Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van integratieve behandeling voor pediatrische longontsteking

20 februari 2014 bijgewerkt door: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Beoordeling van de effectiviteit van integrale behandeling die binnen- en buitenbehandelingsplannen combineert bij pediatrische longontsteking: een programma van de Volksrepubliek China National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine for Major Diseases

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van pediatrische longontsteking te evalueren. Het is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De retrospectieve casestudy is afgerond bij de nationale klinische onderzoeksbasis van de traditionele Chinese geneeskunde voor pediatrische longontsteking met ernstige ziekten, en het onderzoekscentrum organiseerde de veldtraining van prospectieve studie voor gecoördineerde eenheden. Op basis van de primaire statistische uitkomsten van retrospectieve casestudy's en de discussie rond prospectief onderzoek tijdens de training, vonden onderzoekers het moeilijk om simplex virale infectie op te nemen. Daarom herzagen onderzoekers de opnamecriteria en het behandelingsprotocol van de pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In deze studie wordt de blokrandomisatie gebruikt. Willekeurige getallen worden gegenereerd door SPSS-software. Personeel voor statistische analyse en degenen die de follow-up uitvoeren, zijn geblindeerd. Er werd een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd, die 369 was, en rekening houdend met uitval of terugtrekking, zijn de onderzoekers van plan om 450 patiënten in te schrijven (300 in de experimentele groep, 150 in de controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 59 maanden oud, gediagnosticeerd als longontsteking volgens de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde;
  • gediagnosticeerd als TCM-pneumonie met hijgende hoest, voldoend aan wind-warmte blokkerend longpatroon (feng re bi fei zheng) en slijm-warmte blokkerend longpatroon (tan re bi fei zheng);
  • ziekteprogressie binnen 72 uur;
  • degenen wiens voogden de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en toegewezen;

Uitsluitingscriteria:

  • noodlongontsteking;
  • gecompliceerd met andere longaandoeningen aanval anders dan longontsteking;
  • gecompliceerd met primaire hartaandoening (congenitale hartaandoening, myocarditis, et al), lever (ALAT en ASAT ≥ 1,5 maal de normale waardeplafond), nier (BUN > 8,2 mmol/L, of serum CR > 104 µmol/L, et al) en bloedsysteem (bloedarmoede), en mensen met psychopathie;
  • allergisch voor interventionele medicijnen;
  • degenen die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie, medicijnen en toepassing

Intraveneuze injectie: Xiyanping-injectie, geproduceerd door Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Medicijnen: volgens TCM-syndroomdifferentiaties;

  • Wind-warmte blokkerend longpatroon (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mengsel) en Zhi Ke San (kruidenpoeder om hoest te verlichten)
  • Slijm-warmte blokkerende longenpatroon (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mengsel) en Hua Tan San (kruidenpoeder om slijm te verwijderen)

Externe toepassing: Fuxiong San
Ander: Fuxiong San
externe toepassing; 8-10 cm breed, 0,3-0,5 cm dik; 10 minuten voor patiënten van 1 tot 3 jaar oud; 15 minuten voor kinderen van 3 tot 5 jaar oud; een keer per dag
Geneesmiddel: Xiyanping-injectie
ivd. 5 tot 10 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 100 ml, ivd. Een keer per dag injectie.
Geneesmiddel: Xiaoer Qingfei Heji (mengsel)
kinderen van 6 maanden tot 1 jaar oud: 10 ml, driemaal daags oraal ingenomen; kinderen van 1 tot 3 jaar oud: 15 ml, driemaal daags oraal in te nemen; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 20 ml, driemaal daags oraal in te nemen;
Geneesmiddel: Zhi Ke San
kinderen van 6 maanden tot 1 jaar oud: 0,5 g, driemaal daags oraal ingenomen; kinderen van 1 tot 3 jaar oud: 1,5 g, driemaal daags oraal ingenomen; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 2,0 g, driemaal daags oraal ingenomen;
Andere namen:
  • kruidenpoeder om hoest te verlichten
Geneesmiddel: Hua Tan San
kinderen van 6 maanden tot 1 jaar oud: 0,5 g, driemaal daags oraal ingenomen; kinderen van 1 tot 3 jaar oud: 1,5 g, driemaal daags oraal ingenomen; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 2,0 g, driemaal daags oraal ingenomen;
Andere namen:
  • kruidenpoeder om slijm te verwijderen
Actieve vergelijker: Injectie en medicijnen

Intraveneuze injectie: Ribavirine-injectie;

Medicijnen: symptomatische therapieën

  • Guaifenesinesiroop, voor het verwijderen van slijm, het verlichten van hoest;
  • Ibuprofen Suspensie en salbutamol bij verschillende symptomen
Geneesmiddel: Ribavirine-injectie
ivd. 10 tot 20 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 100 ml, ivd. Een keer per dag injectie.
Geneesmiddel: Guaifenesine siroop
kinderen van 6 maanden tot 1 jaar oud: 3 ml, driemaal daags oraal ingenomen; kinderen van 1 tot 3 jaar oud: 5 ml, driemaal daags oraal in te nemen; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 8 ml, driemaal daags oraal in te nemen;
Andere namen:
  • Guaifenesine, methylefedrine en chloorfenaminesiroop
Geneesmiddel: Ibuprofen Suspensie
genomen op voorschrift
Andere namen:
  • Motrin
Geneesmiddel: salbutamol
genomen op voorschrift
Andere namen:
  • β2-agonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezen tarief
Tijdsspanne: Elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 10 dagen (keer)
Klinische symptomen en tekenen verdwijnen volledig, de periode van laboratoriumtests die weer normaal worden, wordt geregistreerd.
Elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 10 dagen (keer)
Effectiviteit tijdvenster
Tijdsspanne: Elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 10 dagen (keer)
dagen variëren van het ontvangen van de behandeling tot de waargenomen effectiviteit en het verdwijnen van de symptomen
Elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 10 dagen (keer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCM-syndroomscores en effectief percentage
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal effectief percentage volgens TCM-syndroomdifferentiatie en -behandeling, en effectief percentage voor enkelvoudig syndroom
10 dagen
Effect bij koorts, hoesten, slijm en hijgen
Tijdsspanne: 10 dagen
temperatuur, koortsfrequentie, duur van de koorts, Ibuprofen Suspensie dosering; ernst van de hoest; hoeveelheid slijm, kleur en aard; hijgfrequentie, ernst, allemaal te meten
10 dagen
De tijd van longgereal verdwijnt volledig
Tijdsspanne: 10 dagen
dagen worden geteld sinds de behandeling, wanneer de thoraxfoto weer normaal is
10 dagen
Check-uit tijd
Tijdsspanne: 10 dagen
dagen geteld wanneer de patiënt uitcheckt
10 dagen
Incidentie van longziekten
Tijdsspanne: 30 dagen
onopgeloste longontsteking, chronische hoest, hoestvariant astma incidentie in de follow-up
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe medische kosten
Tijdsspanne: waargenomen tijdens de behandeling in 10 dagen
Medische kosten inclusief ziekenhuiskosten, onderzoekskosten, medicatiekosten, et al, gerelateerd aan behandeling in het ziekenhuis
waargenomen tijdens de behandeling in 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Beijing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Hoofdonderzoeker: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHLN-TCM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fuxiong San

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren