Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekpneumonia integrált kezelésének hatékonysági tanulmánya

2014. február 20. frissítette: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

A belső és külső kezelési terveket ötvöző integrált kezelés hatékonyságának értékelése gyermekpneumoniában: a Kínai Népköztársaság Hagyományos Kínai Orvoslás Nemzeti Klinikai Kutatóbázisának programja a főbb betegségekre

A tanulmány célja a hagyományos kínai orvoslás hatékonyságának értékelése a gyermekkori tüdőgyulladás kezelésében. Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retrospektív esettanulmány a tradicionális kínai orvoslás országos klinikai kutatóbázisán befejeződött a súlyos gyermekkori tüdőgyulladások kezelésére, és a kutatóközpont koordinált egységek számára megszervezte a prospektív vizsgálat terepi képzését. A retrospektív esettanulmány elsődleges statisztikai eredményei és a képzés során a prospektív vizsgálat körüli megbeszélések alapján a kutatók nehéznek találták a szimplex vírusfertőzés bevonását, ezért a vizsgálók felülvizsgálták a pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat felvételi kritériumait és kezelési protokollját.

Ebben a kísérletben a blokk randomizációt alkalmazzák. A véletlen számokat az SPSS szoftver generálja. A statisztikai elemzők és a nyomon követést végzők vakok. A mintanagyság számítása 369 volt, és a lemorzsolódást vagy az elvonást figyelembe véve a vizsgálók 450 beteg felvételét tervezik (300 a kísérleti csoportban, 150 a kontrollban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kína, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermekek, akiknél tüdőgyulladást diagnosztizáltak a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumai szerint;
  • TCM tüdőgyulladásként diagnosztizálták légszomjjal-köhögéssel, a szél-hőt blokkoló tüdőmintázattal (feng re bi fei zheng) és a váladék-hőblokkoló tüdőmintázattal (tan re bi fei zheng);
  • a betegség progressziója 72 órán belül;
  • azok, akiknek gondviselői megértették és megadták a tájékozott beleegyezést;

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi tüdőgyulladás;
  • egyéb tüdőbetegségekkel komplikált rohamok, kivéve a tüdőgyulladást;
  • szövődményes a szív elsődleges betegsége (veleszületett szívbetegség, szívizomgyulladás stb.), máj (ALT és AST ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának), vese (BUN > 8,2 mmol/L vagy szérum CR > 104 µmol/L, et al) és a vérrendszer (vérszegénység), valamint a pszichopátiában szenvedők;
  • allergiás az intervenciós gyógyszerekre;
  • azok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekció, gyógyszerek és alkalmazás

Intravénás injekció: Xiyanping injekció, amelyet a Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd. gyárt;

Gyógyszerek: a TCM szindróma differenciálása szerint;

  • Szél-hőt gátló tüdőminta (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (keverék) és Zhi Ke San (gyógynövénypor a köhögés enyhítésére)
  • Vákadék-hőblokkoló tüdőmintázat (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (keverék) és Hua Tan San (gyógynövénypor a váladék eltávolítására)

Külső alkalmazás: Fuxiong San
Egyéb: Fuxiong San
külső alkalmazás; 8-10cm széles, 0,3-0,5cm vastag; 10 perc 1-3 éves betegek számára; 15 perc 3 és 5 éves kor közöttieknek; naponta egyszer
Drog: Xiyanping injekció
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-100 ml, ivd. Napi egyszeri injekció.
Drog: Xiaoer Qingfei Heji (keverék)
6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermekek: 10 ml, szájon át naponta háromszor; 1-3 éves gyermekek: 15 ml szájon át naponta háromszor; 3-5 éves gyermekek: 20 ml, szájon át naponta háromszor;
Drog: Zhi Ke San
6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermekek: 0,5 g, szájon át naponta háromszor; 1-3 éves gyermekek: 1,5 g, szájon át naponta háromszor; 3-5 éves gyermekek: 2,0 g szájon át naponta háromszor;
Más nevek:
  • gyógynövénypor köhögés enyhítésére
Drog: Hua Tan San
6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermekek: 0,5 g, szájon át naponta háromszor; 1-3 éves gyermekek: 1,5 g, szájon át naponta háromszor; 3-5 éves gyermekek: 2,0 g szájon át naponta háromszor;
Más nevek:
  • gyógynövénypor a váladék eltávolítására
Aktív összehasonlító: Injekció és gyógyszerek

Intravénás injekció: Ribavirin injekció;

Gyógyszerek: tüneti terápia

  • Guaifenesin szirup a váladék eltávolítására, a légszomj-köhögés enyhítésére;
  • Ibuprofen szuszpenzió, és salbutamol különböző tünetek esetén
Drog: Ribavirin injekció
ivd. 10-20 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-100 ml, ivd. Napi egyszeri injekció.
Drog: Guaifenesin szirup
6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermekek: 3 ml, szájon át naponta háromszor; 1-3 éves gyermekek: 5 ml, szájon át naponta háromszor; 3-5 éves gyermekek: 8 ml, szájon át naponta háromszor;
Más nevek:
  • Guaifenezin, metilefedrin és klórfenamin szirup
Drog: Ibuprofen szuszpenzió
vényre vették
Más nevek:
  • Motrin
Drog: salbutamol
vényre vették
Más nevek:
  • β2-agonisták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: A kezelés óta minden nap, összesen 10 nap (szer)
A klinikai tünetek és jelek teljesen eltűnnek, a laborvizsgálatok időtartamát rögzítjük.
A kezelés óta minden nap, összesen 10 nap (szer)
Hatékonysági időablak
Időkeret: A kezelés óta minden nap, összesen 10 nap (szer)
A kezelés beérkezésétől a hatékonyság megfigyeléséig terjedő napon belül a tünetek eltűnnek
A kezelés óta minden nap, összesen 10 nap (szer)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TCM-szindróma pontszámai és az effektív arány
Időkeret: 10 nap
A teljes effektív arány a TCM-szindróma differenciálása és kezelése szerint, valamint az egyetlen szindróma effektív aránya
10 nap
Hatása lázra, köhögésre, váladékra és légzésre
Időkeret: 10 nap
hőmérséklet, láz gyakorisága, láz időtartama, Ibuprofen szuszpenzió adagolása; köhögés súlyossága; a váladék mennyisége, színe és jellege; zihálás gyakorisága, súlyossága, mindezt mérni kell
10 nap
Ideje tüdő rales teljesen eltűnik
Időkeret: 10 nap
A kezelés megkezdése óta eltelt napokat számolják, amikor a mellkas röntgenfelvétele normalizálódik
10 nap
Kijelentkezési idő
Időkeret: 10 nap
a beteg kijelentkezésekor számított napok
10 nap
A tüdőbetegség előfordulása
Időkeret: 30 nap
megoldatlan tüdőgyulladás, krónikus köhögés, köhögési variáns asztma előfordulása a követésben
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen orvosi költség
Időkeret: a kezelés során 10 napon belül megfigyelhető
A kórházi kezeléssel kapcsolatos orvosi költségek, beleértve a kórházi költségeket, a vizsgálati díjat, a gyógyszeres kezelés díját stb
a kezelés során 10 napon belül megfigyelhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Beijing University of Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Kutatásvezető: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHLN-TCM-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel