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Confronto dei test G6PD con sangue capillare e sangue venoso

18 agosto 2015 aggiornato da: PATH

Correlazione dell'attività G6PD tra diverse fonti di campioni e diverse piattaforme di test G6PD

In questo studio proponiamo di determinare la correlazione nell'attività dell'enzima glucosio-6fosfato deidrogenasi nel sangue capillare ottenuto da un polpastrello rispetto a un campione di sangue venoso. Come endpoint secondari cercheremo di correlare il fenotipo determinato dal test G6PD quantitativo e qualitativo, il genotipo determinato mediante PCR e il sequenziamento del DNA con citometria a flusso. Gli endpoint secondari sono fondamentali per la progettazione degli studi di valutazione del test diagnostico G6PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proponiamo di determinare la correlazione nell'attività dell'enzima glucosio-6 fosfato deidrogenasi nel sangue capillare ottenuto da un polpastrello rispetto a un campione di sangue venoso. Confronteremo anche i risultati di diversi test G6PD con profili genetici G6PD noti. I risultati dello studio informeranno la progettazione del futuro sviluppo diagnostico e valutazioni della G6PD. Questa ricerca sarà condotta a MaeSot Thailandia, dove il deficit di G6PD ha un'alta prevalenza. I partecipanti allo studio saranno reclutati in tre gruppi di 50 volontari per gruppo: 50 individui con deficit di G6PD, 50 individui normali con G6PD e 50 individui con G6PD intermedio. A seguito di un consenso informato scritto, i partecipanti doneranno circa 3 ml di sangue venoso e circa 4 gocce di sangue capillare (pungiglione). Non ci saranno vantaggi diretti per i partecipanti alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Mae Sot, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente test G6PD presso la clinica SMRU
  • Paziente disposto a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
  • Paziente disposto a consentire l'utilizzo del campione donato in ricerche future
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malaria grave o altre malattie gravi
  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto primachina nell'ultimo mese (questo per garantire che la precedente caratterizzazione del fenotipo nel soggetto sano non sia stata influenzata da una recente reazione emolitica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Test G6PD
Tutti i soggetti ricevono il test G6PD
Altro: Test G6PD
Tutti i soggetti sono testati da più test G6PD
Altri nomi:
  • Saggio spettrofotometrico Trinity
  • Citometria a flusso
  • CareStart
  • Spot test fluorescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del sangue capillare e venoso utilizzando il test G6PD quantitativo Trinity
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto tra le prestazioni del test quantitativo Trinity utilizzando sangue capillare e le prestazioni dello stesso test utilizzando sangue venoso.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra un test G6PD basato sulla citometria a flusso e il gold standard spettrofotometrico
Lasso di tempo: sei mesi
Accordo percentuale tra i risultati quantitativi del test di citometria a flusso e i risultati quantitativi del test spettrofotometrico.
sei mesi
Accuratezza categorica di un test G6PD basato sulla citometria a flusso rispetto al gold standard spettrofotometrico e alla genotipizzazione
Lasso di tempo: sei mesi
Utilizzando un limite predefinito per classificare i valori di ciascun test quantitativo, determinare la concordanza percentuale all'interno di ciascuna categoria tra i due test.
sei mesi
Concordanza tra un test qualitativo G6PD e il gold standard spettrofotometrico
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronta la sensibilità e la specificità dei risultati qualitativi del test G6PD e i risultati categorici del test spettrofotometrico quantitativo.
Sei mesi
Precisione categorica del test qualitativo G6PD rispetto al gold standard spettrofotometrico
Lasso di tempo: sei mesi
Concordanza percentuale tra il test qualitativo G6PD e i risultati categorici del gold standard spettrofotometrico
sei mesi
Associazione tra test basato sulla citometria a flusso e genotipo del campione
Lasso di tempo: Sei mesi
Determinare l'accuratezza dei risultati fenotipici del test di citometria a flusso rispetto al profilo genetico.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

University of Oxford
Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Cattedra di studio: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Cattedra di studio: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Cattedra di studio: Sarah McGray, MPH, PATH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU 1302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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