Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti integrované léčby dětské pneumonie

20. února 2014 aktualizováno: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Posouzení účinnosti integrované léčby, která kombinuje vnitřní a vnější léčebné plány u dětské pneumonie: Program národní základny klinického výzkumu ČLR pro tradiční čínskou medicínu pro závažná onemocnění

Účelem této studie je zhodnotit účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě dětské pneumonie. Jde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní případová studie byla dokončena na Národní klinické výzkumné základně tradiční čínské medicíny pro závažné onemocnění dětské pneumonie a výzkumné centrum zorganizovalo terénní školení prospektivní studie pro koordinované jednotky. Na základě primárních statistických výsledků retrospektivní kazuistiky a diskuse o prospektivní studii během školení výzkumníci zjistili, že je obtížné zahrnout simplexní virovou infekci, a proto revidovali kritéria pro zařazení a protokol léčby pragmatické randomizované kontrolované studie.

V této studii se používá bloková randomizace. Náhodná čísla generuje software SPSS. Pracovníci statistické analýzy a ti, kteří provádějí sledování, jsou zaslepeni. Byl proveden výpočet velikosti vzorku, který byl 369, as ohledem na vyřazení nebo vysazení plánují výzkumníci zařadit 450 pacientů (300 v experimentální skupině, 150 v kontrole).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců s diagnózou pneumonie podle diagnostických kritérií západní medicíny;
  • diagnostikována jako pneumonie TCM s lapáním po dechu a kašlem, který se setkal se vzorem plic blokujících přehřátí větrem (feng re bi fei zheng) a vzorem plic blokujících hleny z tepla (tan re bi fei zheng);
  • progrese onemocnění do 72 hodin;
  • osoby, jejichž opatrovníci pochopili a udělili informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • akutní pneumonie;
  • komplikované jinými záchvaty plicních poruch než zápalem plic;
  • komplikované primárním onemocněním srdce (vrozená srdeční choroba, myokarditida aj.), jater (ALT a AST ≥ 1,5násobek normálního limitu), ledvin (BUN > 8,2 mmol/l nebo sérová CR > 104 µmol/l, et al) a krevního systému (chudokrevnost) a pacientů s psychopatií;
  • alergie na intervenční léky;
  • ti, kteří se účastní nebo účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce, léky a aplikace

Intravenózní injekce: injekce Xiyanping, vyráběná společností Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Medikace: dle diferenciace TCM syndromu;

  • Vzorec plic blokujících větrné teplo (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (směs) a Zhi Ke San (bylinný prášek na zmírnění kašle)
  • Vzorec plic blokujících teplo hlenu (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (směs) a Hua Tan San (bylinný prášek k odstranění hlenu)

Externí aplikace: Fuxiong San
Jiný: Fuxiong San
externí aplikace; Šířka 8-10 cm, 0,3-0,5 cm tlustý; 10 minut pro pacienta ve věku 1 až 3 roky; 15 minut pro děti ve věku 3 až 5 let; jednou denně
Lék: Injekce Xiyanping
ivd. 5 až 10 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 100 ml, ivd. Jednou denně injekce.
Lék: Xiaoer Qingfei Heji (směs)
děti ve věku od 6 měsíců do 1 roku: 10 ml perorálně třikrát denně; děti ve věku 1 až 3 roky: 15 ml, perorálně třikrát denně; děti ve věku 3 až 5 let: 20 ml, perorálně třikrát denně;
Lék: Zhi Ke San
děti ve věku od 6 měsíců do 1 roku: 0,5 g perorálně třikrát denně; děti ve věku 1 až 3 roky: 1,5 g perorálně třikrát denně; děti ve věku 3 až 5 let: 2,0 g perorálně třikrát denně;
Ostatní jména:
  • bylinný prášek na zmírnění kašle
Lék: Hua Tan San
děti ve věku od 6 měsíců do 1 roku: 0,5 g perorálně třikrát denně; děti ve věku 1 až 3 roky: 1,5 g perorálně třikrát denně; děti ve věku 3 až 5 let: 2,0 g perorálně třikrát denně;
Ostatní jména:
  • bylinný prášek k odstranění hlenu
Aktivní komparátor: Injekce a léky

Intravenózní injekce: Ribavirin Injection;

Léky: symptomatická terapie

  • Guaifenesin sirup, pro odstranění hlenu, zmírnění lapání po kašli;
  • Ibuprofen Suspenze a salbutamol v případě různých příznaků
Lék: Injekce ribavirinu
ivd. 10 až 20 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 100 ml, ivd. Jednou denně injekce.
Lék: Guaifenesinový sirup
děti ve věku od 6 měsíců do 1 roku: 3 ml perorálně třikrát denně; děti ve věku 1 až 3 roky: 5 ml, perorálně třikrát denně; děti ve věku 3 až 5 let: 8 ml, perorálně třikrát denně;
Ostatní jména:
  • Guaifenesin, methylefedrin a chlorfenaminový sirup
Lék: Suspenze ibuprofenu
odebrané na předpis
Ostatní jména:
  • Motrin
Lék: salbutamol
odebrané na předpis
Ostatní jména:
  • β2-agonisté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vytvrzení
Časové okno: Každý den od obdržení léčby, dohromady 10 dní (krát)
Klinické příznaky a příznaky zcela vymizí, zaznamenává se období návratu laboratorních testů do normálu.
Každý den od obdržení léčby, dohromady 10 dní (krát)
Časové okno účinnosti
Časové okno: Každý den od obdržení léčby, dohromady 10 dní (krát)
dny od přijetí léčby do pozorování účinnosti a příznaky mizí
Každý den od obdržení léčby, dohromady 10 dní (krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre syndromu TCM a efektivní míra
Časové okno: 10 dní
Celková efektivní míra podle diferenciace a léčby TCM syndromu a efektivní míra jediného syndromu
10 dní
Účinek při horečce, kašli, hlenu a lapání po dechu
Časové okno: 10 dní
teplota, frekvence horečky, doba trvání horečky, dávkování ibuprofenu v suspenzi; závažnost kašle; množství, barva a povaha hlenu; frekvence lapání po dechu, závažnost, to vše se měří
10 dní
Čas plicních chvění úplně zmizí
Časové okno: 10 dní
dny se počítají od přijetí léčby, kdy se rentgenový snímek hrudníku vrátí do normálu
10 dní
Zkontrolovat Čas
Časové okno: 10 dní
dny počítané, když se pacient odhlásí
10 dní
Výskyt plicních onemocnění
Časové okno: 30 dní
neřešená pneumonie, chronický kašel, kašel variantní výskyt astmatu ve sledování
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé lékařské náklady
Časové okno: pozorováno během léčby za 10 dní
Léčebné náklady včetně nemocničních nákladů, poplatku za vyšetření, poplatku za léky atd. související s léčbou v nemocnici
pozorováno během léčby za 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHLN-TCM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuxiong San

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit