Сравнение тестов G6PD с использованием капиллярной крови и венозной крови
18 августа 2015 г. обновлено: PATH
Корреляция активности G6PD в разных источниках образцов и на разных платформах тестирования G6PD
В данном исследовании мы предлагаем определить корреляцию активности фермента глюкозо-6фосфатдегидрогеназы в капиллярной крови, полученной из пальца, по сравнению с образцом венозной крови.
В качестве вторичных конечных точек мы будем стремиться сопоставить фенотип, определенный с помощью количественного и качественного теста на G6PD, генотип, определенный с помощью ПЦР и секвенирования ДНК с помощью проточной цитометрии.
Вторичные конечные точки имеют решающее значение для дизайна исследований по оценке диагностических тестов G6PD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании мы предлагаем определить корреляцию активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в капиллярной крови, полученной из пальца, по сравнению с образцом венозной крови.
Мы также сравним результаты различных тестов G6PD с известными генетическими профилями G6PD.
Результаты исследования послужат основой для будущих разработок и оценок диагностики G6PD.
Это исследование будет проводиться в MaeSot Thailand, где дефицит G6PD имеет высокую распространенность.
Участники исследования будут разделены на три группы по 50 добровольцев в каждой: 50 человек с дефицитом G6PD, 50 людей с нормальным уровнем G6PD и 50 человек с промежуточным уровнем G6PD.
После письменного информированного согласия участники сдадут около 3 мл венозной крови и около 4 капель капиллярной крови (из пальца).
Прямых выгод для участников исследования не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mae Sot, Таиланд
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий тест G6PD в клинике SMRU
- Пациент желает участвовать и подписать форму информированного согласия
- Пациент согласен разрешить использование пожертвованного образца в будущих исследованиях.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелой малярией или другим тяжелым заболеванием
- Пациенты, перенесшие переливание крови за последние 3 мес.
- Пациенты, получавшие примахин в течение последнего 1 месяца (это делается для того, чтобы на предыдущую характеристику фенотипа у здорового субъекта не повлияла недавняя гемолитическая реакция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Тестирование Г6ФД
Все субъекты проходят тест на G6PD
|
Все субъекты проходят множественные тесты на G6PD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция результатов капиллярной и венозной крови с помощью количественного теста Trinity G6PD
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение эффективности количественного теста Тринити с использованием капиллярной крови и эффективности того же теста с использованием венозной крови.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между тестом G6PD на основе проточной цитометрии и спектрофотометрическим золотым стандартом
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Процентное соответствие между количественными результатами анализа проточной цитометрии и количественными результатами спектрофотометрического анализа.
|
шесть месяцев
|
|
Категориальная точность теста G6PD на основе проточной цитометрии по сравнению со спектрофотометрическим золотым стандартом и генотипированием
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Используя предопределенное пороговое значение для категоризации значений каждого количественного теста, определите процент совпадения в каждой категории между двумя тестами.
|
шесть месяцев
|
|
Соответствие между качественным тестом на G6PD и спектрофотометрическим золотым стандартом
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравните чувствительность и специфичность качественных результатов теста на G6PD и категориальные результаты количественного спектрофотометрического анализа.
|
Шесть месяцев
|
|
Категориальная точность качественного теста G6PD по сравнению со спектрофотометрическим золотым стандартом
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Процентное соответствие между качественным тестом G6PD и категориальными результатами спектрофотометрического золотого стандарта
|
шесть месяцев
|
|
Связь между тестом на основе проточной цитометрии и генотипом образца
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Определите точность фенотипических результатов анализа проточной цитометрии по отношению к генетическому профилю.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Учебный стул: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- Учебный стул: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Учебный стул: Sarah McGray, MPH, PATH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRU 1302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .