Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakoterapii raka ślinianek oparte na testowaniu genów

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Profilowanie genomowe i dopasowana terapia dla nawracających lub przerzutowych nowotworów gruczołów ślinowych

Jest to badanie wybranych terapii lekowych u pacjentów z rakiem ślinianek. Badanie składa się z dwóch faz: fazy profilowania molekularnego (faza 1) i fazy leczenia (faza 2).

W oparciu o wyniki profilowania molekularnego w fazie, uczestnicy otrzymają dopasowane leczenie, jeśli zostanie zidentyfikowana określona aberracja, lub otrzymają leczenie Selinexorem, jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne aberracje związane z lekiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie profilowania molekularnego uczestnicy dostarczą próbkę swojej tkanki nowotworowej w celu zbadania zmian w niektórych genach, które wykażą, czy określone terapie lekowe będą bardziej przydatne niż inne.

Gdy uczestnicy przejdą profilowanie molekularne, w zależności od wyników zostanie im zaproponowane leczenie farmakologiczne. Niektóre terapie lekowe mają na celu celowanie w określone zmiany genów. Jeśli istnieje dopasowane leczenie farmakologiczne, uczestnikom zostanie zaproponowane to leczenie (poza badaniem klinicznym lub w ramach badania klinicznego). Jeśli nie ma zmian genów lub są zmiany w genach, w których nie było dostępnej terapii lekowej dla tych określonych zmian, uczestnikom zostanie zaoferowany badany lek, Selinexor.

Rak to niekontrolowany wzrost komórek. Badania pokazują, że jednym ze sposobów, w jaki komórki nowotworowe mogą rosnąć w sposób niekontrolowany, jest obecność pewnych białek, zwanych białkami eksporterowymi, w organizmie w dużych ilościach. Białka te zapobiegają działaniu niektórych innych białek ważnych w ochronie komórek przed rakiem i ważnych w kontrolowaniu wzrostu komórek. Badany lek Selinexor to nowa klasa leków o nazwie Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE), która blokuje działanie białek eksportujących, co może umożliwić pracę innym białkom i spowolnić lub zatrzymać wzrost guzów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Spreafico
  • Numer telefonu: 5083 416-946-4501

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (faza 1, profilowanie molekularne):

  • Mieć dostępną archiwalną tkankę guza lub świeżą próbkę guza z diagnostycznej tkanki histologicznej do profilowania molekularnego.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwego guza ślinianek
  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Udokumentowane dowody nawracającej lub przerzutowej choroby

Kryteria włączenia (faza 2, leczenie):

  • Interpretowalny wynik profilowania molekularnego w fazie profilowania molekularnego tego badania
  • Zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak gruczołów ślinowych, dla którego nie istnieje terapia lecznicza
  • Dowody na kliniczną lub radiologiczną progresję choroby w czasie leczenia w ramach badania
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową, nerkową i sercową
  • Zakaz jednoczesnego stosowania leków, które mogą wydłużać odstęp QTc
  • Brak historii poważnych chorób serca
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
  • Dopuszczalne są przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, pod warunkiem że są one stabilne klinicznie
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i brak oznak niedrożności jelit, zakaźnej/zapalnej choroby jelit
  • Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w jakimkolwiek innym miejscu
  • 18 lat lub więcej
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Nieotrzymywanie żadnego innego równoczesnego agenta badawczego
  • Jeśli dopasowane leczenie odbywa się w kontekście innego badania fazy I, zamiast kryteriów z tego badania zostaną zastosowane kryteria kwalifikacyjne zarejestrowanego badania

Kryteria wykluczenia (faza 1, profilowanie molekularne):

  • Odmawia poddania tkanki nowotworowej profilowaniu molekularnemu
  • Za mało tkanki nowotworowej do profilowania molekularnego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia (faza 2, leczenie):

  • Przerwał poprzednie leczenie, ale nie wykazywał klinicznych ani radiologicznych dowodów na progresję choroby
  • Otrzymali to samo leczenie farmakologiczne przydzielone do określonej grupy przed włączeniem do fazy leczenia (faza 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niezrównane leczenie (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, doustnie, dwa razy w tygodniu, co 28 dni w cyklach.

