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Estudo de Eficácia do Tratamento Integrativo para Pneumonia Pediátrica

20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Avaliação da eficácia do tratamento integrativo que combina planos de tratamento internos e externos na pneumonia pediátrica: um programa da Base Nacional de Pesquisa Clínica da RPC da Medicina Tradicional Chinesa para as principais doenças

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da medicina tradicional chinesa no tratamento da pneumonia pediátrica. É um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de caso retrospectivo foi concluído na base nacional de pesquisa clínica da medicina tradicional chinesa para a principal doença pneumonia pediátrica, e o centro de pesquisa organizou o treinamento de campo do estudo prospectivo para unidades coordenadas. Com base nos resultados estatísticos primários do estudo de caso retrospectivo e na discussão sobre o estudo prospectivo durante o treinamento, os investigadores acharam difícil incluir a infecção viral simplex, portanto, os investigadores revisaram os critérios de inclusão e o protocolo de tratamento do ensaio pragmático randomizado controlado.

A randomização de blocos é usada neste ensaio. Números aleatórios são gerados pelo software SPSS. A equipe de análise estatística e aqueles que realizam o acompanhamento são cegos. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado, que foi de 369, e considerando abandono ou retirada, os investigadores planejam inscrever 450 pacientes (300 no grupo experimental, 150 no controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças, de 6 meses a 59 meses de idade, diagnosticadas como pneumonia de acordo com os critérios diagnósticos da medicina ocidental;
  • diagnosticado como pneumonia por MTC com tosse engasgada, encontrando-se com padrão pulmonar de bloqueio de vento-calor (feng re bi fei zheng) e padrão de bloqueio pulmonar de catarro-calor (tan re bi fei zheng);
  • progressão da doença em 72 horas;
  • aqueles cujos responsáveis ​​entenderam e cederam o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • pneumonia de emergência;
  • complicado com outro ataque de Distúrbios Pulmonares além da pneumonia;
  • complicado com doença primária do coração (doença cardíaca congênita, miocardite, et al), fígado (ALT e AST ≥ 1,5 vezes o teto do valor normal), rim (BUN > 8,2mmol/L, ou CR sérica > 104 µmol/L, et al) e sistema sanguíneo (anemia), e aqueles com psicopatia;
  • alérgico a medicamentos intervencionistas;
  • aqueles que estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos em 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção, medicamentos e aplicação

Injeção intravenosa: injeção de Xiyanping, produzida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Medicamentos: de acordo com as diferenciações da síndrome da MTC;

  • Padrão pulmonar bloqueador de vento e calor (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mistura) e Zhi Ke San (pó de ervas para aliviar a tosse)
  • Padrão pulmonar bloqueador de catarro-calor (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mistura) e Hua Tan San (pó de ervas para remover catarro)

Aplicação externa: Fuxiong San
Outro: Fuxiong San
aplicação externa; 8-10 cm de largura, 0,3-0,5 cm espesso; 10mins para paciente de 1 a 3 anos; 15 minutos para crianças de 3 a 5 anos; uma vez por dia
Medicamento: Injeção de xiyanping
ivd. 5 a 10 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 100 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia.
Medicamento: Xiaoer Qingfei Heji (mistura)
crianças de 6 meses a 1 ano de idade: 10 ml, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 1 a 3 anos: 15 ml, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 3 a 5 anos: 20 ml, por via oral, três vezes ao dia;
Medicamento: Zhi Ke San
crianças de 6 meses a 1 ano: 0,5 g, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 1 a 3 anos: 1,5 g, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 3 a 5 anos: 2,0g, via oral, três vezes ao dia;
Outros nomes:
  • pó de ervas para aliviar a tosse
Medicamento: Hua Tan San
crianças de 6 meses a 1 ano: 0,5 g, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 1 a 3 anos: 1,5 g, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 3 a 5 anos: 2,0g, via oral, três vezes ao dia;
Outros nomes:
  • pó de ervas para remover catarro
Comparador Ativo: Injeção e medicamentos

Injeção intravenosa: Injeção de ribavirina;

Medicamentos: terapias sintomáticas

  • Xarope de Guaifenesina, para remover catarro, aliviando tosse engasgada;
  • Suspensão de ibuprofeno e salbutamol em caso de sintomas diferentes
Medicamento: Injeção de Ribavirina
ivd. 10 a 20 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 100 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia.
Medicamento: Xarope De Guaifenesina
crianças de 6 meses a 1 ano de idade: 3ml, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 1 a 3 anos: 5ml, por via oral, três vezes ao dia; crianças de 3 a 5 anos: 8ml, por via oral, três vezes ao dia;
Outros nomes:
  • Xarope de Guaifenesina, Metilefedrina e Clorfenamina
Medicamento: Suspensão de Ibuprofeno
tomado sob prescrição
Outros nomes:
  • Motrin
Medicamento: salbutamol
tomado sob prescrição
Outros nomes:
  • β2-agonistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa curada
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 10 dias (vezes)
Os sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente, registra-se o período de normalização dos exames laboratoriais.
Todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 10 dias (vezes)
Janela de tempo de eficácia
Prazo: Todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 10 dias (vezes)
intervalo de dias desde o tratamento é recebido até a eficácia é observada e os sintomas desaparecem
Todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 10 dias (vezes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da síndrome da MTC e taxa efetiva
Prazo: 10 dias
Taxa efetiva total de acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome da MTC e taxa efetiva de síndrome única
10 dias
Efeito na febre, tosse, catarro e respiração ofegante
Prazo: 10 dias
temperatura, frequência da febre, tempo de duração da febre, dosagem da suspensão de ibuprofeno; gravidade da tosse; quantidade, cor e natureza do catarro; frequência de suspiro, gravidade, tudo a ser medido
10 dias
Tempo de estertores pulmonares desaparecem completamente
Prazo: 10 dias
os dias são contados desde o recebimento do tratamento, quando a radiografia de tórax volta ao normal
10 dias
Horário de check-out
Prazo: 10 dias
dias contados quando o paciente faz check-out
10 dias
Incidência de doença pulmonar
Prazo: 30 dias
pneumonia não resolvida, tosse crônica, incidência de asma variante da tosse no acompanhamento
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médico direto
Prazo: observado durante o tratamento em 10 dias
Custo médico, incluindo despesas hospitalares, taxa de exame, taxa de medicação, e outros, relacionados ao tratamento no hospital
observado durante o tratamento em 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Investigador principal: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHLN-TCM-01

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