모세혈관 대 정맥혈을 사용한 G6PD 테스트 비교
2015년 8월 18일 업데이트: PATH
다양한 샘플 소스 및 다양한 G6PD 테스트 플랫폼에 걸친 G6PD 활동의 상관관계
이 연구에서 우리는 핑거 스틱과 정맥 혈액 표본에서 얻은 모세혈관 혈액에서 포도당-6인산 탈수소효소 활성의 상관관계를 결정할 것을 제안합니다.
2차 종점으로서 우리는 양적 및 정성적 G6PD 테스트에 의해 결정된 표현형, PCR에 의해 결정된 유전자형 및 유동 세포 계측법을 사용한 DNA 시퀀싱을 연관시키려고 합니다.
2차 평가변수는 G6PD 진단 테스트 평가 연구 설계에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 핑거 스틱과 정맥 혈액 표본에서 얻은 모세혈관 혈액에서 포도당-6 인산 탈수소효소 활성의 상관관계를 결정할 것을 제안합니다.
또한 다양한 G6PD 테스트 결과를 알려진 G6PD 유전자 프로필과 비교할 것입니다.
연구 결과는 향후 G6PD 진단 개발 및 평가의 설계에 영향을 미칠 것입니다.
이 연구는 G6PD 결핍이 높은 매솟 태국에서 진행될 예정이다.
연구 참가자는 그룹당 50명의 지원자로 구성된 세 그룹으로 모집됩니다: G6PD 결핍 개인 50명, G6PD 정상 개인 50명, G6PD 중간 개인 50명.
서면 동의서에 따라 참가자는 약 3ml의 정맥혈과 약 4방울의 모세혈(손가락 스틱)을 기증합니다.
연구 참여자에게 직접적인 혜택은 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mae Sot, 태국
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 SMRU 클리닉에서 G6PD 테스트
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 환자
- 기증된 샘플을 향후 연구에 사용하도록 허용하는 환자
- 만 18세 이상 대상자
제외 기준:
- 중증 말라리아 또는 기타 중증 질환이 있는 환자
- 최근 3개월 이내 수혈을 받은 환자
- 지난 1개월 동안 프리마퀸을 투여받은 환자(이는 건강한 피험자의 이전 표현형 특성이 최근 용혈 반응에 의해 영향을 받지 않았음을 확인하기 위한 것임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: G6PD 테스트
모든 과목이 G6PD 검사를 받습니다.
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모든 과목은 여러 G6PD 테스트로 테스트됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trinity 정량 G6PD 검사를 이용한 모세혈관 및 정맥혈 결과의 상관관계
기간: 6개월
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모세혈을 이용한 트리니티 정량검사와 정맥혈을 이용한 동일한 검사의 성능 비교.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유세포 분석 기반 G6PD 테스트와 분광 광도계 표준 간의 일치
기간: 6개월
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유세포분석 분석의 정량적 결과와 분광광도 분석의 정량적 결과 사이의 백분율 일치.
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6개월
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분광광도 표준 및 유전자형 분석에 대한 유세포 분석 기반 G6PD 테스트의 범주 정확도
기간: 6개월
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미리 정의된 컷오프를 사용하여 각 정량 테스트의 값을 분류하고 두 테스트 간의 각 범주 내 일치율을 결정합니다.
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6개월
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정성적 G6PD 테스트와 분광 광도계 골드 표준 간의 일치
기간: 6개월
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G6PD 검사의 정성적 결과와 정량적 분광광도법의 범주적 결과의 민감도 및 특이도를 비교합니다.
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6개월
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분광광도 표준에 대한 정성적 G6PD 테스트의 범주 정확도
기간: 6개월
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정성적 G6PD 테스트와 분광 광도계 금본위제의 범주 결과 간의 일치율
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6개월
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유동 세포 계측법 기반 테스트와 샘플 유전자형 간의 연관성
기간: 6개월
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유전적 프로파일에 대한 유세포 분석 분석의 표현형 결과의 정확성을 결정합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- 연구 의자: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- 연구 의자: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- 연구 의자: Sarah McGray, MPH, PATH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMRU 1302
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G6PD 테스트에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia University모병
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySimcere Company모병
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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