Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности интегративного лечения педиатрической пневмонии

20 февраля 2014 г. обновлено: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Оценка эффективности интегративного лечения, сочетающего внутренние и наружные планы лечения детской пневмонии: программа Национальной базы клинических исследований традиционной китайской медицины основных заболеваний КНР

Целью данного исследования является оценка эффективности традиционной китайской медицины для лечения детской пневмонии. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Национальной базе клинических исследований традиционной китайской медицины для тяжелого заболевания педиатрической пневмонии завершено ретроспективное клиническое исследование, и исследовательский центр организовал полевую подготовку проспективных исследований в скоординированных подразделениях. Основываясь на первичных статистических результатах ретроспективного тематического исследования и обсуждении проспективного исследования во время обучения, исследователи сочли трудным включить простую вирусную инфекцию, поэтому исследователи пересмотрели критерии включения и протокол лечения прагматичного рандомизированного контролируемого исследования.

В этом испытании используется блочная рандомизация. Случайные числа генерируются программным обеспечением SPSS. Персонал, занимающийся статистическим анализом, и те, кто осуществляет последующее наблюдение, ослеплены. Был выполнен расчет размера выборки, который составил 369 человек, и с учетом выбывания или исключения исследователи планируют включить 450 пациентов (300 в экспериментальную группу, 150 в контрольную).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 6 месяцев до 59 месяцев с диагнозом пневмония в соответствии с диагностическими критериями западной медицины;
  • диагностирована пневмония ТКМ с удушьем-кашлем, сочетающаяся с паттерном блокирования легких ветром и теплом (фэн ре би фей чжэн) и паттерном блокирования легких слизью и теплом (тан ре би фэй чжэн);
  • прогрессирование заболевания в течение 72 часов;
  • те, чьи опекуны поняли и передали информированное согласие;

Критерий исключения:

  • экстренная пневмония;
  • осложненный приступом других легочных заболеваний, кроме пневмонии;
  • осложненный первичным заболеванием сердца (врожденный порок сердца, миокардит и др.), печени (АЛТ и АСТ в ≥ 1,5 раза выше нормы), почек (АМК > 8,2 ммоль/л или сывороточный CR > 104 мкмоль/л, и др.) и системы крови (анемия), а также при психопатиях;
  • аллергия на интервенционные препараты;
  • те, кто участвует или участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции, лекарства и применение

Внутривенная инъекция: инъекция Xiyanping, произведенная Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Медикаменты: в соответствии с дифференцировками синдрома ТКМ;

  • Схема блокировки легких от ветра (фэн ре би фей чжэн): Сяоэр Цинфэй Хэцзи (смесь) и Чжи Кэ Сан (травяной порошок для облегчения кашля)
  • Паттерн блокирования тепла легких (тан ре би фей чжэн): Сяоэр Цинфэй Хэцзи (смесь) и Хуа Тан Сан (травяной порошок для удаления мокроты)

Внешнее приложение: Fuxiong San
Другой: Фусюн Сан
внешнее приложение; 8-10 см в ширину, 0,3-0,5 см толстый; 10 минут для пациентов в возрасте от 1 года до 3 лет; 15 минут для детей от 3 до 5 лет; раз в день
Лекарство: Сияньпин инъекции
ivd. от 5 до 10 мг/(кг·сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 100 мл, внутривенно. Инъекция один раз в день.
Лекарство: Сяоэр Цинфэй Хэцзи (смесь)
дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года: по 10 мл перорально 3 раза в день; дети в возрасте от 1 до 3 лет: по 15 мл перорально 3 раза в день; детям от 3 до 5 лет: по 20 мл перорально 3 раза в день;
Лекарство: Чжи Ке Сан
дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года: 0,5 г перорально 3 раза в день; дети в возрасте от 1 до 3 лет: 1,5 г перорально 3 раза в день; дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2,0 г перорально три раза в день;
Другие имена:
  • травяной порошок для облегчения кашля
Лекарство: Хуа Тан Сан
дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года: 0,5 г перорально 3 раза в день; дети в возрасте от 1 до 3 лет: 1,5 г перорально 3 раза в день; дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2,0 г перорально три раза в день;
Другие имена:
  • травяной порошок для удаления мокроты
Активный компаратор: Инъекции и лекарства

Внутривенная инъекция: инъекция рибавирина;

Лекарства: симптоматическая терапия

  • Сироп гвайфенезина для удаления мокроты, облегчения удушья и кашля;
  • Суспензия ибупрофена и сальбутамол при различных симптомах
Лекарство: Рибавирин для инъекций
ivd. От 10 до 20 мг/(кг•сутки), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 100 мл, внутривенно. Инъекция один раз в день.
Лекарство: Гвайфенезин сироп
дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года: 3 мл перорально 3 раза в день; дети в возрасте от 1 до 3 лет: по 5 мл перорально 3 раза в день; дети в возрасте от 3 до 5 лет: 8 мл перорально три раза в день;
Другие имена:
  • Гвайфенезин, метилэфедрин и хлорфенаминовый сироп
Лекарство: Ибупрофен подвеска
принимать по рецепту
Другие имена:
  • Мотрин
Лекарство: сальбутамол
принимать по рецепту
Другие имена:
  • β2-агонисты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вылеченная ставка
Временное ограничение: Ежедневно с момента лечения, всего 10 дней (раз)
Клинические симптомы и признаки полностью исчезают, фиксируется период нормализации лабораторных показателей.
Ежедневно с момента лечения, всего 10 дней (раз)
Окно времени эффективности
Временное ограничение: Ежедневно с момента лечения, всего 10 дней (раз)
дней от начала лечения до наблюдения эффективности и исчезновения симптомов
Ежедневно с момента лечения, всего 10 дней (раз)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели синдрома ТКМ и эффективная частота
Временное ограничение: 10 дней
Общая эффективная частота в соответствии с дифференциацией и лечением синдрома ТКМ, а также эффективная частота отдельного синдрома
10 дней
Эффект при лихорадке, кашле, мокроте и удушье
Временное ограничение: 10 дней
температура, частота лихорадки, продолжительность лихорадки, дозировка суспензии ибупрофена; выраженность кашля; количество, цвет и характер мокроты; частота удушья, тяжесть, все должно быть измерено
10 дней
Время хрипов в легких полностью исчезает
Временное ограничение: 10 дней
дни отсчитываются с момента получения лечения, когда рентгенограмма грудной клетки возвращается к норме
10 дней
Время выезда
Временное ограничение: 10 дней
дни считаются, когда пациент выписывается
10 дней
Частота легочных заболеваний
Временное ограничение: 30 дней
неразрешившаяся пневмония, хронический кашель, заболеваемость кашлевым вариантом астмы в последующем
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: наблюдается при лечении через 10 дней
Медицинские расходы, включая расходы на больницу, плату за обследование, плату за лекарства и т. д., связанные с лечением в больнице.
наблюдается при лечении через 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Beijing University of Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Главный следователь: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHLN-TCM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться