Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání testů G6PD pomocí kapilární krve versus žilní krve

18. srpna 2015 aktualizováno: PATH

Korelace aktivity G6PD napříč různými zdroji vzorků a různými platformami testování G6PD

V této studii navrhujeme určit korelaci aktivity enzymu glukóza-6fosfátdehydrogenázy v kapilární krvi získané z prstu oproti vzorku venózní krve. Jako sekundární koncové body se budeme snažit korelovat fenotyp stanovený kvantitativním a kvalitativním testem G6PD, genotyp stanovený pomocí PCR a sekvenování DNA průtokovou cytometrií. Sekundární koncové body jsou kritické pro návrh hodnotících studií diagnostického testu G6PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii navrhujeme určit korelaci aktivity enzymu glukóza-6 fosfát dehydrogenázy v kapilární krvi získané z prstu oproti vzorku venózní krve. Porovnáme také výsledky různých testů G6PD se známými genetickými profily G6PD. Výsledky studie budou podkladem pro návrh budoucího vývoje a hodnocení diagnostiky G6PD. Tento výzkum bude proveden v MaeSot Thajsku, kde má nedostatek G6PD vysokou prevalenci. Účastníci studie budou zařazeni do tří skupin po 50 dobrovolnících na skupinu: 50 jedinců s deficitem G6PD, 50 jedinců s normálním G6PD a 50 jedinců se středním stupněm G6PD. Účastníci po písemném informovaném souhlasu darují asi 3 ml žilní krve a asi 4 kapky kapilární krve (z prstu). Pro účastníky výzkumu to nebude žádný přímý přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Mae Sot, Thajsko
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí test G6PD na klinice SMRU
  • Pacient ochotný zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
  • Pacient ochotný umožnit použití darovaného vzorku v budoucím výzkumu
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkou malárií nebo jiným závažným onemocněním
  • Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi v posledních 3 měsících
  • Pacienti, kteří dostávali primachin v posledním 1 měsíci (to má zajistit, aby předchozí charakterizace fenotypu u zdravého subjektu nebyla ovlivněna nedávnou hemolytickou reakcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Testování G6PD
Všechny subjekty obdrží test G6PD
Jiný: Test G6PD
Všechny subjekty jsou testovány několika testy G6PD
Ostatní jména:
  • Spektrofotometrická zkouška Trinity
  • Průtoková cytometrie
  • CareStart
  • Fluorescenční bodový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výsledků kapilární a venózní krve pomocí Trinity kvantitativního G6PD testu
Časové okno: Šest měsíců
Porovnání provedení kvantitativního testu Trinity s použitím kapilární krve vs. provedení stejného testu s použitím žilní krve.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi testem G6PD založeným na průtokové cytometrii a spektrofotometrickým zlatým standardem
Časové okno: šest měsíců
Procentuální shoda mezi kvantitativními výsledky testu průtokové cytometrie a kvantitativními výsledky spektrofotometrického testu.
šest měsíců
Kategorická přesnost testu G6PD založeného na průtokové cytometrii proti spektrofotometrickému zlatému standardu a genotypizaci
Časové okno: šest měsíců
Pomocí předem definovaného limitu pro kategorizaci hodnot z každého kvantitativního testu určete procentuální shodu v každé kategorii mezi těmito dvěma testy.
šest měsíců
Shoda mezi kvalitativním testem G6PD a spektrofotometrickým zlatým standardem
Časové okno: Šest měsíců
Porovnejte citlivost a specificitu kvalitativních výsledků testu G6PD a kategorických výsledků kvantitativního spektrofotometrického testu.
Šest měsíců
Kategorická přesnost kvalitativního testu G6PD vůči spektrofotometrickému zlatému standardu
Časové okno: šest měsíců
Procentní shoda mezi kvalitativním testem G6PD a kategorickými výsledky spektrofotometrického zlatého standardu
šest měsíců
Asociace mezi testem založeným na průtokové cytometrii a genotypem vzorku
Časové okno: Šest měsíců
Stanovte přesnost fenotypových výsledků testu průtokové cytometrie proti genetickému profilu.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

University of Oxford
Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Studijní židle: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Studijní židle: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Studijní židle: Sarah McGray, MPH, PATH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRU 1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test G6PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit