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Vergleich von G6PD-Tests mit Kapillarblut und venösem Blut

18. August 2015 aktualisiert von: PATH

Korrelation der G6PD-Aktivität über verschiedene Probenquellen und verschiedene G6PD-Testplattformen hinweg

In dieser Studie schlagen wir vor, die Korrelation der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Enzymaktivität in Kapillarblut zu bestimmen, das aus einer Fingerkuppe im Vergleich zu einer venösen Blutprobe gewonnen wurde. Als sekundäre Endpunkte werden wir versuchen, den durch quantitativen und qualitativen G6PD-Test bestimmten Phänotyp mit dem durch PCR und DNA-Sequenzierung mit Durchflusszytometrie bestimmten Genotyp zu korrelieren. Die sekundären Endpunkte sind entscheidend für das Design von G6PD-Diagnosetest-Bewertungsstudien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir vor, die Korrelation der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Enzymaktivität in Kapillarblut aus einer Fingerkuppe im Vergleich zu einer venösen Blutprobe zu bestimmen. Wir werden auch die Ergebnisse verschiedener G6PD-Tests mit bekannten G6PD-Genprofilen vergleichen. Die Ergebnisse der Studie werden das Design zukünftiger G6PD-Diagnoseentwicklungen und -Bewertungen beeinflussen. Diese Forschung wird in MaeSot Thailand durchgeführt, wo G6PD-Mangel eine hohe Prävalenz aufweist. Die Studienteilnehmer werden in drei Gruppen von 50 Freiwilligen pro Gruppe rekrutiert: 50 G6PD-defiziente Personen, 50 G6PD-normale Personen und 50 G6PD-intermediäre Personen. Nach einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer etwa 3 ml venöses Blut und etwa 4 Tropfen Kapillarblut (Fingerbeere) spenden. Den Forschungsteilnehmern wird kein direkter Nutzen entstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger G6PD-Test in der SMRU-Klinik
  • Patient bereit, teilzunehmen und Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient ist bereit, die gespendete Probe für zukünftige Forschungszwecke zu verwenden
  • Probanden ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Malaria oder anderen schweren Erkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 1 Monat Primaquin erhalten haben (um sicherzustellen, dass die vorherige Charakterisierung des Phänotyps bei gesunden Probanden nicht durch eine kürzlich aufgetretene hämolytische Reaktion beeinflusst wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: G6PD-Tests
Alle Probanden erhalten einen G6PD-Test
Sonstiges: G6PD-Test
Alle Probanden werden durch mehrere G6PD-Tests getestet
Andere Namen:
  • Spektrophotometrischer Assay von Trinity
  • Durchflusszytometrie
  • CareStart
  • Fluoreszierender Spot-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Kapillar- und Venenblutergebnissen mit dem quantitativen G6PD-Test von Trinity
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der Leistung des quantitativen Trinity-Tests bei Verwendung von Kapillarblut mit der Leistung desselben Tests bei Verwendung von venösem Blut.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen einem auf Durchflusszytometrie basierenden G6PD-Test und dem spektrophotometrischen Goldstandard
Zeitfenster: sechs Monate
Prozentuale Übereinstimmung zwischen den quantitativen Ergebnissen des durchflusszytometrischen Assays und den quantitativen Ergebnissen des spektrophotometrischen Assays.
sechs Monate
Kategorische Genauigkeit eines auf Durchflusszytometrie basierenden G6PD-Tests im Vergleich zum spektrophotometrischen Goldstandard und zur Genotypisierung
Zeitfenster: sechs Monate
Verwenden Sie einen vordefinierten Grenzwert, um die Werte aus jedem quantitativen Test zu kategorisieren, und bestimmen Sie die prozentuale Übereinstimmung innerhalb jeder Kategorie zwischen den beiden Tests.
sechs Monate
Übereinstimmung zwischen einem qualitativen G6PD-Test und dem spektrophotometrischen Goldstandard
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der qualitativen Ergebnisse des G6PD-Tests und die kategorialen Ergebnisse des quantitativen spektrophotometrischen Assays.
Sechs Monate
Kategorische Genauigkeit des qualitativen G6PD-Tests gegen den spektrophotometrischen Goldstandard
Zeitfenster: sechs Monate
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem qualitativen G6PD-Test und den kategorialen Ergebnissen des spektrophotometrischen Goldstandards
sechs Monate
Assoziation zwischen durchflusszytometriebasiertem Test und Probengenotyp
Zeitfenster: Sechs Monate
Bestimmen Sie die Genauigkeit der phänotypischen Ergebnisse des Durchflusszytometrie-Assays im Vergleich zum genetischen Profil.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

University of Oxford
Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Studienstuhl: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Studienstuhl: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Studienstuhl: Sarah McGray, MPH, PATH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRU 1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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