G6PD-tests vergelijken met capillair bloed versus veneus bloed
18 augustus 2015 bijgewerkt door: PATH
Correlatie van G6PD-activiteit tussen verschillende voorbeeldbronnen en verschillende G6PD-testplatforms
In deze studie stellen we voor om de correlatie te bepalen tussen glucose-6-fosfaatdehydrogenase-enzymactiviteit in capillair bloed verkregen uit een vingerprik versus een veneus bloedmonster.
Als secundaire eindpunten zullen we proberen fenotype zoals bepaald door kwantitatieve en kwalitatieve G6PD-test, genotype zoals bepaald door PCR en DNA-sequencing met flowcytometrie te correleren.
De secundaire eindpunten zijn van cruciaal belang voor het ontwerp van G6PD diagnostische testevaluatieonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen we voor om de correlatie te bepalen tussen glucose-6-fosfaatdehydrogenase-enzymactiviteit in capillair bloed verkregen uit een vingerprik versus een veneus bloedmonster.
We zullen ook de resultaten van verschillende G6PD-testen vergelijken met bekende G6PD-genetische profielen.
De resultaten van de studie zullen het ontwerp van toekomstige diagnostische ontwikkeling en evaluaties van G6PD bepalen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in MaeSot Thailand, waar G6PD-deficiëntie een hoge prevalentie heeft.
Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd in drie groepen van 50 vrijwilligers per groep: 50 G6PD-deficiënte individuen, 50 G6PD-normale individuen en 50 G6PD-intermediaire individuen.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen deelnemers ongeveer 3 ml veneus bloed en ongeveer 4 druppels capillair bloed (vingerprik) doneren.
Er is geen direct voordeel voor onderzoeksdeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mae Sot, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere G6PD-test in de SMRU-kliniek
- Patiënt bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt bereid om gedoneerd monster te laten gebruiken in toekomstig onderzoek
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige malaria of een andere ernstige ziekte
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie hebben gekregen
- Patiënten die in de afgelopen 1 maand primaquine hebben gekregen (dit is om ervoor te zorgen dat eerdere karakterisering van het fenotype bij de gezonde proefpersoon niet is beïnvloed door een recente hemolytische reactie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: G6PD-testen
Alle proefpersonen ondergaan de G6PD-test
|
Alle proefpersonen worden getest door meerdere G6PD-testen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van capillaire en veneuze bloedresultaten met behulp van Trinity kwantitatieve G6PD-test
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vergelijking van de prestatie van de kwantitatieve Trinity-test met capillair bloed versus de prestatie van dezelfde test met veneus bloed.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen een op flowcytometrie gebaseerde G6PD-test en de spectrofotometrische gouden standaard
Tijdsspanne: zes maanden
|
Percentage overeenstemming tussen de kwantitatieve resultaten van de flowcytometrie-assay en de kwantitatieve resultaten van de spectrofotometrische assay.
|
zes maanden
|
|
Categorische nauwkeurigheid van een op flowcytometrie gebaseerde G6PD-test tegen de spectrofotometrische gouden standaard en genotypering
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gebruik een vooraf gedefinieerde grenswaarde om de waarden van elke kwantitatieve test te categoriseren en bepaal het percentage overeenkomst binnen elke categorie tussen de twee tests.
|
zes maanden
|
|
Overeenstemming tussen een kwalitatieve G6PD-test en de spectrofotometrische gouden standaard
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vergelijk sensitiviteit en specificiteit van kwalitatieve resultaten van de G6PD-test en de categorische resultaten van de kwantitatieve spectrofotometrische test.
|
Zes maanden
|
|
Categorische nauwkeurigheid van kwalitatieve G6PD-test tegen spectrofotometrische gouden standaard
Tijdsspanne: zes maanden
|
Percentage overeenstemming tussen de kwalitatieve G6PD-test en de categorische resultaten van de spectrofotometrische gouden standaard
|
zes maanden
|
|
Associatie tussen op flowcytometrie gebaseerde test en monstergenotype
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Bepaal de nauwkeurigheid van fenotypische resultaten van flowcytometrie-assay tegen genetisch profiel.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Studie stoel: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- Studie stoel: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Studie stoel: Sarah McGray, MPH, PATH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU 1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .