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Estudio de efectividad del tratamiento integral para la neumonía pediátrica

20 de febrero de 2014 actualizado por: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Evaluación de la eficacia del tratamiento integral que combina los planes de tratamiento interior y exterior en la neumonía pediátrica: un programa de la Base Nacional de Investigación Clínica de la Medicina Tradicional China de la República Popular China para las principales enfermedades

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la medicina tradicional china para el tratamiento de la neumonía pediátrica. Es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de caso retrospectivo se completó en la base nacional de investigación clínica de la medicina tradicional china para la neumonía pediátrica de enfermedades importantes, y el centro de investigación organizó la capacitación de campo del estudio prospectivo para las unidades coordinadas. Con base en los resultados estadísticos primarios del estudio de caso retrospectivo y la discusión sobre el estudio prospectivo durante la capacitación, a los investigadores les resultó difícil incluir la infección viral simple, por lo tanto, revisaron los criterios de inclusión y el protocolo de tratamiento del ensayo controlado aleatorio pragmático.

En este ensayo se utiliza la aleatorización por bloques. Los números aleatorios son generados por el software SPSS. El personal de análisis estadístico y los que realizan el seguimiento están cegados. Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra, que fue de 369, y considerando la deserción o el retiro, los investigadores planean inscribir a 450 pacientes (300 en el grupo experimental, 150 en el control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños, de 6 a 59 meses de edad, diagnosticados de neumonía según los criterios diagnósticos de la medicina occidental;
  • diagnosticada como neumonía MTC con tos jadeante, que se encuentra con un patrón pulmonar bloqueador de viento-calor (feng re bi fei zheng) y un patrón pulmonar bloqueador de flema-calor (tan re bi fei zheng);
  • progresión de la enfermedad dentro de las 72 horas;
  • aquellos cuyos tutores entendieron y otorgaron el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • neumonía de emergencia;
  • complicado con otro ataque de trastornos pulmonares distintos de la neumonía;
  • complicada con enfermedad primaria del corazón (cardiopatía congénita, miocarditis, et al), hígado (ALT y AST ≥ 1,5 veces el valor máximo del valor normal), riñón (BUN > 8,2 mmol/L, o RC sérica > 104 µmol/L, et al) y sistema sanguíneo (anemia), y aquellos con psicopatía;
  • alérgico a medicamentos intervencionistas;
  • aquellos que están participando o han participado en otros ensayos clínicos en 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección, medicamentos y aplicación.

Inyección intravenosa: inyección de Xiyanping, producida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Medicamentos: según las diferenciaciones del síndrome de la MTC;

  • Patrón pulmonar que bloquea el viento y el calor (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mezcla) y Zhi Ke San (polvo de hierbas para aliviar la tos)
  • Patrón de pulmones que bloquean la flema y el calor (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (mezcla) y Hua Tan San (polvo de hierbas para eliminar la flema)

Aplicación externa: Fuxiong San
Otro: Fuxiong-san
aplicación externa; 8-10 cm de ancho, 0,3-0,5 cm grueso; 10 minutos para pacientes de 1 a 3 años; 15 minutos para niños de 3 a 5 años; una vez al día
Droga: Inyección de xiyanping
iv. 5 a 10 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 100 ml, iv. Inyección una vez al día.
Droga: Xiaoer Qingfei Heji (mezcla)
niños de 6 meses a 1 año: 10 ml, por vía oral tres veces al día; niños de 1 a 3 años: 15 ml, por vía oral tres veces al día; niños de 3 a 5 años: 20 ml, por vía oral tres veces al día;
Droga: Zhi Ke San
niños de 6 meses a 1 año: 0,5 g, por vía oral tres veces al día; niños de 1 a 3 años: 1,5 g por vía oral tres veces al día; niños de 3 a 5 años: 2,0 g por vía oral tres veces al día;
Otros nombres:
  • polvo de hierbas para aliviar la tos
Droga: Hua Tan San
niños de 6 meses a 1 año: 0,5 g, por vía oral tres veces al día; niños de 1 a 3 años: 1,5 g por vía oral tres veces al día; niños de 3 a 5 años: 2,0 g por vía oral tres veces al día;
Otros nombres:
  • polvo de hierbas para eliminar la flema
Comparador activo: Inyección y medicamentos

Inyección intravenosa: inyección de ribavirina;

Medicamentos: terapias sintomáticas

  • Jarabe de guaifenesina, para eliminar la flema, aliviar la tos jadeante;
  • Ibuprofeno Suspensión, y salbutamol en caso de diferentes síntomas
Droga: Inyección de ribavirina
iv. 10 a 20 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 100 ml, ivd. Inyección una vez al día.
Droga: Jarabe de guaifenesina
niños de 6 meses a 1 año: 3 ml, por vía oral tres veces al día; niños de 1 a 3 años: 5 ml, por vía oral tres veces al día; niños de 3 a 5 años: 8 ml, por vía oral tres veces al día;
Otros nombres:
  • Jarabe de guaifenesina, metilefedrina y clorfenamina
Droga: Suspensión de ibuprofeno
tomado bajo prescripcion
Otros nombres:
  • Motrín
Droga: salbutamol
tomado bajo prescripcion
Otros nombres:
  • agonistas β2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa curada
Periodo de tiempo: Todos los días desde que recibió el tratamiento, todos juntos 10 días (veces)
Los síntomas y signos clínicos desaparecen totalmente, se registra el período de normalización de las pruebas de laboratorio.
Todos los días desde que recibió el tratamiento, todos juntos 10 días (veces)
Ventana de tiempo de efectividad
Periodo de tiempo: Todos los días desde que recibió el tratamiento, todos juntos 10 días (veces)
Los días van desde que se recibe el tratamiento hasta que se observa la eficacia y los síntomas desaparecen.
Todos los días desde que recibió el tratamiento, todos juntos 10 días (veces)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del síndrome de la MTC y tasa efectiva
Periodo de tiempo: 10 días
Tasa efectiva total según la diferenciación y el tratamiento del síndrome de MTC, y tasa efectiva de síndrome único
10 días
Efecto en fiebre, tos, flema y jadeo
Periodo de tiempo: 10 días
temperatura, frecuencia de la fiebre, tiempo de duración de la fiebre, dosificación de la Suspensión de Ibuprofeno; severidad de la tos; cantidad, color y naturaleza de la flema; frecuencia de jadeo, severidad, todo por medir
10 días
Tiempo de estertores pulmonares desaparecen por completo
Periodo de tiempo: 10 días
se cuentan los días desde que se recibió el tratamiento, cuando la radiografía de tórax vuelve a la normalidad
10 días
Hora de salida
Periodo de tiempo: 10 días
días contados cuando el paciente sale
10 días
Incidencia de enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: 30 dias
neumonía no resuelta, tos crónica, incidencia de asma variante de la tos en el seguimiento
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo médico directo
Periodo de tiempo: observado durante el tratamiento en 10 días
Costo médico que incluye gastos de hospital, tarifa de examen, tarifa de medicamentos, etc., relacionados con el tratamiento en el hospital
observado durante el tratamiento en 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Investigador principal: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHLN-TCM-01

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