Sammenligning av G6PD-tester ved bruk av kapillærblod versus venøst blod
18. august 2015 oppdatert av: PATH
Korrelasjon av G6PD-aktivitet på tvers av forskjellige prøvekilder og forskjellige G6PD-testplattformer
I denne studien foreslår vi å bestemme korrelasjonen i glukose-6-fosfatdehydrogenase enzymaktivitet i kapillærblod oppnådd fra en fingerpinne versus en venøs blodprøve.
Som sekundære endepunkter vil vi søke å korrelere fenotype som bestemt ved kvantitativ og kvalitativ G6PD-test, genotype som bestemt ved PCR og DNA-sekvensering med flowcytometri.
De sekundære endepunktene er kritiske for utformingen av G6PD diagnostiske testevalueringsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien foreslår vi å bestemme korrelasjonen i glukose-6 fosfat dehydrogenase enzymaktivitet i kapillærblod oppnådd fra en fingerpinne versus en venøs blodprøve.
Vi vil også sammenligne resultater fra forskjellige G6PD-tester med kjente G6PD-genetiske profiler.
Resultatene av studien vil informere utformingen av fremtidig G6PD diagnostisk utvikling og evalueringer.
Denne forskningen vil bli utført i MaeSot Thailand, hvor G6PD-mangel har en høy prevalens.
Studiedeltakere vil bli rekruttert til tre grupper på 50 frivillige per gruppe: 50 G6PD-mangelfulle individer, 50 G6PD-normale individer og 50 G6PD-mellompersoner.
Etter skriftlig informert samtykke vil deltakerne donere ca. 3 ml veneblod og ca. 4 dråper kapillærblod (fingerstikk).
Det vil ikke være noen direkte fordel for forskningsdeltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mae Sot, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere G6PD test ved SMRU klinikk
- Pasient som er villig til å delta og signere skjema for informert samtykke
- Pasient som er villig til å la donert prøve brukes i fremtidig forskning
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig malaria eller annen alvorlig sykdom
- Pasienter som har fått blodoverføring de siste 3 månedene
- Pasienter som har mottatt primakin i løpet av den siste måneden (dette er for å sikre at tidligere karakterisering av fenotype hos den friske personen ikke har blitt påvirket av en nylig hemolytisk reaksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: G6PD-testing
Alle fag får G6PD-test
|
Alle fag testes av flere G6PD-tester
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av kapillære og venøse blodresultater ved bruk av Trinity kvantitativ G6PD-test
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenligning av ytelsen til den kvantitative Trinity-testen ved bruk av kapillærblod, vs ytelsen til den samme testen ved bruk av venøst blod.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom en flowcytometri-basert G6PD-test og den spektrofotometriske gullstandarden
Tidsramme: seks måneder
|
Prosentvis samsvar mellom de kvantitative resultatene av flowcytometri-analysen og de kvantitative resultatene av den spektrofotometriske analysen.
|
seks måneder
|
|
Kategorisk nøyaktighet av en flowcytometri-basert G6PD-test mot den spektrofotometriske gullstandarden og genotyping
Tidsramme: seks måneder
|
Ved å bruke et forhåndsdefinert grensesnitt for å kategorisere verdier fra hver kvantitativ test, bestemmer du prosentvis samsvar innenfor hver kategori mellom de to testene.
|
seks måneder
|
|
Overensstemmelse mellom en kvalitativ G6PD-test og den spektrofotometriske gullstandarden
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenlign sensitivitet og spesifisitet av kvalitative resultater av G6PD-testen og de kategoriske resultatene av den kvantitative spektrofotometriske analysen.
|
Seks måneder
|
|
Kategorisk nøyaktighet av kvalitativ G6PD-test mot spektrofotometrisk gullstandard
Tidsramme: seks måneder
|
Prosentvis samsvar mellom den kvalitative G6PD-testen og de kategoriske resultatene av den spektrofotometriske gullstandarden
|
seks måneder
|
|
Assosiasjon mellom flowcytometri-basert test og prøvegenotype
Tidsramme: Seks måneder
|
Bestem nøyaktigheten av fenotypiske resultater av flowcytometrianalyse mot genetisk profil.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Studiestol: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- Studiestol: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Studiestol: Sarah McGray, MPH, PATH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRU 1302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .