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Wirksamkeitsstudie zur integrativen Behandlung pädiatrischer Lungenentzündung

20. Februar 2014 aktualisiert von: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung der Wirksamkeit einer integrativen Behandlung, die innere und äußere Behandlungspläne bei pädiatrischer Lungenentzündung kombiniert: ein Programm der PRC National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine for Major Diseases

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Lungenentzündung bei Kindern zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrospektive Fallstudie wurde an der Nationalen klinischen Forschungsbasis der Traditionellen Chinesischen Medizin für schwere pädiatrische Lungenentzündung abgeschlossen, und das Forschungszentrum organisierte die Feldschulung der prospektiven Studie für koordinierte Einheiten. Basierend auf den primären statistischen Ergebnissen der retrospektiven Fallstudie und der Diskussion über prospektive Studien während der Schulung fanden die Forscher es schwierig, Simplex-Virusinfektionen einzubeziehen. Daher überarbeiteten die Forscher die Einschlusskriterien und das Behandlungsprotokoll der pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie.

In dieser Studie wird die Block-Randomisierung verwendet. Zufallszahlen werden von der SPSS-Software generiert. Das Personal der statistischen Analyse und diejenigen, die die Nachuntersuchung durchführen, sind verblindet. Es wurde eine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt, die bei 369 lag. Unter Berücksichtigung des Studienabbruchs oder -entzugs planen die Forscher die Aufnahme von 450 Patienten (300 in der Versuchsgruppe, 150 in der Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 59 Monaten, bei denen nach den Diagnosekriterien der westlichen Medizin eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde;
  • diagnostiziert als TCM-Pneumonie mit keuchendem Husten, dem Wind-Hitze-blockierenden Muster der Lunge (feng re bi fei zheng) und dem Schleim-hitze-blockierenden Muster der Lunge (tan re bi fei zheng);
  • Krankheitsprogression innerhalb von 72 Stunden;
  • diejenigen, deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung verstanden und erteilt haben;

Ausschlusskriterien:

  • Notfallpneumonie;
  • kompliziert mit anderen Lungenerkrankungen, einem anderen Anfall als einer Lungenentzündung;
  • kompliziert mit einer primären Erkrankung des Herzens (angeborene Herzkrankheit, Myokarditis usw.), der Leber (ALT und AST ≥ 1,5-fach der Normalwertobergrenze), der Niere (BUN > 8,2 mmol/l oder Serum-CR > 104 µmol/l, et al.) und Blutsystem (Anämie) sowie solche mit Psychopathie;
  • allergisch gegen interventionelle Medikamente;
  • diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion, Medikamente und Anwendung

Intravenöse Injektion: Xiyanping-Injektion, hergestellt von Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Medikamente: nach TCM-Syndrom-Differenzierung;

  • Wind-Hitze-blockierendes Lungenmuster (Feng Re Bi Fei Zheng): Xiaoer Qingfei Heji (Mischung) und Zhi Ke San (Kräuterpulver zur Linderung von Husten)
  • Schleim-hitzeblockierendes Lungenmuster (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (Mischung) und Hua Tan San (Kräuterpulver zur Entfernung von Schleim)

Externe Anwendung: Fuxiong San
Sonstiges: Fuxiong San
externe Anwendung; 8–10 cm breit, 0,3–0,5 cm dick; 10 Minuten für Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren; 15 Minuten für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren; einmal täglich
Arzneimittel: Xiyanping-Injektion
ivd. 5 bis 10 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glucose-Injektion, 80 bis 100 ml, ivd. Einmal täglich Injektion.
Arzneimittel: Xiaoer Qingfei Heji (Mischung)
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 10 ml, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren: 15 ml, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 20 ml, dreimal täglich oral eingenommen;
Arzneimittel: Zhi Ke San
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 0,5 g, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren: 1,5 g, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 2,0 g, dreimal täglich oral eingenommen;
Andere Namen:
  • Kräuterpulver zur Linderung von Husten
Arzneimittel: Hua Tan San
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 0,5 g, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren: 1,5 g, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 2,0 g, dreimal täglich oral eingenommen;
Andere Namen:
  • Kräuterpulver zur Schleimentfernung
Aktiver Komparator: Injektionen und Medikamente

Intravenöse Injektion: Ribavirin-Injektion;

Medikamente: symptomatische Therapien

  • Guaifenesin-Sirup, zum Entfernen von Schleim und zur Linderung von Keuchhusten;
  • Ibuprofen-Suspension und Salbutamol bei unterschiedlichen Symptomen
Arzneimittel: Ribavirin-Injektion
ivd. 10 bis 20 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glukose-Injektion, 80 bis 100 ml, ivd. Einmal täglich Injektion.
Arzneimittel: Guaifenesin-Sirup
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 3 ml, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren: 5 ml, dreimal täglich oral eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 8 ml, dreimal täglich oral eingenommen;
Andere Namen:
  • Guaifenesin, Methylephedrin und Chlorphenaminsirup
Arzneimittel: Ibuprofen-Suspension
auf Rezept eingenommen
Andere Namen:
  • Motrin
Arzneimittel: Salbutamol
auf Rezept eingenommen
Andere Namen:
  • β2-Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 10 Tage (Zeiten)
Klinische Symptome und Anzeichen verschwinden vollständig, der Zeitraum, in dem sich die Labortests wieder normalisieren, wird aufgezeichnet.
Jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 10 Tage (Zeiten)
Wirksamkeitszeitfenster
Zeitfenster: Jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 10 Tage (Zeiten)
Von der Behandlung bis zur Beobachtung der Wirksamkeit vergehen mehrere Tage, bis die Symptome verschwinden
Jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 10 Tage (Zeiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCM-Syndrom-Scores und effektive Rate
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtwirksame Rate entsprechend der Differenzierung und Behandlung des TCM-Syndroms sowie effektive Rate eines einzelnen Syndroms
10 Tage
Wirkung bei Fieber, Husten, Schleim und Keuchen
Zeitfenster: 10 Tage
Temperatur, Fieberhäufigkeit, Dauer des Fiebers, Dosierung der Ibuprofen-Suspension; Schwere des Hustens; Schleimmenge, Farbe und Art; Keuchhäufigkeit, Schweregrad, alles muss gemessen werden
10 Tage
Mit der Zeit verschwinden die Lungenrasselgeräusche vollständig
Zeitfenster: 10 Tage
Die Tage werden seit der Behandlung gezählt, wenn die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wieder normal ist
10 Tage
Abreisezeit
Zeitfenster: 10 Tage
Tage gezählt, wenn der Patient auscheckt
10 Tage
Inzidenz von Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage
ungelöste Lungenentzündung, chronischer Husten, Hustenvarianten-Asthma-Inzidenz im Follow-up
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: beobachtet während der Behandlung in 10 Tagen
Medizinische Kosten einschließlich Krankenhauskosten, Untersuchungsgebühr, Medikamentengebühr usw. im Zusammenhang mit der Behandlung im Krankenhaus
beobachtet während der Behandlung in 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Hauptermittler: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHLN-TCM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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