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Étude d'efficacité du traitement intégratif de la pneumonie pédiatrique

20 février 2014 mis à jour par: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Évaluation de l'efficacité d'un traitement intégratif qui combine des plans de traitement intérieurs et extérieurs dans la pneumonie pédiatrique : un programme de la base nationale de recherche clinique de la CRP sur la médecine traditionnelle chinoise pour les principales maladies

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise pour le traitement de la pneumonie pédiatrique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de cas rétrospective a été achevée à la base nationale de recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise pour les maladies graves de la pneumonie pédiatrique, et le centre de recherche a organisé la formation sur le terrain de l'étude prospective aux unités coordonnées. Sur la base des principaux résultats statistiques de l'étude de cas rétrospective et de la discussion autour de l'étude prospective au cours de la formation, les enquêteurs ont trouvé difficile d'inclure l'infection virale simplex, par conséquent, les enquêteurs ont révisé les critères d'inclusion et le protocole de traitement de l'essai contrôlé randomisé pragmatique.

La randomisation en bloc est utilisée dans cet essai. Les nombres aléatoires sont générés par le logiciel SPSS. Le personnel d'analyse statistique et ceux qui effectuent le suivi sont en aveugle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué, qui était de 369, et compte tenu de l'abandon ou du retrait, les enquêteurs prévoient d'inscrire 450 patients (300 dans le groupe expérimental, 150 dans le groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants, âgés de 6 à 59 mois, diagnostiqués comme une pneumonie selon les critères diagnostiques de la médecine occidentale ;
  • diagnostiquée comme une pneumonie TCM avec toux gaspillée, répondant au schéma pulmonaire bloquant le vent et la chaleur (feng re bi fei zheng) et schéma pulmonaire bloquant les mucosités et la chaleur (tan re bi fei zheng);
  • progression de la maladie dans les 72 heures ;
  • ceux dont les tuteurs ont compris et attribué le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • pneumonie d'urgence;
  • compliqué d'autres troubles pulmonaires autres que la pneumonie ;
  • compliquée d'une maladie primaire du cœur (maladie cardiaque congénitale, myocardite, et al), du foie (ALT et AST ≥ 1,5 fois le plafond de la valeur normale), des reins (BUN > 8,2 mmol/L ou CR sérique > 104 μmol/L, et al) et du système sanguin (anémie), et ceux souffrant de psychopathie ;
  • allergique aux médicaments interventionnels;
  • ceux qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques en 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection, médicaments et application

Injection intraveineuse : Injection de Xiyanping, produite par Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd ;

Médicaments : selon les différenciations du syndrome TCM ;

  • Schéma des poumons bloquant le vent et la chaleur (feng re bi fei zheng) : Xiaoer Qingfei Heji (mélange) et Zhi Ke San (poudre à base de plantes pour soulager la toux)
  • Modèle de poumons bloquant la chaleur des mucosités (tan re bi fei zheng) : Xiaoer Qingfei Heji (mélange) et Hua Tan San (poudre à base de plantes pour éliminer les mucosités)

Candidature externe : Fuxiong San
Autre: Fuxiong San
application externe ; 8-10 cm de large, 0,3-0,5 cm épais; 10 min pour les patients âgés de 1 à 3 ans ; 15 min pour les 3 à 5 ans ; une fois par jour
Médicament: Injection de Xiyanping
ivd. 5 à 10 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 100 ml, ivd. Injection une fois par jour.
Médicament: Xiaoer Qingfei Heji (mélange)
enfants âgés de 6 mois à 1 an : 10 ml, pris par voie orale trois fois par jour ; enfants âgés de 1 à 3 ans : 15 ml, pris par voie orale trois fois par jour ; enfants de 3 à 5 ans : 20 ml, pris par voie orale trois fois par jour ;
Médicament: Zhi Ke San
enfants âgés de 6 mois à 1 an : 0,5 g, pris par voie orale trois fois par jour ; enfants âgés de 1 à 3 ans : 1,5 g, par voie orale trois fois par jour ; enfants âgés de 3 à 5 ans : 2,0 g, pris par voie orale trois fois par jour ;
Autres noms:
  • poudre à base de plantes pour soulager la toux
Médicament: Hua Tan San
enfants âgés de 6 mois à 1 an : 0,5 g, pris par voie orale trois fois par jour ; enfants âgés de 1 à 3 ans : 1,5 g, par voie orale trois fois par jour ; enfants âgés de 3 à 5 ans : 2,0 g, pris par voie orale trois fois par jour ;
Autres noms:
  • poudre à base de plantes pour éliminer les mucosités
Comparateur actif: Injection et médicaments

Injection intraveineuse : Ribavirine injectable ;

Médicaments : thérapies symptomatiques

  • Sirop de guaifénésine, pour éliminer les mucosités, soulager la toux gastrique ;
  • Suspension d'ibuprofène et salbutamol en cas de symptômes différents
Médicament: Injection de ribavirine
ivd. 10 à 20 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 100 ml, ivd. Injection une fois par jour.
Médicament: Sirop de guaifénésine
enfants âgés de 6 mois à 1 an : 3 ml, pris par voie orale trois fois par jour ; enfants âgés de 1 à 3 ans : 5 ml, pris par voie orale trois fois par jour ; enfants de 3 à 5 ans : 8 ml, pris par voie orale trois fois par jour ;
Autres noms:
  • Sirop de guaifénésine, de méthyléphédrine et de chlorphénamine
Médicament: Suspension d'ibuprofène
pris sous ordonnance
Autres noms:
  • Motrin
Médicament: salbutamol
pris sous ordonnance
Autres noms:
  • β2-agonistes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: Chaque jour depuis la réception du traitement, tous ensemble 10 jours (fois)
Les symptômes et signes cliniques disparaissent totalement, la période de retour à la normale des tests de laboratoire est enregistrée.
Chaque jour depuis la réception du traitement, tous ensemble 10 jours (fois)
Fenêtre de temps d'efficacité
Délai: Chaque jour depuis la réception du traitement, tous ensemble 10 jours (fois)
les jours s'échelonnent entre la réception du traitement et l'efficacité observée, et les symptômes disparaissent
Chaque jour depuis la réception du traitement, tous ensemble 10 jours (fois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de syndrome TCM et taux effectif
Délai: 10 jours
Taux effectif total selon la différenciation et le traitement du syndrome TCM, et taux effectif pour un seul syndrome
10 jours
Effet sur la fièvre, la toux, les mucosités et le halètement
Délai: 10 jours
température, fréquence de la fièvre, durée de la fièvre, dosage de la suspension d'ibuprofène ; sévérité de la toux; quantité, couleur et nature des mucosités; fréquence des halètements, sévérité, tout à mesurer
10 jours
Le temps des râles pulmonaires disparaît complètement
Délai: 10 jours
les jours sont comptés depuis la réception du traitement, lorsque la radiographie pulmonaire revient à la normale
10 jours
Heure de départ
Délai: 10 jours
jours comptés au départ du patient
10 jours
Incidence des maladies pulmonaires
Délai: 30 jours
pneumonie non résolue, toux chronique, incidence de l'asthme variant de la toux dans le suivi
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais médicaux directs
Délai: observé pendant le traitement en 10 jours
Frais médicaux, y compris les frais d'hospitalisation, les frais d'examen, les frais de médicaments, etc., liés au traitement à l'hôpital
observé pendant le traitement en 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Beijing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Chercheur principal: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHLN-TCM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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