Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten keuhkokuumeen integroivan hoidon tehokkuustutkimus

torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Lasten keuhkokuumeen sisäisiä ja ulkoisia hoitosuunnitelmia yhdistävän integroivan hoidon tehokkuuden arviointi: Kiinan kansantasavallan kansallisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuskeskuksen ohjelma vakavien sairauksien osalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta lasten keuhkokuumeen hoidossa. Se on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen tapaustutkimus on saatu päätökseen lasten keuhkokuumeen perinteisen kiinalaisen lääketieteen kansallisella kliinisellä tutkimuspohjalla ja tutkimuskeskus järjesti prospektiivitutkimuksen kenttäkoulutuksen koordinoiduille yksiköille. Retrospektiivisen tapaustutkimuksen ensisijaisten tilastollisten tulosten ja koulutuksen aikana prospektiivisen tutkimuksen ympärillä käydyn keskustelun perusteella tutkijoiden oli vaikea sisällyttää simplex-virusinfektiota, minkä vuoksi tutkijat tarkistivat käytännön satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaanottokriteerit ja hoitoprotokollan.

Tässä kokeessa käytetään lohkosatunnaistusta. SPSS-ohjelmisto tuottaa satunnaisluvut. Tilastoanalyysihenkilöstö ja seurannan suorittajat ovat sokeita. Otoskokolaskelma suoritettiin, joka oli 369, ja ottaen huomioon keskeyttämisen tai vetäytymisen tutkijat aikovat ottaa mukaan 450 potilasta (300 koeryhmässä, 150 kontrollissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, iältään 6–59 kuukautta, joilla on diagnosoitu keuhkokuume länsimaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien mukaan;
  • diagnosoitu TCM-keuhkokuumeeksi, johon liittyy hengitysyskä, keuhkoja estävä tuulen ja lämmön (feng re bi fei zheng) ja limaa lämpöä estävän keuhkojen kuvio (tan re bi fei zheng);
  • taudin eteneminen 72 tunnin sisällä;
  • ne, joiden huoltajat ymmärsivät ja antoivat tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäkeuhkokuume;
  • monimutkainen muiden keuhkosairauskohtausten kuin keuhkokuumeen kanssa;
  • monimutkainen primaarisella sydänsairaudella (synnynnäinen sydänsairaus, sydänlihastulehdus ym.), maksan (ALT ja ASAT ≥ 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja), munuaisten (BUN > 8,2 mmol/l tai seerumin CR > 104 µmol/L, et al) ja verijärjestelmä (anemia) ja ne, joilla on psykopatia;
  • allerginen interventiolääkkeille;
  • ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio, lääkkeet ja käyttö

Laskimonsisäinen injektio: Xiyanping-injektio, valmistaja Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Lääkkeet: TCM-oireyhtymän erojen mukaan;

  • Tuulen lämpöä estävä keuhkokuvio (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (seos) ja Zhi Ke San (yrttijauhe yskän lievitykseen)
  • Limaa lämpöä estävä keuhkokuvio (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (seos) ja Hua Tan San (yrttijauhe liman poistamiseksi)

Ulkoinen sovellus: Fuxiong San
Muut: Fuxiong San
ulkoinen sovellus; 8-10 cm leveä, 0,3-0,5 cm paksu; 10 minuuttia 1–3-vuotiaille potilaille; 15 minuuttia 3–5-vuotiaille; kerran päivässä
Lääke: Xiyanping-injektio
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-100 ml, ivd. Kerran päivässä injektio.
Lääke: Xiaoer Qingfei Heji (sekoitus)
6 kuukauden - 1 vuoden ikäiset lapset: 10 ml suun kautta kolme kertaa päivässä; 1-3-vuotiaat lapset: 15 ml suun kautta kolme kertaa päivässä; 3–5-vuotiaat lapset: 20 ml suun kautta kolme kertaa päivässä;
Lääke: Zhi Ke San
6 kuukauden - 1 vuoden ikäiset lapset: 0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä; 1–3-vuotiaat lapset: 1,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä; 3–5-vuotiaat lapset: 2,0 g suun kautta kolme kertaa päivässä;
Muut nimet:
  • yrttijauhe yskän lievitykseen
Lääke: Hua Tan San
6 kuukauden - 1 vuoden ikäiset lapset: 0,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä; 1–3-vuotiaat lapset: 1,5 g suun kautta kolme kertaa päivässä; 3–5-vuotiaat lapset: 2,0 g suun kautta kolme kertaa päivässä;
Muut nimet:
  • yrttijauhe liman poistamiseksi
Active Comparator: Injektio ja lääkkeet

Laskimonsisäinen injektio: Ribaviriini-injektio;

Lääkkeet: oireenmukainen hoito

  • Guaifenesiinisiirappi liman poistamiseen, yskän lievitykseen;
  • Ibuprofeenisuspensio ja salbutamoli erilaisten oireiden varalta
Lääke: Ribaviriini-injektio
ivd. 10-20 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-100 ml, ivd. Kerran päivässä injektio.
Lääke: Guaifenesiini-siirappi
6 kuukauden - 1 vuoden ikäiset lapset: 3 ml, suun kautta kolme kertaa päivässä; 1–3-vuotiaat lapset: 5 ml, suun kautta kolme kertaa päivässä; 3–5-vuotiaat lapset: 8 ml, suun kautta kolme kertaa päivässä;
Muut nimet:
  • Guaifenesiini, metyyliefedriini ja kloorifenamiinisiirappi
Lääke: Ibuprofeeni suspensio
otettu reseptillä
Muut nimet:
  • Motrin
Lääke: salbutamoli
otettu reseptillä
Muut nimet:
  • p2-agonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovettunut määrä
Aikaikkuna: Joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 10 päivää (kertaa)
Kliiniset oireet ja merkit häviävät kokonaan, laboratoriotestien palautumisaika kirjataan.
Joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 10 päivää (kertaa)
Tehokkuusaikaikkuna
Aikaikkuna: Joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 10 päivää (kertaa)
päivän kuluessa hoidon saamisesta tehokkuuden havaitsemiseen, ja oireet häviävät
Joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 10 päivää (kertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCM-oireyhtymän pisteet ja tehokas määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
Tehokas kokonaisnopeus TCM-oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan sekä yksittäisen oireyhtymän tehollinen määrä
10 päivää
Vaikutus kuumeeseen, yskään, limaan ja hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 10 päivää
lämpötila, kuumetaajuus, kuumeen kestoaika, Ibuprofeeni Suspension annostelu; yskän vakavuus; liman määrä, väri ja luonne; hengenahdistustaajuus, vakavuus, kaikki mitattava
10 päivää
Aika keuhkojen rales katoavat kokonaan
Aikaikkuna: 10 päivää
päivät lasketaan hoidon saamisesta, kun rintakehän röntgenkuva palaa normaaliksi
10 päivää
Lähtöaika
Aikaikkuna: 10 päivää
päivät laskettuna, kun potilas lähtee ulos
10 päivää
Keuhkosairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
ratkaisematon keuhkokuume, krooninen yskä, yskän muunnelman astman ilmaantuvuus seurannassa
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: havaittiin hoidon aikana 10 päivän kuluessa
Sairaalahoitoon liittyvät sairaanhoitokulut, mukaan lukien sairaalakulut, tutkimusmaksu, lääkemaksu jne
havaittiin hoidon aikana 10 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Beijing University of Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Päätutkija: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHLN-TCM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa