Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af integrativ behandling af pædiatrisk lungebetændelse

20. februar 2014 opdateret af: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vurdering af effektiviteten af ​​integrativ behandling, der kombinerer indvendige og udvendige behandlingsplaner i pædiatrisk lungebetændelse: et program af PRC National Clinical Research Base for traditionel kinesisk medicin til alvorlige sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin til behandling af pædiatrisk lungebetændelse. Det er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det retrospektive casestudie er afsluttet på den nationale kliniske forskningsbase for traditionel kinesisk medicin til pædiatrisk lungebetændelse med større sygdom, og forskningscentret organiserede felttræning af prospektive undersøgelser til koordinerede enheder. Baseret på de primære statistiske resultater af et retrospektivt casestudie og diskussionen omkring prospektivt studie under uddannelsen, fandt efterforskerne det vanskeligt at inkludere simplex viral infektion, og derfor reviderede efterforskerne inklusionskriterierne og behandlingsprotokollen for det pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg.

Blokrandomiseringen bruges i dette forsøg. Tilfældige tal genereres af SPSS-software. Statistisk analysepersonale og dem, der udfører opfølgningen, er blindet. Prøvestørrelsesberegning blev udført, hvilket var 369, og i betragtning af frafald eller tilbagetrækning planlægger efterforskerne at indskrive 450 patienter (300 i forsøgsgruppen, 150 i kontrolgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 måneder til 59 måneder, diagnosticeret som lungebetændelse ifølge vestlig medicin diagnostiske kriterier;
  • diagnosticeret som TCM-lungebetændelse med gisp-hoste, møde vind-varmeblokerende lungemønster (feng re bi fei zheng) og slim-varmeblokerende lungemønster (tan re bi fei zheng);
  • sygdomsprogression inden for 72 timer;
  • dem, hvis værger forstod og tildelte det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • akut lungebetændelse;
  • kompliceret med andre lungesygdomme angreb end lungebetændelse;
  • kompliceret med primær hjertesygdom (medfødt hjertesygdom, myocarditis, et al), lever (ALT og AST ≥ 1,5 gange normalværdiloftet), nyre (BUN > 8,2 mmol/L eller serum CR > 104 µmol/L, et al) og blodsystem (anæmi), og dem med psykopati;
  • allergisk over for interventionsmedicin;
  • dem, der deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg om 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion, medicin og påføring

Intravenøs injektion: Xiyanping injektion, produceret af Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Medicin: ifølge TCM-syndromdifferentieringer;

  • Vind-varmeblokerende lungemønster (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (blanding) og Zhi Ke San (urtepulver til at lindre hoste)
  • Slim-varmeblokerende lungemønster (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (blanding) og Hua Tan San (urtepulver til fjernelse af slim)

Ekstern anvendelse: Fuxiong San
Andet: Fuxiong San
ekstern anvendelse; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tyk; 10 minutter for patient i alderen 1 til 3 år; 15 minutter for dem i alderen 3 til 5 år; en gang dagligt
Medicin: Xiyanping injektion
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), plus 5% Glucose Injection, 80 til 100 ml, ivd. En gang daglig injektion.
Medicin: Xiaoer Qingfei Heji (blanding)
børn i alderen 6 måneder til 1 år: 10 ml, oralt tre gange dagligt; børn i alderen 1 til 3 år: 15 ml oralt tre gange dagligt; børn i alderen 3 til 5 år: 20 ml oralt tre gange dagligt;
Medicin: Zhi Ke San
børn i alderen 6 måneder til 1 år: 0,5 g, oralt taget tre gange dagligt; børn i alderen 1 til 3 år: 1,5 g oralt tre gange dagligt; børn i alderen 3 til 5 år: 2,0 g oralt tre gange dagligt;
Andre navne:
  • urtepulver til at lindre hoste
Medicin: Hua Tan San
børn i alderen 6 måneder til 1 år: 0,5 g, oralt taget tre gange dagligt; børn i alderen 1 til 3 år: 1,5 g oralt tre gange dagligt; børn i alderen 3 til 5 år: 2,0 g oralt tre gange dagligt;
Andre navne:
  • urtepulver til at fjerne slim
Aktiv komparator: Injektion og medicin

Intravenøs injektion: Ribavirin injektion;

Medicin: symptomatisk behandling

  • Guaifenesin sirup, til fjernelse af slim, lindring af gisp-hoste;
  • Ibuprofen Suspension, og salbutamol i tilfælde af forskellige symptomer
Medicin: Ribavirin injektion
ivd. 10 til 20 mg/(kg•d), plus 5 % glukoseinjektion, 80 til 100 ml, ivd. En gang daglig injektion.
Medicin: Guaifenesin sirup
børn i alderen 6 måneder til 1 år: 3 ml oralt tre gange dagligt; børn i alderen 1 til 3 år: 5 ml oralt tre gange dagligt; børn i alderen 3 til 5 år: 8 ml oralt tre gange dagligt;
Andre navne:
  • Guaifenesin, Methylephedrin og Chlorphenamin Sirup
Medicin: Ibuprofen suspension
taget på recept
Andre navne:
  • Motrin
Medicin: salbutamol
taget på recept
Andre navne:
  • β2-agonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cured rate
Tidsramme: Hver dag siden modtagelse af behandling, alt sammen 10 dage (gange)
Kliniske symptomer og tegn forsvinder fuldstændigt, perioden med laboratorieprøver, der vender tilbage til det normale, registreres.
Hver dag siden modtagelse af behandling, alt sammen 10 dage (gange)
Tidsvindue for effektivitet
Tidsramme: Hver dag siden modtagelse af behandling, alt sammen 10 dage (gange)
dage spænder fra behandling modtages til effektiviteten observeres, og symptomerne forsvinder
Hver dag siden modtagelse af behandling, alt sammen 10 dage (gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TCM syndrom score og effektiv rate
Tidsramme: 10 dage
Samlet effektiv rate i henhold til TCM syndrom differentiering og behandling, og enkelt syndrom effektiv rate
10 dage
Virkning ved feber, hoste, slim og gisp
Tidsramme: 10 dage
temperatur, feberfrekvens, febervarighed, Ibuprofen Suspensionsdosering; sværhedsgrad af hoste; slimmængde, farve og natur; gisp frekvens, sværhedsgrad, alt skal måles
10 dage
Tidspunkt for lunge raser forsvinder fuldstændigt
Tidsramme: 10 dage
dage tælles siden modtagelse af behandling, hvor røntgenbilledet af thorax vender tilbage til det normale
10 dage
Check-out tid
Tidsramme: 10 dage
dage talt, når patienten tjekker ud
10 dage
Forekomst af lungesygdomme
Tidsramme: 30 dage
uafklaret lungebetændelse, kronisk hoste, hostevariant astmaforekomst i opfølgningen
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: observeret under behandling i 10 dage
Medicinske omkostninger inklusive hospitalsudgifter, undersøgelsesgebyr, medicingebyr, et al., relateret til behandling på hospital
observeret under behandling i 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Ledende efterforsker: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHLN-TCM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Fuxiong San

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner