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Studio sull'efficacia del trattamento integrativo per la polmonite pediatrica

20 febbraio 2014 aggiornato da: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione dell'efficacia del trattamento integrativo che combina piani di trattamento interni ed esterni nella polmonite pediatrica: un programma della base di ricerca clinica nazionale della RPC della medicina tradizionale cinese per le principali malattie

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese per il trattamento della polmonite pediatrica. È uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il case study retrospettivo è stato terminato presso la base nazionale di ricerca clinica della medicina tradizionale cinese per la polmonite pediatrica delle principali malattie e il centro di ricerca ha organizzato la formazione sul campo dello studio prospettico alle unità coordinate. Sulla base dei risultati statistici primari dello studio di casi retrospettivi e della discussione sullo studio prospettico durante la formazione, i ricercatori hanno trovato difficile includere l'infezione virale simplex, pertanto, i ricercatori hanno rivisto i criteri di inclusione e il protocollo di trattamento del pragmatico studio controllato randomizzato.

La randomizzazione a blocchi viene utilizzata in questo studio. I numeri casuali sono generati dal software SPSS. Il personale di analisi statistica e coloro che eseguono il follow-up sono accecati. È stato eseguito il calcolo della dimensione del campione, che era 369, e considerando l'abbandono o il ritiro, i ricercatori prevedono di arruolare 450 pazienti (300 nel gruppo sperimentale, 150 nel controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini, di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi, diagnosticati come polmonite secondo i criteri diagnostici della medicina occidentale;
  • diagnosticata come polmonite da MTC con tosse affannosa, che incontra lo schema polmonare che blocca il calore del vento (feng re bi fei zheng) e lo schema polmonare che blocca il calore del catarro (tan re bi fei zheng);
  • progressione della malattia entro 72 ore;
  • coloro i cui tutori hanno compreso e assegnato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • polmonite di emergenza;
  • complicato con altri attacchi di disturbi polmonari diversi dalla polmonite;
  • complicata con malattia primaria del cuore (cardiopatia congenita, miocardite, ecc.), del fegato (ALT e AST ≥ 1,5 volte il valore massimo normale), del rene (BUN > 8,2 mmol/L o CR sierica > 104 µmol/L, et al) e del sistema sanguigno (anemia) e quelli con psicopatia;
  • allergico ai farmaci interventistici;
  • coloro che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici in 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione, farmaci e applicazione

Iniezione endovenosa: iniezione Xiyanping, prodotta da Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Farmaci: secondo le differenziazioni della sindrome della MTC;

  • Schema dei polmoni che bloccano il calore del vento (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (miscela) e Zhi Ke San (polvere di erbe per alleviare la tosse)
  • Schema polmonare che blocca il calore della flemma (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (miscela) e Hua Tan San (polvere di erbe per rimuovere la flemma)

Applicazione esterna: Fuxiong San
Altro: Fuxiong San
applicazione esterna; 8-10 cm di larghezza, 0,3-0,5 cm spesso; 10 minuti per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni; 15 minuti per i bambini dai 3 ai 5 anni; una volta al giorno
Droga: Iniezione Xiyanping
ivd. da 5 a 10 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 100 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno.
Droga: Xiaoer Qingfei Heji (miscela)
bambini di età compresa tra 6 mesi e 1 anno: 10 ml, assunti per via orale tre volte al giorno; bambini da 1 a 3 anni: 15 ml, assunti per via orale tre volte al giorno; bambini dai 3 ai 5 anni: 20 ml, assunti per via orale tre volte al giorno;
Droga: Zhi Ke San
bambini di età compresa tra 6 mesi e 1 anno: 0,5 g, assunti per via orale tre volte al giorno; bambini da 1 a 3 anni: 1,5 g, assunto per via orale tre volte al giorno; bambini dai 3 ai 5 anni: 2,0 g, assunti per via orale tre volte al giorno;
Altri nomi:
  • polvere di erbe per alleviare la tosse
Droga: Hua Tan San
bambini di età compresa tra 6 mesi e 1 anno: 0,5 g, assunti per via orale tre volte al giorno; bambini da 1 a 3 anni: 1,5 g, assunto per via orale tre volte al giorno; bambini dai 3 ai 5 anni: 2,0 g, assunti per via orale tre volte al giorno;
Altri nomi:
  • polvere di erbe per rimuovere il catarro
Comparatore attivo: Iniezione e farmaci

Iniezione endovenosa: iniezione di ribavirina;

Farmaci: terapie sintomatiche

  • Sciroppo di guaifenesina, per rimuovere il catarro, alleviare la tosse affannosa;
  • Sospensione di ibuprofene e salbutamolo in caso di sintomi diversi
Droga: Iniezione di ribavirina
ivd. da 10 a 20 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 100 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno.
Droga: Sciroppo di guaifenesina
bambini di età compresa tra 6 mesi e 1 anno: 3 ml, assunti per via orale tre volte al giorno; bambini da 1 a 3 anni: 5 ml, assunti per via orale tre volte al giorno; bambini dai 3 ai 5 anni: 8 ml, assunti per via orale tre volte al giorno;
Altri nomi:
  • Sciroppo di guaifenesina, metilefedrina e clorfenamina
Droga: Sospensione di ibuprofene
assunto su prescrizione medica
Altri nomi:
  • Motrin
Droga: salbutamolo
assunto su prescrizione medica
Altri nomi:
  • β2-agonisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso curato
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal ricevimento del trattamento, in totale 10 giorni (volte)
I sintomi ei segni clinici scompaiono totalmente, si registra il periodo di normalizzazione degli esami di laboratorio.
Tutti i giorni dal ricevimento del trattamento, in totale 10 giorni (volte)
Finestra temporale di efficacia
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal ricevimento del trattamento, in totale 10 giorni (volte)
l'intervallo di giorni dal ricevimento del trattamento all'osservazione dell'efficacia e alla scomparsa dei sintomi
Tutti i giorni dal ricevimento del trattamento, in totale 10 giorni (volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della sindrome TCM e tasso effettivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Tasso effettivo totale in base alla differenziazione e al trattamento della sindrome della MTC e tasso effettivo della sindrome singola
10 giorni
Effetto su febbre, tosse, catarro e respiro affannoso
Lasso di tempo: 10 giorni
temperatura, frequenza della febbre, durata della febbre, dosaggio della sospensione dell'ibuprofene; gravità della tosse; quantità, colore e natura del catarro; frequenza dei rantoli, gravità, tutto da misurare
10 giorni
Il tempo dei rantoli polmonari scompare completamente
Lasso di tempo: 10 giorni
vengono contati i giorni dal ricevimento del trattamento, quando la radiografia del torace ritorna normale
10 giorni
Orario di partenza
Lasso di tempo: 10 giorni
giorni contati al momento del check-out del paziente
10 giorni
Incidenza di malattie polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
polmonite irrisolta, tosse cronica, incidenza di asma variante della tosse nel follow-up
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medico diretto
Lasso di tempo: osservato durante il trattamento in 10 giorni
Costi medici comprese le spese ospedaliere, la tassa di esame, la tassa per i farmaci e altri, relativi al trattamento in ospedale
osservato durante il trattamento in 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Investigatore principale: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHLN-TCM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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