Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av integrativ behandling för pediatrisk lunginflammation

20 februari 2014 uppdaterad av: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Att bedöma effektiviteten av integrativ behandling som kombinerar inre och yttre behandlingsplaner vid pediatrisk lunginflammation: ett program av PRC National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine for Major Diseases

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av traditionell kinesisk medicin för behandling av pediatrisk lunginflammation. Det är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den retrospektiva fallstudien har avslutats vid den nationella kliniska forskningsbasen för traditionell kinesisk medicin för pediatrisk lunginflammation vid allvarlig sjukdom, och forskningscentret organiserade fältträning av prospektiva studier till samordnade enheter. Baserat på de primära statistiska resultaten av retrospektiv fallstudie och diskussionen kring prospektiv studie under utbildningen, fann utredarna det svårt att inkludera simplex virusinfektion, därför reviderade utredarna inklusionskriterierna och behandlingsprotokollet för den pragmatiska randomiserade kontrollerade studien.

Blockrandomiseringen används i detta försök. Slumptal genereras av SPSS-programvara. Statistisk analyspersonal och de som utför uppföljningen är förblindade. Provstorleksberäkning utfördes, vilket var 369, och med tanke på avhopp eller utsättning planerar utredarna att rekrytera 450 patienter (300 i experimentgruppen, 150 i kontrollgruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn, i åldrarna 6 månader till 59 månader gamla, diagnostiserade som lunginflammation enligt diagnostiska kriterier för västerländsk medicin;
  • diagnostiserats som TCM-lunginflammation med gasp-hosta, möter vindvärmeblockerande lungmönster (feng re bi fei zheng) och slemvärmeblockerande lungmönster (tan re bi fei zheng);
  • sjukdomsprogression inom 72 timmar;
  • de vars vårdnadshavare förstod och tilldelade det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  • akut lunginflammation;
  • komplicerad med andra attacker av lungsjukdomar än lunginflammation;
  • komplicerad med primär hjärtsjukdom (medfödd hjärtsjukdom, myokardit, et al), lever (ALT och AST ≥ 1,5 gånger normalvärdets tak), njure (BUN > 8,2 mmol/L, eller serum CR > 104 µmol/L, et al) och blodsystem (anemi), och de med psykopati;
  • allergisk mot interventionella läkemedel;
  • de som deltar eller har deltagit i andra kliniska prövningar om 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion, mediciner och applicering

Intravenös injektion: Xiyanping-injektion, producerad av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Mediciner: enligt TCM-syndromdifferentieringar;

  • Vindvärmeblockerande lungmönster (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (blandning) och Zhi Ke San (örtpulver för att lindra hosta)
  • Slem-värmeblockerande lungmönster (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (blandning) och Hua Tan San (örtpulver för att ta bort slem)

Extern applikation: Fuxiong San
Övrig: Fuxiong San
extern applikation; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tjock; 10 minuter för patient i åldrarna 1 till 3 år; 15 minuter för dem i åldern 3 till 5-åringar; en gång om dagen
Läkemedel: Xiyanping injektion
ivd. 5 till 10 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 80 till 100 ml, ivd. En injektion om dagen.
Läkemedel: Xiaoer Qingfei Heji (blandning)
barn i åldrarna 6 månader till 1 år gamla: 10 ml, oralt tre gånger dagligen; barn i åldern 1 till 3 år: 15 ml, oralt tre gånger dagligen; barn i åldrarna 3 till 5 år: 20 ml, oralt tre gånger dagligen;
Läkemedel: Zhi Ke San
barn i åldrarna 6 månader till 1 år gamla: 0,5 g, oralt tre gånger dagligen; barn i åldrarna 1 till 3 år: 1,5 g, oralt tre gånger dagligen; barn i åldrarna 3 till 5 år: 2,0 g, oralt tre gånger dagligen;
Andra namn:
  • örtpulver för att lindra hosta
Läkemedel: Hua Tan San
barn i åldrarna 6 månader till 1 år gamla: 0,5 g, oralt tre gånger dagligen; barn i åldrarna 1 till 3 år: 1,5 g, oralt tre gånger dagligen; barn i åldrarna 3 till 5 år: 2,0 g, oralt tre gånger dagligen;
Andra namn:
  • örtpulver för att ta bort slem
Aktiv komparator: Injektion och mediciner

Intravenös injektion: Ribavirininjektion;

Mediciner: symtomatiska terapier

  • Guaifenesin sirap, för att ta bort slem, lindra gasp-hosta;
  • Ibuprofen Suspension, och salbutamol vid olika symtom
Läkemedel: Ribavirin injektion
ivd. 10 till 20 mg/(kg•d), plus 5 % glukosinjektion, 80 till 100 ml, ivd. En injektion om dagen.
Läkemedel: Guaifenesin sirap
barn i åldrarna 6 månader till 1 år gamla: 3 ml, oralt tre gånger dagligen; barn i åldrarna 1 till 3 år: 5 ml, oralt tre gånger dagligen; barn i åldrarna 3 till 5 år gamla: 8 ml, oralt tre gånger dagligen;
Andra namn:
  • Guaifenesin, metylefedrin och klorfenaminsirap
Läkemedel: Ibuprofen suspension
tagits på recept
Andra namn:
  • Motrin
Läkemedel: salbutamol
tagits på recept
Andra namn:
  • β2-agonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdad takt
Tidsram: Varje dag sedan du mottog behandling, totalt 10 dagar (ggr)
Kliniska symtom och tecken försvinner helt, den period då laboratorietester återgår till det normala registreras.
Varje dag sedan du mottog behandling, totalt 10 dagar (ggr)
Tidsfönster för effektivitet
Tidsram: Varje dag sedan du mottog behandling, totalt 10 dagar (ggr)
dagar sträcker sig från behandling tas emot till att effektiviteten observeras och symtomen försvinner
Varje dag sedan du mottog behandling, totalt 10 dagar (ggr)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCM syndrom poäng och effektiv hastighet
Tidsram: 10 dagar
Total effektiv frekvens enligt TCM-syndromdifferentiering och behandling, och effektiv frekvens för enstaka syndrom
10 dagar
Effekt vid feber, hosta, slem och flämtning
Tidsram: 10 dagar
temperatur, feberfrekvens, febervaraktighet, Ibuprofen Suspensionsdosering; svårighetsgrad av hosta; slemmängd, färg och natur; flämtningsfrekvens, svårighetsgrad, allt ska mätas
10 dagar
Tiden för lungrales försvinner helt
Tidsram: 10 dagar
dagar räknas sedan mottagandet av behandling, då röntgenbilden återgår till det normala
10 dagar
Utcheckningstid
Tidsram: 10 dagar
dagar räknat när patienten checkar ut
10 dagar
Förekomst av lungsjukdomar
Tidsram: 30 dagar
olöst lunginflammation, kronisk hosta, hostvariant astmaincidens i uppföljningen
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt medicinsk kostnad
Tidsram: observeras under behandling inom 10 dagar
Medicinsk kostnad inklusive sjukhuskostnader, undersökningsavgift, läkemedelsavgift, et al, relaterad till behandling på sjukhus
observeras under behandling inom 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Beijing University of Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Huvudutredare: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHLN-TCM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Fuxiong San

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera