Исследование лекарственной терапии рака слюнных желез на основе тестирования генов
Геномное профилирование и подобранная терапия рецидивирующих или метастатических новообразований слюнных желез
Это исследование избранной лекарственной терапии у пациентов с раком слюнных желез. Исследование состоит из двух фаз: фазы молекулярного профилирования (фаза 1) и фазы лечения (фаза 2).
Основываясь на результатах молекулярного профилирования в фазе, участники будут получать соответствующее лечение, если будет выявлена конкретная аберрация, или получат лечение селинексором, если оно не будет соответствовать и не будет выявлено лекарственной аберрации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На этапе молекулярного профилирования участники предоставят образец своей опухолевой ткани для проверки изменений в определенных генах, которые показывают, будут ли одни лекарства более полезными, чем другие.
После того, как участники прошли молекулярное профилирование, им будет предложено медикаментозное лечение в зависимости от результатов. Некоторые медикаментозные методы лечения предназначены для воздействия на определенные генные изменения. При наличии соответствующего медикаментозного лечения участникам будет предложено это лечение (либо вне клинического испытания, либо в рамках клинического испытания). Если изменений в генах нет или есть изменения в генах, если для этих определенных изменений не существует медикаментозного лечения, участникам будет предложен исследуемый препарат Селинексор.
Рак – это неконтролируемый рост клеток. Исследования показывают, что раковые клетки могут бесконтрольно расти, когда определенные белки, называемые белками-экспортерами, присутствуют в организме в больших количествах. Эти белки предотвращают работу некоторых других белков, важных для защиты клеток от превращения в рак и важных для контроля роста клеток. Исследуемый препарат Selinexor представляет собой новый класс препаратов под названием селективный ингибитор ядерного экспорта (SINE), который блокирует работу белков-экспортеров, что может позволить другим белкам работать и замедлять или останавливать рост опухолей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Spreafico
- Номер телефона: 5083 416-946-4501
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (этап 1, молекулярное профилирование):
- Наличие архивной опухолевой ткани или свежего образца опухоли из диагностической гистологической ткани для молекулярного профилирования.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественной опухоли слюнной железы
- Оценка эффективности ECOG 0-2
- Документированные доказательства рецидива или метастатического заболевания
Критерии включения (этап 2, лечение):
- Интерпретируемый результат молекулярного профилирования на этапе молекулярного профилирования этого исследования
- Распространенный рецидивирующий или метастатический рак слюнных желез, для которого не существует лечебной терапии
- Доказательства клинического или радиологического прогрессирования заболевания во время исследуемого лечения.
- По крайней мере одно измеримое целевое поражение согласно RECIST 1.1.
- Должен иметь адекватные гематологические, печеночные, почечные и сердечные функции
- Не допускается одновременный прием препаратов, которые могут удлинять интервал QTc.
- Отсутствие в анамнезе серьезных сердечных заболеваний
- Отсутствие серьезных заболеваний, которые могут усугубляться лечением или ограничивать соблюдение режима лечения.
- Метастазы в центральную нервную систему допускаются при условии, что они клинически стабильны.
- Способен принимать пероральные препараты и не имеет признаков кишечной непроходимости, инфекционного/воспалительного заболевания кишечника
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований в любой другой локализации
- 18 лет и старше
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Не получать какой-либо другой параллельный исследовательский агент
- Если согласованное лечение находится в контексте другого исследования фазы I, вместо критериев из этого исследования будут использоваться критерии приемлемости зарегистрированного исследования.
Критерии исключения (этап 1, молекулярное профилирование):
- Отказывается от молекулярного профилирования опухолевой ткани
- Недостаточно опухолевой ткани для молекулярного профилирования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Критерии исключения (этап 2, лечение):
- Прекратил предыдущее лечение, но не имел клинических или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания.
- Получили такое же медикаментозное лечение, какое было назначено в конкретную группу до включения в фазу лечения (фаза 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непревзойденное лечение (Селинексор)
Селинексор, 30 мг/м2, внутрь, два раза в неделю, каждые 28 дней циклов. Если у пациентов есть «лекарственное» отклонение, но нет доступа к соответствующему агенту, пациенты будут получать селинексор. |
Если при анализе молекулярного профиля не будут выявлены «лекарственные» аберрации, пациенты получат непревзойденное лечение селинексором, селективным ингибитором ядерного экспорта (SINE).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Соответствующая терапия
Ингибитор EGFR или HER2, ингибитор FGFR, ингибитор C-KIT, антиандроген, ингибитор NOTCH, ингибитор MEK или PI3K. Если согласованная терапия проводится в рамках клинического испытания, схема дозирования будет определяться протоколом этого конкретного испытания. Для согласованных препаратов, назначаемых вне клинических испытаний, схема дозирования будет рекомендованной дозой по опыту лечащего исследователя. |
Если в анализе молекулярного профиля выявляются специфические «лекарственные» аберрации, пациенты будут получать соответствующее лечение ингибитором EGFR или HER2.
Другие имена:
Если в анализе молекулярного профиля выявляются специфические «лекарственные» аберрации, пациенты будут получать соответствующее лечение ингибитором FGFR.
Другие имена:
Если при анализе молекулярного профиля выявляются специфические «лекарственные» аберрации, пациенты будут получать соответствующее лечение ингибитором C-KIT.
Другие имена:
Если в анализе молекулярного профиля выявляются специфические «лекарственные» аберрации, пациенты будут получать соответствующее лечение антиандрогенами.
Другие имена:
Если при анализе молекулярного профиля выявляются специфические «лекарственные» аберрации, пациенты получают соответствующее лечение ингибитором NOTCH.
Другие имена:
Если в анализе молекулярного профиля выявляются специфические «лекарственные» аберрации, пациенты будут получать соответствующее лечение MEK или ингибитором PI3K.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным и частичным ответом на непревзойденную терапию Селинексором по сравнению с согласованной терапией
Временное ограничение: 4 года
|
Общая частота ответов в условиях согласованной и несовместимой терапии.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным, частичным и/или стабильным заболеванием, получавших несовместимую терапию селинексором по сравнению с соответствующей терапией
Временное ограничение: 4 года
|
Частота контроля заболевания на фоне согласованной и несовместимой терапии.
|
4 года
|
|
Время, в течение которого болезнь участника не ухудшается
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования в условиях согласованной и несовместимой терапии.
|
6 месяцев
|
|
Процент каждой молекулярной аберрации в метастатических опухолях слюнных желез
Временное ограничение: 4 года
|
Молекулярное профилирование приводит к злокачественной опухоли слюнной железы
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Рот Новообразования
- Новообразования слюнных желез
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Андрогены
- Антагонисты андрогенов
Другие идентификационные номера исследования
- GEMS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .