小儿肺炎综合治疗的疗效研究
2014年2月20日 更新者：Xuefeng Wang、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
小儿肺炎内外治结合疗效评价：国家中医重大疾病临床研究基地项目
本研究的目的是评估中药治疗小儿肺炎的有效性。
这是一项多中心随机对照试验。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
回顾性病例研究已在国家中医药重大疾病小儿肺炎临床研究基地完成，研究中心组织前瞻性研究现场培训对接单位。 根据回顾性病例研究的主要统计结果和培训期间围绕前瞻性研究的讨论，研究者发现难以纳入单纯性病毒感染，因此，研究者修改了实用性随机对照试验的纳入标准和治疗方案。
本试验采用区组随机化。 随机数由 SPSS 软件生成。 统计分析人员和执行后续行动的人员都被蒙蔽了。 进行了样本量计算，为 369，考虑到退出或退出，研究者计划招募 450 名患者（实验组 300 名，对照组 150 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Children's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116044
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110032
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
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Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至59个月，按西医诊断标准诊断为肺炎的儿童；
- 诊断为中医肺炎喘咳兼见风热痹肺证、痰热痹肺证；
- 72 小时内疾病进展；
- 监护人理解并给予知情同意的人；
排除标准：
- 紧急肺炎；
- 并发肺炎以外的其他肺部疾病发作；
- 合并心脏（先天性心脏病、心肌炎等）、肝脏（ALT、AST≥正常值上限1.5倍）、肾脏（BUN>8.2mmol/L，或血清CR>104μmol/L）原发疾病，等）和血液系统（贫血），以及那些有精神病的人；
- 对介入药物过敏；
- 3个月内正在或曾经参加过其他临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射剂、药物和应用
静脉注射剂：喜炎平注射液，江西庆丰药业有限公司生产； 用药：根据中医辨证论治；
外用: 扶熊散 |
外用; 8-10cm宽，0.3-0.5cm
厚的; 1至3岁儿童10分钟； 3至5岁儿童15分钟；每天一次
iv. 5至10 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，80至100 ml，ivd。
每天注射一次。
6个月至1岁儿童：10毫升，每日3次口服； 1至3岁儿童：15毫升，每日3次口服； 3至5岁儿童：20毫升，每日3次口服；
6个月至1岁儿童：0.5g，每日3次口服； 1～3岁儿童：1.5g，每日3次口服； 3～5岁儿童：2.0g，每日3次口服；
其他名称：
6个月至1岁儿童：0.5g，每日3次口服； 1～3岁儿童：1.5g，每日3次口服； 3～5岁儿童：2.0g，每日3次口服；
其他名称：
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有源比较器：注射剂和药物
静脉注射：利巴韦林注射液； 药物：对症治疗
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iv. 10 至 20 mg/(kg•d)，加上 5% 葡萄糖注射液，80 至 100 毫升，ivd。
每天注射一次。
6个月至1岁儿童：3ml，每日3次口服； 1-3岁儿童：5ml，每日3次口服； 3-5岁儿童：8ml，每日3次口服；
其他名称：
根据处方服用
其他名称：
根据处方服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：治疗后每天，共10天（次）
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临床症状和体征完全消失，记录实验室检查恢复正常的时间。
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治疗后每天，共10天（次）
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生效时间窗
大体时间：治疗后每天，共10天（次）
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从接受治疗到见效、症状消失的天数
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治疗后每天，共10天（次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医证候积分及有效率
大体时间：10天
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中医辨证论治总有效率及单证有效率
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10天
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对发热、咳嗽、痰喘的作用
大体时间：10天
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体温、发热频率、发热持续时间、布洛芬混悬液剂量；咳嗽严重程度；痰量、颜色和性质；喘息频率、严重程度，都需要测量
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10天
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肺部罗音完全消失时间
大体时间：10天
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接受治疗后的天数，当胸片恢复正常时
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10天
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退房时间
大体时间：10天
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患者退房时计算的天数
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10天
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肺部疾病发病率
大体时间：30天
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随访中未解决的肺炎、慢性咳嗽、咳嗽变异性哮喘发生率
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接医疗费用
大体时间：治疗期间观察 10 天
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医疗费用包括与住院治疗相关的住院费用、检查费、药物费等
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治疗期间观察 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xuefeng Wang, Ph.D.、Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
- 首席研究员：Zhenqi Wu、Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AHLN-TCM-01
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