En studie av läkemedelsbehandlingar för spottkörtelcancer baserad på testning av gener
Genomisk profilering och matchad terapi för återkommande eller metastaserande spottkörtelneoplasmer
Detta är en studie av utvalda läkemedelsterapier hos patienter med spottkörtelcancer. Studien har två faser: en molekylär profileringsfas (fas 1) och en behandlingsfas (fas 2).
Baserat på resultaten av molekylär profilering i fas kommer deltagarna att få matchad behandling om en specifik avvikelse identifieras eller kommer att få behandling med Selinexor om den inte matchas och ingen drogbar avvikelse identifieras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I molekylär profileringsfasen av studien kommer deltagarna att ge ett prov av sin tumörvävnad för att testa för förändringar i vissa gener som visar om vissa läkemedelsbehandlingar kommer att vara mer användbara än andra.
När deltagarna har genomgått molekylär profilering kommer de att erbjudas en läkemedelsbehandling beroende på resultatet. Vissa läkemedelsbehandlingar är utformade för att rikta in sig på vissa genförändringar. Om det finns en matchande läkemedelsbehandling kommer deltagarna att erbjudas den behandlingen (antingen utanför en klinisk prövning eller inom en klinisk prövning). Om det inte finns några genförändringar eller det finns förändringar i gener där det inte finns några läkemedelsbehandlingar tillgängliga för dessa förändringar, kommer deltagarna att erbjudas studieläkemedlet Selinexor.
Cancer är okontrollerad tillväxt av celler. Forskning visar att ett sätt som cancerceller kan växa okontrollerat är när vissa proteiner, så kallade exportproteiner, finns i höga halter i kroppen. Dessa proteiner hindrar vissa andra proteiner som är viktiga för att skydda celler från att bli cancerösa och viktiga för att kontrollera tillväxten av celler, från att fungera. Studieläkemedlet Selinexor är en ny klass av läkemedel som kallas Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) som blockerar exportörens proteiner från att fungera vilket kan tillåta de andra proteinerna att fungera och bromsa eller stoppa tumörer från att växa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (fas 1, molekylär profilering):
- Ha tillgänglig arkivtumörvävnad eller färskt tumörprov från diagnostisk histologisk vävnad för molekylär profilering.
- Histologiska eller cytologiska bevis på malign spottkörteltumör
- ECOG prestationsresultat 0-2
- Dokumenterade bevis på återkommande eller metastaserande sjukdom
Inklusionskriterier (fas 2, behandling):
- Tolkbart resultat av molekylär profilering i den molekylära profileringsfasen av denna studie
- Avancerad återkommande eller metastaserad spottkörtelcancer för vilken ingen botande behandling finns
- Bevis på klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression vid tidpunkten för studiebehandlingen
- Minst en mätbar målskada enligt definitionen i RECIST 1.1
- Måste ha adekvat hematologisk funktion, lever-, njur- och hjärtfunktion
- Ingen samtidig användning av läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet
- Ingen historia av allvarlig hjärtsjukdom
- Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan förvärras av behandling eller begränsa efterlevnaden.
- Metastaser i centrala nervsystemet är tillåtna förutsatt att dessa är kliniskt stabila
- Kan ta oral medicin och har inga tecken på tarmobstruktion, infektionssjukdom/inflammatorisk tarmsjukdom
- Ingen annan aktiv malignitet på någon annan plats
- 18 år eller äldre
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
- Får inte någon annan samtidig undersökningsagent
- Om den matchade behandlingen är inom ramen för en annan fas I-prövning kommer behörighetskriterierna för den inskrivna prövningen att användas istället för kriterierna från denna prövning
Uteslutningskriterier (fas 1, molekylär profilering):
- Vägrar att låta tumörvävnad genomgå molekylär profilering
- Inte tillräckligt med tumörvävnad för molekylär profilering
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
Uteslutningskriterier (fas 2, behandling):
- Hade avbrutit den tidigare behandlingen men visade inga kliniska eller radiologiska tecken på sjukdomsprogression
- Har fått samma läkemedelsbehandling som tilldelning till den specifika armen innan inskrivningen i behandlingsfas (fas 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oöverträffad behandling (Selinexor)
Selinexor, 30 mg/m2, genom munnen, två gånger i veckan, var 28:e dag. Om patienter har en "drogbar" avvikelse men det inte finns tillgång till det relevanta medlet, kommer patienterna att få selinexor |
Om inga "drogbara" avvikelser identifieras i den molekylära profileringsanalysen, kommer patienter att få oöverträffad behandling med Selinexor, en selektiv hämmare av nukleär export (SINE).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Matchad terapi
EGFR- eller HER2-hämmare, FGFR-hämmare, C-KIT-hämmare, antiandrogen, NOTCH-hämmare, MEK eller PI3K-hämmare. Om den matchade behandlingen ges genom en klinisk prövning, kommer doseringsschemat att bestämmas av det specifika prövningsprotokollet. För matchade behandlingar som administreras utanför en klinisk prövning kommer doseringsschemat att vara den rekommenderade dosen av den behandlande utredarens expertis. |
Om specifika "drogbara" avvikelser identifieras i den molekylära profileringsanalysen, kommer patienter att få matchad behandling med EGFR eller HER2-hämmare
Andra namn:
Om specifika "drogbara" avvikelser identifieras i den molekylära profileringsanalysen, kommer patienter att få matchad behandling med FGFR-hämmare
Andra namn:
Om specifika "drogbara" avvikelser identifieras i den molekylära profileringsanalysen, kommer patienter att få matchad behandling med C-KIT-hämmare
Andra namn:
Om specifika "drogbara" avvikelser identifieras i den molekylära profileringsanalysen, kommer patienter att få matchad behandling med antiandrogener
Andra namn:
Om specifika "drogbara" avvikelser identifieras i den molekylära profileringsanalysen, kommer patienter att få matchad behandling med NOTCH-hämmare
Andra namn:
Om specifika "drogbara" avvikelser identifieras i den molekylära profileringsanalysen, kommer patienter att få matchad behandling med MEK eller PI3K-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt och partiellt svar på oöverträffad terapi Selinexor jämfört med matchade terapier
Tidsram: 4 år
|
Övergripande svarsfrekvens vid matchad och oöverträffad terapi.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig, partiell och/eller stabil sjukdom till oöverträffad terapi Selinexor jämfört med matchade terapier
Tidsram: 4 år
|
Sjukdomskontroll Frekvens i inställningen av matchad och oöverträffad terapi.
|
4 år
|
|
Hur lång tid som deltagarens sjukdom inte förvärras
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnadsfrekvens vid matchad och oöverträffad terapi.
|
6 månader
|
|
Procentandel av varje molekylär aberration i metastaserande spottkörteltumörer
Tidsram: 4 år
|
Molekylär profilering resulterar i malign spottkörteltumör
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplastiska processer
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer
- Upprepning
- Neoplasma Metastas
- Spottkörtelneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Överföringar
- Proteinterintrekoninkinaser
- Proteinkinaser
- Fosfotransferaser (alkoholgruppsacceptor)
- Fosfotransferaser
- Intracellulära signalpeptider och proteiner
- Proteintyrosinkinaser
- Androgenantagonister
- selinexor
- Mitogen-Aktiverade Proteinkinaskinaser
Andra studie-ID-nummer
- GEMS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .