A kapillárisvérrel végzett G6PD-tesztek összehasonlítása a vénás vérrel
2015. augusztus 18. frissítette: PATH
A G6PD-aktivitás korrelációja a különböző mintaforrások és a különböző G6PD-tesztelési platformok között
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy meghatározzuk a korrelációt a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim aktivitása között az ujjbotból nyert kapilláris vérben a vénás vérmintával szemben.
Másodlagos végpontként a kvantitatív és kvalitatív G6PD teszttel meghatározott fenotípust, a PCR-rel meghatározott genotípust és az áramlási citometriás DNS szekvenálást igyekszünk korrelálni.
A másodlagos végpontok kritikusak a G6PD diagnosztikai tesztértékelési vizsgálatok tervezése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy meghatározzuk a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim aktivitása közötti összefüggést az ujjbotból nyert kapilláris vérben a vénás vérmintával szemben.
Összehasonlítjuk a különböző G6PD tesztek eredményeit ismert G6PD genetikai profilokkal.
A tanulmány eredményei a jövőbeni G6PD diagnosztikai fejlesztések és értékelések tervezését szolgálják.
Ezt a kutatást MaeSot Thaiföldön végzik, ahol a G6PD-hiány magas prevalenciával rendelkezik.
A vizsgálatban résztvevőket három, csoportonként 50 önkéntesből álló csoportba toborozzák: 50 G6PD-hiányos egyén, 50 G6PD-hiányos egyén és 50 G6PD-közepes személy.
Az írásos beleegyezést követően a résztvevők körülbelül 3 ml vénás vért és körülbelül 4 csepp kapilláris vért (ujjbegy) adnak.
A kutatás résztvevőinek nem lesz közvetlen előnye.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mae Sot, Thaiföld
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi G6PD teszt az SMRU klinikán
- A páciens hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg hajlandó megengedni, hogy az adományozott mintát felhasználják a jövőbeni kutatásokban
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
Kizárási kritériumok:
- súlyos maláriában vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak vérátömlesztést
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban primakint kaptak (ez annak biztosítására szolgál, hogy az egészséges alany fenotípusának korábbi jellemzését ne befolyásolja a közelmúltban bekövetkezett hemolitikus reakció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: G6PD tesztelés
Minden alany G6PD tesztet kap
|
Minden alanyt több G6PD teszttel tesztelnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris és vénás vér eredményeinek korrelációja Trinity kvantitatív G6PD teszttel
Időkeret: Hat hónap
|
A kapillárisvérrel végzett Trinity kvantitatív teszt teljesítményének összehasonlítása ugyanazon teszt vénás vérrel végzett teljesítményével.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlási citometrián alapuló G6PD teszt és a spektrofotometriás aranystandard közötti összhang
Időkeret: hat hónap
|
Százalékos egyezés az áramlási citometriás vizsgálat kvantitatív eredményei és a spektrofotometriás vizsgálat kvantitatív eredményei között.
|
hat hónap
|
|
Az áramlási citometrián alapuló G6PD teszt kategorikus pontossága a spektrofotometriás arany standarddal és a genotipizálással szemben
Időkeret: hat hónap
|
Az egyes kvantitatív tesztekből származó értékek kategorizálásához előre meghatározott határértéket használva határozza meg az egyes kategóriákon belüli százalékos egyezést a két teszt között.
|
hat hónap
|
|
A kvalitatív G6PD teszt és a spektrofotometriás aranystandard közötti összhang
Időkeret: Hat hónap
|
Hasonlítsa össze a G6PD teszt kvalitatív eredményeinek érzékenységét és specificitását a kvantitatív spektrofotometriás assay kategorikus eredményeivel.
|
Hat hónap
|
|
A kvalitatív G6PD teszt kategorikus pontossága spektrofotometriás aranystandardhoz képest
Időkeret: hat hónap
|
Százalékos egyezés a kvalitatív G6PD teszt és a spektrofotometriás aranystandard kategorikus eredményei között
|
hat hónap
|
|
Az áramlási citometrián alapuló teszt és a minta genotípus közötti kapcsolat
Időkeret: Hat hónap
|
Határozza meg az áramlási citometriás vizsgálat fenotípusos eredményeinek pontosságát a genetikai profilhoz képest.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Tanulmányi szék: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- Tanulmányi szék: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Tanulmányi szék: Sarah McGray, MPH, PATH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRU 1302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .