Comparando testes de G6PD usando sangue capilar versus sangue venoso
18 de agosto de 2015 atualizado por: PATH
Correlação da atividade do G6PD em diferentes fontes de amostra e diferentes plataformas de teste do G6PD
Neste estudo propomos determinar a correlação na atividade da enzima glicose-6fosfato desidrogenase no sangue capilar obtido de uma picada no dedo versus uma amostra de sangue venoso.
Como desfechos secundários buscaremos correlacionar o fenótipo determinado pelo teste G6PD quantitativo e qualitativo, o genótipo determinado por PCR e o sequenciamento de DNA com citometria de fluxo.
Os endpoints secundários são críticos para o projeto de estudos de avaliação de testes diagnósticos de G6PD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo propomos determinar a correlação na atividade da enzima glicose-6 fosfato desidrogenase no sangue capilar obtido de uma picada no dedo versus uma amostra de sangue venoso.
Também compararemos os resultados de diferentes testes de G6PD com perfis genéticos de G6PD conhecidos.
Os resultados do estudo informarão o design do futuro diagnóstico e avaliações de G6PD.
Esta pesquisa será realizada em MaeSot Tailândia, onde a deficiência de G6PD tem alta prevalência.
Os participantes do estudo serão recrutados em três grupos de 50 voluntários por grupo: 50 indivíduos deficientes em G6PD, 50 indivíduos normais em G6PD e 50 indivíduos intermediários em G6PD.
Após um consentimento informado por escrito, os participantes doarão cerca de 3 ml de sangue venoso e cerca de 4 gotas de sangue capilar (picada no dedo).
Não haverá benefício direto aos participantes da pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mae Sot, Tailândia
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste G6PD anterior na clínica SMRU
- Paciente disposto a participar e assinar o termo de consentimento informado
- Paciente disposto a permitir que a amostra doada seja usada em pesquisas futuras
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- pacientes com malária grave ou outra doença grave
- Pacientes que receberam transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- Pacientes que receberam primaquina no último 1 mês (isso é para garantir que a caracterização prévia do fenótipo no indivíduo saudável não tenha sido influenciada por uma reação hemolítica recente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Teste G6PD
Todos os indivíduos recebem o teste G6PD
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Todos os assuntos são testados por vários testes G6PD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos resultados de sangue capilar e venoso usando o teste quantitativo Trinity G6PD
Prazo: Seis meses
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Comparação do desempenho do teste quantitativo Trinity utilizando sangue capilar, vs o desempenho do mesmo teste utilizando sangue venoso.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre um teste de G6PD baseado em citometria de fluxo e o padrão-ouro espectrofotométrico
Prazo: seis meses
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Concordância percentual entre os resultados quantitativos do ensaio de citometria de fluxo e os resultados quantitativos do ensaio espectrofotométrico.
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seis meses
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Precisão categórica de um teste G6PD baseado em citometria de fluxo contra o padrão-ouro espectrofotométrico e genotipagem
Prazo: seis meses
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Usando um corte predefinido para categorizar os valores de cada teste quantitativo, determine a concordância percentual dentro de cada categoria entre os dois testes.
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seis meses
|
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Concordância entre um teste qualitativo de G6PD e o padrão ouro espectrofotométrico
Prazo: Seis meses
|
Compare a sensibilidade e especificidade dos resultados qualitativos do teste G6PD e os resultados categóricos do ensaio espectrofotométrico quantitativo.
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Seis meses
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|
Precisão categórica do teste G6PD qualitativo em relação ao padrão-ouro espectrofotométrico
Prazo: seis meses
|
Concordância percentual entre o teste qualitativo G6PD e os resultados categóricos do padrão-ouro espectrofotométrico
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seis meses
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Associação entre o teste baseado em citometria de fluxo e o genótipo da amostra
Prazo: Seis meses
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Determinar a precisão dos resultados fenotípicos do ensaio de citometria de fluxo contra o perfil genético.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Cadeira de estudo: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- Cadeira de estudo: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Cadeira de estudo: Sarah McGray, MPH, PATH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRU 1302
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