Jeśli pacjenci mają aberrację „lekową”, ale nie ma dostępu do odpowiedniego środka, wówczas pacjenci otrzymają selinexor
Lek: Selinexor
Jeśli w analizie profilowania molekularnego nie zostaną zidentyfikowane żadne aberracje „podatne na leki”, pacjenci otrzymają niezrównane leczenie Selinexorem, selektywnym inhibitorem eksportu jądrowego (SINE).
Inne nazwy:
  • KPT-330
Eksperymentalny: Dopasowana terapia

Inhibitor EGFR lub HER2, Inhibitor FGFR, Inhibitor C-KIT, Antyandrogen, Inhibitor NOTCH, Inhibitor MEK lub PI3K.

Jeśli dopasowana terapia jest podawana w badaniu klinicznym, schemat dawkowania zostanie określony na podstawie tego konkretnego protokołu badania. W przypadku dopasowanych terapii podawanych poza badaniem klinicznym schemat dawkowania będzie dawką zalecaną przez eksperta prowadzącego badanie.
Lek: Inhibitor EGFR lub HER2
Jeśli w analizie profilowania molekularnego zostaną zidentyfikowane specyficzne „lekowe” aberracje, pacjenci otrzymają dopasowane leczenie inhibitorem EGFR lub HER2
Inne nazwy:
  • Dopasowane leczenie
Lek: Inhibitor FGFR
Jeśli w analizie profilowania molekularnego zostaną zidentyfikowane specyficzne aberracje „podatne na leki”, wówczas pacjenci otrzymają dopasowane leczenie inhibitorem FGFR
Inne nazwy:
  • Dopasowane leczenie
Lek: Inhibitor C-KIT
Jeśli w analizie profilowania molekularnego zostaną zidentyfikowane specyficzne „lekowe” aberracje, pacjenci otrzymają dopasowane leczenie inhibitorem C-KIT
Inne nazwy:
  • Dopasowane leczenie
Lek: Antyandrogen
Jeśli w analizie profilowania molekularnego zostaną zidentyfikowane specyficzne aberracje „podatne na leki”, wówczas pacjenci otrzymają dopasowane leczenie antyandrogenami
Inne nazwy:
  • Dopasowane leczenie
Lek: INhibitor NOTCH
Jeśli w analizie profilowania molekularnego zostaną zidentyfikowane specyficzne aberracje „podatne na leki”, wówczas pacjenci otrzymają dopasowane leczenie inhibitorem NOTCH
Inne nazwy:
  • Dopasowane leczenie
Lek: Inhibitor MEK lub PI3K
Jeśli w analizie profilowania molekularnego zostaną zidentyfikowane specyficzne aberracje „lekowe”, pacjenci otrzymają dopasowane leczenie inhibitorem MEK lub PI3K
Inne nazwy:
  • Dopasowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią na niedopasowaną terapię Selinexorem w porównaniu z dopasowanymi terapiami
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w ustawieniu dopasowanej i niedopasowanej terapii.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą, częściową i/lub stabilną chorobą w porównaniu z niedopasowaną terapią Selinexor w porównaniu z dopasowaną terapią
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik kontroli choroby w warunkach dopasowanej i niedopasowanej terapii.
4 lata
Czas, przez jaki choroba uczestnika nie ulega pogorszeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w warunkach dopasowanej i niedopasowanej terapii.
6 miesięcy
Odsetek poszczególnych aberracji molekularnych w przerzutowych guzach ślinianek
Ramy czasowe: 4 lata
Profilowanie molekularne prowadzi do złośliwego guza ślinianek
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj