Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av integrativ behandling for pediatrisk lungebetennelse

20. februar 2014 oppdatert av: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vurdere effektiviteten av integrativ behandling som kombinerer interiør- og eksteriørbehandlingsplaner ved pediatrisk lungebetennelse: et program av PRC National Clinical Research Base for tradisjonell kinesisk medisin for alvorlige sykdommer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin for behandling av pediatrisk lungebetennelse. Det er en multisenter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den retrospektive casestudien er avsluttet ved den nasjonale kliniske forskningsbasen for tradisjonell kinesisk medisin for pediatrisk lungebetennelse ved alvorlig sykdom, og forskningssenteret organiserte felttrening av prospektive studier til koordinerte enheter. Basert på de primære statistiske resultatene av retrospektiv kasusstudie og diskusjonen rundt prospektiv studie under opplæringen, fant etterforskerne det vanskelig å inkludere simpleksvirusinfeksjon, og derfor reviderte etterforskerne inklusjonskriteriene og behandlingsprotokollen til den pragmatiske randomiserte kontrollerte studien.

Blokkrandomiseringen brukes i denne utprøvingen. Tilfeldige tall genereres av SPSS-programvare. Statistisk analysepersonell og de som utfører oppfølgingen er blindet. Prøvestørrelsesberegning ble utført, som var 369, og med tanke på frafall eller seponering, planlegger etterforskerne å inkludere 450 pasienter (300 i eksperimentell gruppe, 150 i kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 6 måneder til 59 måneder, diagnostisert som lungebetennelse i henhold til diagnostiske kriterier for vestlig medisin;
  • diagnostisert som TCM-lungebetennelse med gisp-hoste, møte vind-varmeblokkerende lungemønster (feng re bi fei zheng), og slim-varmeblokkerende lungemønster (tan re bi fei zheng);
  • sykdomsprogresjon innen 72 timer;
  • de hvis foresatte forsto og tildelte det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • akutt lungebetennelse;
  • komplisert med andre lungesykdommer enn lungebetennelse;
  • komplisert med primær hjertesykdom (medfødt hjertesykdom, myokarditt, et al), lever (ALT og AST ≥ 1,5 ganger normalverditak), nyre (BUN > 8,2 mmol/L, eller serum CR > 104 µmol/L, et al) og blodsystem (anemi), og de med psykopati;
  • allergisk mot intervensjonsmedisiner;
  • de som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier om 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon, medisiner og påføring

Intravenøs injeksjon: Xiyanping-injeksjon, produsert av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd;

Medisiner: i henhold til differensiering av TCM-syndrom;

  • Vindvarmeblokkerende lungemønster (feng re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (blanding) og Zhi Ke San (urtepulver for å lindre hoste)
  • Slim-varmeblokkerende lungemønster (tan re bi fei zheng): Xiaoer Qingfei Heji (blanding) og Hua Tan San (urtepulver for å fjerne slim)

Ekstern søknad: Fuxiong San
Annen: Fuxiong San
ekstern applikasjon; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tykk; 10 minutter for pasient i alderen 1 til 3 år; 15 minutter for de i alderen 3 til 5 år; en gang om dagen
Legemiddel: Xiyanping injeksjon
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 100 ml, ivd. En gang daglig injeksjon.
Legemiddel: Xiaoer Qingfei Heji (blanding)
barn i alderen 6 måneder til 1 år: 10 ml, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 1 til 3 år: 15 ml, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 3 til 5 år: 20 ml, oralt tatt tre ganger daglig;
Legemiddel: Zhi Ke San
barn i alderen 6 måneder til 1 år: 0,5 g, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 1 til 3 år: 1,5 g, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 3 til 5 år: 2,0 g, oralt tatt tre ganger daglig;
Andre navn:
  • urtepulver for å lindre hoste
Legemiddel: Hua Tan San
barn i alderen 6 måneder til 1 år: 0,5 g, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 1 til 3 år: 1,5 g, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 3 til 5 år: 2,0 g, oralt tatt tre ganger daglig;
Andre navn:
  • urtepulver for å fjerne slim
Aktiv komparator: Injeksjon og medisiner

Intravenøs injeksjon: Ribavirin-injeksjon;

Medisiner: symptomatisk behandling

  • Guaifenesin sirup, for å fjerne slim, lindre gisp-hoste;
  • Ibuprofen Suspensjon, og salbutamol ved ulike symptomer
Legemiddel: Ribavirin injeksjon
ivd. 10 til 20 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 100 ml, ivd. En gang daglig injeksjon.
Legemiddel: Guaifenesin sirup
barn i alderen 6 måneder til 1 år: 3 ml, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 1 til 3 år: 5 ml, oralt tatt tre ganger daglig; barn i alderen 3 til 5 år: 8 ml, oralt tatt tre ganger daglig;
Andre navn:
  • Guaifenesin, metylefedrin og klorfenaminsirup
Legemiddel: Ibuprofen suspensjon
tatt på resept
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: salbutamol
tatt på resept
Andre navn:
  • β2-agonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdet rate
Tidsramme: Hver dag siden du mottok behandling, til sammen 10 dager (ganger)
Kliniske symptomer og tegn forsvinner helt, perioden med laboratorietester som går tilbake til det normale, registreres.
Hver dag siden du mottok behandling, til sammen 10 dager (ganger)
Tidsvindu for effektivitet
Tidsramme: Hver dag siden du mottok behandling, til sammen 10 dager (ganger)
dager fra behandling er mottatt til effektiviteten er observert, og symptomene forsvinner
Hver dag siden du mottok behandling, til sammen 10 dager (ganger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TCM syndrom score og effektiv rate
Tidsramme: 10 dager
Total effektiv rate i henhold til TCM syndrom differensiering og behandling, og enkelt syndrom effektiv rate
10 dager
Effekt ved feber, hoste, slim og gisp
Tidsramme: 10 dager
temperatur, feberfrekvens, febervarighet, Ibuprofen Suspensjonsdosering; alvorlighetsgrad av hoste; slimmengde, farge og natur; gisp frekvens, alvorlighetsgrad, alt som skal måles
10 dager
Tiden for lunge rales forsvinner helt
Tidsramme: 10 dager
dager telles siden behandling ble tatt, når røntgenbildet av thorax går tilbake til det normale
10 dager
Utsjekkingstid
Tidsramme: 10 dager
dager talt når pasienten sjekker ut
10 dager
Forekomst av lungesykdom
Tidsramme: 30 dager
uløst lungebetennelse, kronisk hoste, hostevariant astmaforekomst i oppfølgingen
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: observert under behandling i 10 dager
Medisinske kostnader inkludert sykehusutgifter, undersøkelsesgebyr, medisingebyr, et al, knyttet til behandling på sykehus
observert under behandling i 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Xuefeng Wang, Ph.D., Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • Hovedetterforsker: Zhenqi Wu, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHLN-TCM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere