Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemidler til spytkirtelkræft baseret på test af gener

5. januar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Genomisk profilering og matchet terapi for tilbagevendende eller metastatiske spytkirtelneoplasmer

Dette er en undersøgelse af udvalgte lægemiddelbehandlinger hos patienter med spytkirtelkræft. Undersøgelsen har to faser: en molekylær profileringsfase (fase 1) og en behandlingsfase (fase 2).

Baseret på resultaterne af molekylær profilering i fase vil deltagerne modtage matchet behandling, hvis en specifik aberration er identificeret, eller vil modtage behandling med Selinexor, hvis den ikke matcher, og der ikke er identificeret en medicinbar aberration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I molekylær profileringsfasen af ​​undersøgelsen vil deltagerne give en prøve af deres tumorvæv for at teste for ændringer i visse gener, der viser, om visse lægemiddelbehandlinger vil være mere nyttige end andre.

Når deltagerne har gennemgået molekylær profilering, vil de blive tilbudt en lægemiddelbehandling afhængig af resultaterne. Visse lægemiddelbehandlinger er designet til at målrette mod visse genændringer. Hvis der er en matchende lægemiddelbehandling, vil deltagerne blive tilbudt den behandling (enten uden for et klinisk forsøg eller inden for et klinisk forsøg). Hvis der ikke er nogen genændringer, eller der er ændringer i gener, hvor der ikke er tilgængelige lægemidler til disse bestemte ændringer, vil deltagerne blive tilbudt undersøgelseslægemidlet Selinexor.

Kræft er ukontrolleret vækst af celler. Forskning viser, at en måde, hvorpå kræftceller kan vokse ukontrolleret, er, når visse proteiner, kaldet eksportørproteiner, er til stede i høje niveauer i kroppen. Disse proteiner forhindrer visse andre proteiner, der er vigtige for at beskytte celler, i at blive kræftfremkaldende og vigtige for at kontrollere væksten af ​​celler, i at virke. Studielægemidlet Selinexor er en ny klasse af lægemidler kaldet Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE), der blokerer eksportørproteinerne i at virke, hvilket kan tillade de andre proteiner at arbejde og bremse eller stoppe tumorer i at vokse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fase 1, molekylær profilering):

  • Hav tilgængeligt arkivtumorvæv eller frisk tumorprøve fra diagnostisk histologisk væv til molekylær profilering.
  • Histologisk eller cytologisk bevis for ondartet spytkirteltumor
  • ECOG præstationsscore 0-2
  • Dokumenteret tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom

Inklusionskriterier (fase 2, behandling):

  • Tolkbart resultat af molekylær profilering i denne undersøgelses molekylære profileringsfase
  • Avanceret tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcancer, for hvilken der ikke findes helbredende behandling
  • Bevis på klinisk eller radiologisk sygdomsprogression på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
  • Mindst én målbar mållæsion som defineret af RECIST 1.1
  • Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Ingen samtidig brug af lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet
  • Ingen historie med alvorlig hjertesygdom
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forværres af behandling eller begrænse overholdelse.
  • Metastaser i centralnervesystemet er tilladt, forudsat at disse er klinisk stabile
  • Kan tage oral medicin og har ingen tegn på tarmobstruktion, infektiøs/inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen anden aktiv malignitet på noget andet sted
  • 18 år eller ældre
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Modtager ikke andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Hvis den matchede behandling er i sammenhæng med et andet fase I-forsøg, vil kvalificerende kriterier for det tilmeldte forsøg blive brugt i stedet for kriterierne fra dette forsøg

Eksklusionskriterier (fase 1, molekylær profilering):

  • Nægter at få tumorvæv til at gennemgå molekylær profilering
  • Ikke nok tumorvæv til molekylær profilering
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder

Eksklusionskriterier (fase 2, behandling):

  • Havde stoppet den tidligere behandling, men viste ingen kliniske eller radiologiske tegn på sygdomsprogression
  • Har modtaget samme lægemiddelbehandling som tildeling til den specifikke arm før indskrivning i behandlingsfase (fase 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uovertruffen behandling (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, gennem munden, to gange ugentligt, hver 28. dag cyklusser.

Hvis patienter har en "medicinerbar" aberration, men der ikke er adgang til det relevante middel, vil patienterne modtage selinexor
Medicin: Selinexor
Hvis der ikke identificeres "medicinerbare" afvigelser i den molekylære profilanalyse, vil patienter modtage uovertruffen behandling med Selinexor, en selektiv hæmmer af nuklear eksport (SINE).
Andre navne:
  • KPT-330
Eksperimentel: Matchet terapi

EGFR- eller HER2-hæmmer, FGFR-hæmmer, C-KIT-hæmmer, anti-androgen, NOTCH-hæmmer, MEK eller PI3K-hæmmer.

Hvis den matchede behandling gives gennem et klinisk forsøg, vil doseringsplanen blive bestemt af den pågældende forsøgsprotokol. For matchede behandlinger administreret uden for et klinisk forsøg, vil doseringsskemaet være den anbefalede dosis af den behandlende investigators ekspertise.
Medicin: EGFR eller HER2 hæmmer
Hvis specifikke "medicinerbare" aberrationer identificeres på den molekylære profilanalyse, vil patienter modtage matchet behandling med EGFR eller HER2-hæmmer
Andre navne:
  • Matchet behandling
Medicin: FGFR-hæmmer
Hvis specifikke "medicinerbare" afvigelser identificeres i den molekylære profilanalyse, vil patienter modtage matchet behandling med FGFR-hæmmer
Andre navne:
  • Matchet behandling
Medicin: C-KIT inhibitor
Hvis specifikke "medicinerbare" afvigelser identificeres på den molekylære profilanalyse, vil patienter modtage matchet behandling med C-KIT-hæmmer
Andre navne:
  • Matchet behandling
Medicin: Anti-androgen
Hvis specifikke "medicinerbare" afvigelser identificeres på den molekylære profilanalyse, vil patienter modtage matchet behandling med anti-androgener
Andre navne:
  • Matchet behandling
Medicin: NOTCH Inhibitor
Hvis specifikke "medicinerbare" afvigelser er identificeret på den molekylære profileringsanalyse, vil patienter modtage matchet behandling med NOTCH Inhibitor
Andre navne:
  • Matchet behandling
Medicin: MEK eller PI3K inhibitor
Hvis specifikke "medicinerbare" aberrationer identificeres på den molekylære profileringsanalyse, vil patienter modtage matchet behandling med MEK eller PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Matchet behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig og delvis respons på uovertruffen behandling Selinexor sammenlignet med matchede behandlinger
Tidsramme: 4 år
Samlet responsrate i indstillingen af ​​matchet og umatchet terapi.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig, delvis og/eller stabil sygdom til uovertruffen terapi Selinexor sammenlignet med matchede terapier
Tidsramme: 4 år
Sygdomskontrol Rate i indstillingen af ​​matchet og umatchet terapi.
4 år
Hvor lang tid deltagerens sygdom ikke forværres
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate i rammerne af matchet og umatchet terapi.
6 måneder
Procentdel af hver molekylær aberration i metastatiske spytkirteltumorer
Tidsramme: 4 år
Molekylær profilering resulterer i ondartet spytkirteltumor
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Anslået)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner