyczny G6PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu proponujemy określenie korelacji aktywności enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej we krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca w porównaniu z próbką krwi żylnej. Porównamy również wyniki różnych testów G6PD ze znanymi profilami genetycznymi G6PD. Wyniki badania posłużą do projektowania przyszłego rozwoju i oceny diagnostyki G6PD. Badania te zostaną przeprowadzone w MaeSot w Tajlandii, gdzie niedobór G6PD jest powszechny. Uczestnicy badania zostaną zwerbowani do trzech grup po 50 ochotników na grupę: 50 osób z niedoborem G6PD, 50 osób z normalnym G6PD i 50 osób z pośrednim poziomem G6PD. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy oddadzą około 3 ml krwi żylnej i około 4 kropli krwi włośniczkowej (z palca). Nie będzie żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestników badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Mae Sot, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednie badanie G6PD w klinice SMRU
  • Pacjent chętny do udziału i podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjent wyraża zgodę na wykorzystanie oddanej próbki w przyszłych badaniach
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężką malarią lub inną ciężką chorobą
  • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali prymachinę w ciągu ostatniego miesiąca (ma to na celu upewnienie się, że wcześniejsza charakterystyka fenotypu u zdrowego osobnika nie została zmieniona przez niedawną reakcję hemolityczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Testy G6PD
Wszyscy badani przechodzą test G6PD
Inny: Test G6PD
Wszyscy badani są testowani za pomocą wielu testów G6PD
Inne nazwy:
  • Test spektrofotometryczny Trinity
  • Cytometrii przepływowej
  • CareStart
  • Test plamki fluorescencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników krwi włośniczkowej i żylnej za pomocą ilościowego testu G6PD firmy Trinity
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie wydajności testu ilościowego Trinity z użyciem krwi włośniczkowej z wydajnością tego samego testu z użyciem krwi żylnej.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między testem G6PD opartym na cytometrii przepływowej a złotym standardem spektrofotometrycznym
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zgodność procentowa między wynikami ilościowymi testu cytometrii przepływowej a wynikami ilościowymi testu spektrofotometrycznego.
sześć miesięcy
Kategoryczna dokładność testu G6PD opartego na cytometrii przepływowej w stosunku do spektrofotometrycznego standardu złota i genotypowania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Korzystając z predefiniowanego punktu odcięcia do kategoryzacji wartości z każdego testu ilościowego, określ procentową zgodność w ramach każdej kategorii między dwoma testami.
sześć miesięcy
Zgodność między jakościowym testem G6PD a złotym standardem spektrofotometrycznym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównaj czułość i specyficzność jakościowych wyników testu G6PD z kategorycznymi wynikami ilościowego testu spektrofotometrycznego.
Sześć miesięcy
Dokładność kategoryczna jakościowego testu G6PD względem spektrofotometrycznego złotego standardu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Procentowa zgodność między jakościowym testem G6PD a kategorycznymi wynikami spektrofotometrycznego złotego standardu
sześć miesięcy
Związek między testem opartym na cytometrii przepływowej a genotypem próbki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Określenie dokładności fenotypowych wyników testu cytometrii przepływowej w stosunku do profilu genetycznego.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

University of Oxford
Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Krzesło do nauki: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Krzesło do nauki: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Krzesło do nauki: Sarah McGray, MPH, PATH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRU 1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test G6PD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj