基于基因检测的唾液腺癌药物治疗研究
复发性或转移性唾液腺肿瘤的基因组分析和匹配治疗
这是一项针对唾液腺癌患者选择药物治疗的研究。 该研究分为两个阶段：分子谱分析阶段（第 1 阶段）和治疗阶段（第 2 阶段）。
根据该阶段的分子谱分析结果，如果发现特定异常，参与者将接受匹配治疗；如果未匹配且未发现可药物异常，参与者将接受 Selinexor 治疗。
研究概览
地位
详细说明
在研究的分子谱分析阶段，参与者将提供他们的肿瘤组织样本来测试某些基因的变化，这些基因会显示某些药物治疗是否比其他药物更有用。
一旦参与者接受了分子谱分析，他们将根据结果接受药物治疗。 某些药物治疗旨在针对某些基因变化。 如果有匹配的药物治疗，将向参与者提供该治疗（在临床试验之外或在临床试验内）。 如果没有基因变化或基因发生变化但没有针对这些特定变化的药物治疗，将向参与者提供研究药物 Selinexor。
癌症是细胞不受控制的生长。 研究表明，癌细胞可以不受控制地生长的一种方式是当某些蛋白质（称为输出蛋白）在体内以高水平存在时。 这些蛋白质会阻止某些对保护细胞免于癌变和对控制细胞生长很重要的其他蛋白质发挥作用。 研究药物 Selinexor 是一种称为核输出选择性抑制剂 (SINE) 的新型药物，可阻止输出蛋白发挥作用，从而使其他蛋白质发挥作用并减缓或阻止肿瘤生长。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（第 1 阶段，分子谱分析）：
- 有可用的存档肿瘤组织或来自诊断组织学组织的新鲜肿瘤标本用于分子谱分析。
- 唾液腺恶性肿瘤的组织学或细胞学证据
- ECOG 表现评分 0-2
- 复发或转移性疾病的书面证据
纳入标准（第 2 阶段，治疗）：
- 本研究分子谱分析阶段分子谱分析的可解释结果
- 没有治愈方法的晚期复发性或转移性唾液腺癌
- 研究治疗时临床或放射学疾病进展的证据
- 至少一个 RECIST 1.1 定义的可测量靶病灶
- 必须具有足够的血液学、肝、肾和心脏功能
- 未同时使用可能延长 QTc 间期的药物
- 无严重心脏病史
- 没有可能因治疗而加重或限制依从性的严重医疗状况。
- 允许中枢神经系统转移，前提是这些转移在临床上稳定
- 能够服用口服药物并且没有肠梗阻、感染性/炎症性肠病的证据
- 任何其他部位均无其他活动性恶性肿瘤
- 18岁或以上
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 不接受任何其他同时进行的调查代理
- 如果匹配的治疗是在另一项 I 期试验的背景下，则将使用纳入试验的资格标准而不是该试验的标准
排除标准（第 1 阶段，分子谱分析）：
- 拒绝对肿瘤组织进行分子分析
- 没有足够的肿瘤组织用于分子谱分析
- 预期寿命不到3个月
排除标准（第 2 阶段，治疗）：
- 已停止先前的治疗，但未显示疾病进展的临床或放射学证据
- 在进入治疗阶段（第 2 阶段）之前已接受分配给特定组的相同药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无与伦比的治疗（Selinexor）
Selinexor，30mg/m2，口服，每周两次，每 28 天一个周期。 如果患者有“可药性”异常但无法获得相关药物，则患者将接受 selinexor |
如果在分子谱分析中没有发现“可用药”异常，那么患者将接受 Selinexor 的无与伦比的治疗，Selinexor 是一种选择性核输出抑制剂 (SINE)。
其他名称：
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实验性的：匹配疗法
EGFR 或 HER2 抑制剂，FGFR 抑制剂，C-KIT 抑制剂，抗雄激素，NOTCH 抑制剂，MEK 或 PI3K 抑制剂。 如果通过临床试验给予匹配疗法，则给药方案将由该特定试验方案确定。 对于在临床试验之外进行的匹配治疗，给药方案将是治疗研究者的专业知识推荐的剂量。 |
如果在分子谱分析中识别出特定的“可用药”异常，则患者将接受 EGFR 或 HER2 抑制剂的匹配治疗
其他名称：
如果在分子谱分析中识别出特定的“可用药”畸变，则患者将接受与 FGFR 抑制剂相匹配的治疗
其他名称：
如果在分子谱分析中识别出特定的“可用药”畸变，则患者将接受与 C-KIT 抑制剂相匹配的治疗
其他名称：
如果在分子谱分析中识别出特定的“可用药”异常，则患者将接受与抗雄激素相匹配的治疗
其他名称：
如果在分子谱分析中识别出特定的“可药物化”畸变，则患者将接受与 NOTCH 抑制剂相匹配的治疗
其他名称：
如果在分子谱分析中识别出特定的“可用药”畸变，则患者将接受与 MEK 或 PI3K 抑制剂相匹配的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与匹配疗法相比，对无与伦比的疗法 Selinexor 有完全和部分反应的参与者人数
大体时间：4年
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匹配和不匹配治疗情况下的总体反应率。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与匹配疗法相比，接受不匹配疗法 Selinexor 的完全、部分和/或稳定疾病的参与者人数
大体时间：4年
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匹配和非匹配治疗设置下的疾病控制率。
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4年
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参与者的疾病没有恶化的时间长度
大体时间：6个月
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匹配和不匹配治疗情况下的无进展生存率。
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6个月
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转移性唾液腺肿瘤中每个分子畸变的百分比
大体时间：4年
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恶性唾液腺肿瘤的分子谱分析结果
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Spreafico、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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