Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności integracyjnego leczenia dziecięcego zapalenia płuc

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Ocena skuteczności leczenia integracyjnego, które łączy plany leczenia wewnętrznego i zewnętrznego w zapaleniu płuc u dzieci: program Narodowej Bazy Badań Klinicznych Chińskiej Republiki Ludowej Chińskiej Republiki Ludowej w przypadku poważnych chorób

Celem tego badania jest ocena skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu dziecięcego zapalenia płuc. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne studium przypadku zostało zakończone w krajowej bazie badań klinicznych tradycyjnej medycyny chińskiej dla poważnej choroby dziecięcego zapalenia płuc, a ośrodek badawczy zorganizował szkolenie terenowe w zakresie badań prospektywnych dla skoordynowanych jednostek. Na podstawie głównych wyników statystycznych retrospektywnego studium przypadku i dyskusji na temat badania prospektywnego podczas szkolenia, badaczom trudno było uwzględnić infekcję wirusem simplex, dlatego badacze zmienili kryteria włączenia i protokół leczenia pragmatycznej randomizowanej próby kontrolowanej.

W tej próbie zastosowano randomizację blokową. Liczby losowe są generowane przez oprogramowanie SPSS. Personel zajmujący się analizą statystyczną i osoby przeprowadzające obserwacje są zaślepione. Obliczono wielkość próby, która wyniosła 369, a biorąc pod uwagę rezygnację lub wycofanie, badacze planują włączyć 450 pacjentów (300 w grupie eksperymentalnej, 150 w grupie kontrolnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, u których rozpoznano zapalenie płuc według kryteriów diagnostycznych medycyny zachodniej;
  • zdiagnozowano zapalenie płuc TCM z kaszlem i sapaniem, spotykając się z wzorcem płuc blokującym wiatr i ciepło (feng re bi fei zheng) i wzorem płuc blokującym ciepło flegmy (tan re bi fei zheng);
  • progresja choroby w ciągu 72 godzin;
  • tych, których opiekunowie zrozumieli i wyrazili świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • nagłe zapalenie płuc;
  • powikłane innymi atakami zaburzeń płuc innych niż zapalenie płuc;
  • powikłane pierwotną chorobą serca (wrodzona wada serca, zapalenie mięśnia sercowego i wsp.), wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy), nerek (BUN > 8,2 mmol/l lub CR w surowicy > 104 µmol/l, i wsp.) i układu krwionośnego (niedokrwistość) oraz z psychopatią;
  • uczulony na leki interwencyjne;
  • osoby, które uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk, leki i aplikacja

Wstrzyknięcie dożylne: wstrzyknięcie Xiyanping, wyprodukowane przez Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Leki: zgodnie z różnicowaniem zespołu TCM;

  • Wzór płuc blokujący ciepło wiatru (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mieszanka) i Zhi Ke San (proszek ziołowy łagodzący kaszel)
  • Wzorzec blokowania ciepła flegmy w płucach (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mieszanka) i Hua Tan San (proszek ziołowy do usuwania flegmy)

Zastosowanie zewnętrzne: Fuxiong San
Inny: Fuxiong San
aplikacja zewnętrzna; 8-10 cm szerokości, 0,3-0,5 cm gruby; 10 minut dla pacjenta w wieku od 1 do 3 lat; 15 minut dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat; raz dziennie
Lek: Zastrzyk Xiyanpinga
ivd. 5 do 10 mg/(kg•d), plus 5% glukoza do wstrzykiwań, 80 do 100 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk.
Lek: Xiaoer Qingfei Heji (mieszanka)
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku życia: 10 ml doustnie 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 15 ml doustnie 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 20 ml doustnie 3 razy dziennie;
Lek: Zhi Ke San
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku życia: 0,5 g doustnie 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 1,5 g doustnie 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 2,0 g, doustnie trzy razy dziennie;
Inne nazwy:
  • ziołowy proszek łagodzący kaszel
Lek: Hua Tan San
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku życia: 0,5 g doustnie 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 1,5 g doustnie 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 2,0 g, doustnie trzy razy dziennie;
Inne nazwy:
  • ziołowy proszek do usuwania flegmy
Aktywny komparator: Zastrzyki i leki

Wstrzyknięcie dożylne: Wstrzyknięcie rybawiryny;

Leki: terapie objawowe

  • Syrop Guaifenesin do usuwania flegmy, łagodzenia kaszlu;
  • Ibuprofen w zawiesinie i salbutamol w przypadku innych objawów
Lek: Wstrzyknięcie rybawiryny
ivd. 10 do 20 mg/(kg•d), plus 5% iniekcja glukozy, 80 do 100 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk.
Lek: Syrop Gwajafenezyny
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku życia: 3 ml doustnie trzy razy dziennie; dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 5 ml doustnie 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 8 ml doustnie 3 razy dziennie;
Inne nazwy:
  • Syrop gwajafenezyny, metyloefedryny i chlorofenaminy
Lek: Zawiesina Ibuprofenu
przyjmowane na receptę
Inne nazwy:
  • Motrin
Lek: salbutamol
przyjmowane na receptę
Inne nazwy:
  • β2-agoniści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: Codziennie od rozpoczęcia leczenia, łącznie 10 dni (razy)
Objawy kliniczne i oznaki całkowicie ustępują, odnotowuje się okres powrotu badań laboratoryjnych do normy.
Codziennie od rozpoczęcia leczenia, łącznie 10 dni (razy)
Okno czasowe skuteczności
Ramy czasowe: Codziennie od rozpoczęcia leczenia, łącznie 10 dni (razy)
dni od otrzymania leczenia do zaobserwowania skuteczności i ustąpienia objawów
Codziennie od rozpoczęcia leczenia, łącznie 10 dni (razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zespołu TCM i efektywny wskaźnik
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowity efektywny wskaźnik według różnicowania i leczenia zespołu TCM oraz efektywny wskaźnik pojedynczego zespołu
10 dni
Wpływ na gorączkę, kaszel, flegmę i dyszenie
Ramy czasowe: 10 dni
temperatura, częstość występowania gorączki, czas trwania gorączki, dawkowanie zawiesiny ibuprofenu; nasilenie kaszlu; ilość flegmy, kolor i charakter; częstotliwość westchnień, nasilenie, wszystko do zmierzenia
10 dni
Czas rzężenia płuc znikają całkowicie
Ramy czasowe: 10 dni
dni są liczone od momentu otrzymania leczenia, kiedy radiogram klatki piersiowej wraca do normy
10 dni
Czas wymeldowania
Ramy czasowe: 10 dni
dni liczone, kiedy pacjent się wymeldowuje
10 dni
Zapadalność na choroby płuc
Ramy czasowe: 30 dni
nieuleczalne zapalenie płuc, przewlekły kaszel, kaszel wariant astmy w obserwacji
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: obserwowane podczas leczenia w ciągu 10 dni
Koszty medyczne, w tym wydatki szpitalne, opłata za badanie, opłata za leki itp., związane z leczeniem w szpitalu
obserwowane podczas leczenia w ciągu 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Główny śledczy: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHLN-TCM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Fuxiong San

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj