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Eine Studie über medikamentöse Therapien bei Speicheldrüsenkrebs basierend auf Gentests

5. Januar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Genomisches Profiling und passende Therapie für rezidivierende oder metastasierte Speicheldrüsenneoplasien

Dies ist eine Studie über ausgewählte medikamentöse Therapien bei Patienten mit Speicheldrüsenkrebs. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer molekularen Profilierungsphase (Phase 1) und einer Behandlungsphase (Phase 2).

Basierend auf den Ergebnissen der molekularen Profilierung in der Phase erhalten die Teilnehmer eine angepasste Behandlung, wenn eine spezifische Aberration identifiziert wird, oder erhalten eine Behandlung mit Selinexor, wenn keine Übereinstimmung vorliegt und keine medikamentöse Aberration identifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der molekularen Profilierungsphase der Studie stellen die Teilnehmer eine Probe ihres Tumorgewebes zur Verfügung, um sie auf Veränderungen in bestimmten Genen zu testen, die zeigen, ob bestimmte medikamentöse Behandlungen nützlicher sind als andere.

Sobald die Teilnehmer ein molekulares Profiling durchlaufen haben, wird ihnen je nach Ergebnis eine medikamentöse Behandlung angeboten. Bestimmte medikamentöse Behandlungen zielen auf bestimmte Genveränderungen ab. Wenn es eine passende medikamentöse Behandlung gibt, wird den Teilnehmern diese Behandlung angeboten (entweder außerhalb einer klinischen Studie oder innerhalb einer klinischen Studie). Liegen keine Genveränderungen vor oder liegen Veränderungen an den Genen vor, für die keine medikamentöse Behandlung zur Verfügung steht, wird den Teilnehmern das Studienmedikament Selinexor angeboten.

Krebs ist das unkontrollierte Wachstum von Zellen. Untersuchungen zeigen, dass Krebszellen unter anderem dann unkontrolliert wachsen können, wenn bestimmte Proteine, sogenannte Exportproteine, in großen Mengen im Körper vorhanden sind. Diese Proteine ​​verhindern, dass bestimmte andere Proteine, die für den Schutz der Zellen vor Krebs und für die Kontrolle des Zellwachstums wichtig sind, funktionieren. Das Studienmedikament Selinexor ist eine neue Medikamentenklasse namens Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE), die die Funktion der Exporterproteine ​​blockiert, wodurch die Arbeit der anderen Proteine ​​ermöglicht und das Wachstum von Tumoren verlangsamt oder gestoppt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Spreafico
  • Telefonnummer: 5083 416-946-4501

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Phase 1, Molekulare Profilierung):

  • Halten Sie archiviertes Tumorgewebe oder frische Tumorproben aus diagnostischem histologischem Gewebe für die molekulare Profilierung bereit.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines bösartigen Speicheldrüsentumors
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • Dokumentierter Nachweis einer wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankung

Einschlusskriterien (Phase 2, Behandlung):

  • Interpretierbares Ergebnis der molekularen Profilierung in der molekularen Profilierungsphase dieser Studie
  • Fortgeschrittener rezidivierender oder metastasierter Speicheldrüsenkrebs, für den es keine heilende Therapie gibt
  • Nachweis einer klinischen oder radiologischen Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Studienbehandlung
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1
  • Muss über eine ausreichende hämatologische, Leber-, Nieren- und Herzfunktion verfügen
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern können
  • Keine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die sich durch die Behandlung verschlimmern oder die Compliance einschränken könnten.
  • Metastasen des Zentralnervensystems sind zulässig, sofern diese klinisch stabil sind
  • Kann orale Medikamente einnehmen und weist keine Anzeichen einer Darmobstruktion oder einer infektiösen/entzündlichen Darmerkrankung auf
  • Keine andere aktive Malignität an einer anderen Stelle
  • 18 Jahre oder älter
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Es wird kein anderer Untersuchungsbeauftragter gleichzeitig empfangen
  • Wenn die entsprechende Behandlung im Rahmen einer anderen Phase-I-Studie erfolgt, werden die Zulassungskriterien der angemeldeten Studie anstelle der Kriterien dieser Studie verwendet

Ausschlusskriterien (Phase 1, Molekulare Profilierung):

  • Weigert sich, Tumorgewebe einer molekularen Profilierung zu unterziehen
  • Nicht genügend Tumorgewebe für die molekulare Profilierung
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate

Ausschlusskriterien (Phase 2, Behandlung):

  • Hatte die vorherige Behandlung abgebrochen, zeigte jedoch keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Krankheitsprogression
  • Sie haben vor der Aufnahme in die Behandlungsphase (Phase 2) die gleiche medikamentöse Behandlung erhalten, die dem jeweiligen Arm zugeordnet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unübertroffene Behandlung (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, oral, zweimal wöchentlich, alle 28-Tage-Zyklen.

Wenn Patienten eine „medikamentöse“ Aberration haben, aber keinen Zugang zum entsprechenden Wirkstoff haben, erhalten die Patienten Selinexor
Arzneimittel: Selinexor
Wenn bei der Analyse des molekularen Profils keine „medikamentös behandelbaren“ Abweichungen festgestellt werden, erhalten die Patienten eine einzigartige Behandlung mit Selinexor, einem selektiven Inhibitor des nuklearen Exports (SINE).
Andere Namen:
  • KPT-330
Experimental: Passende Therapie

EGFR- oder HER2-Inhibitor, FGFR-Inhibitor, C-KIT-Inhibitor, Anti-Androgen, NOTCH-Inhibitor, MEK- oder PI3K-Inhibitor.

Wenn die entsprechende Therapie im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wird, wird der Dosierungsplan durch das jeweilige Studienprotokoll bestimmt. Für abgestimmte Behandlungen, die außerhalb einer klinischen Studie durchgeführt werden, entspricht der Dosierungsplan der vom behandelnden Prüfer empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: EGFR oder HER2-Inhibitor
Wenn bei der Analyse des molekularen Profils spezifische „medikamentöse“ Aberrationen identifiziert werden, erhalten die Patienten eine entsprechende Behandlung mit EGFR oder HER2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Passende Behandlung
Arzneimittel: FGFR-Inhibitor
Wenn bei der Analyse des molekularen Profils spezifische „medikamentöse“ Aberrationen identifiziert werden, erhalten die Patienten eine entsprechende Behandlung mit FGFR-Inhibitor
Andere Namen:
  • Passende Behandlung
Arzneimittel: C-KIT-Inhibitor
Wenn bei der Analyse des molekularen Profils spezifische „medikamentöse“ Aberrationen identifiziert werden, erhalten die Patienten eine entsprechende Behandlung mit C-KIT-Inhibitor
Andere Namen:
  • Passende Behandlung
Arzneimittel: Anti-Androgen
Wenn bei der Analyse des molekularen Profils spezifische „medikamentöse“ Abweichungen festgestellt werden, erhalten die Patienten eine entsprechende Behandlung mit Antiandrogenen
Andere Namen:
  • Passende Behandlung
Arzneimittel: NOTCH-Inhibitor
Wenn bei der Analyse des molekularen Profils spezifische „medikamentöse“ Aberrationen identifiziert werden, erhalten die Patienten eine entsprechende Behandlung mit NOTCH-Inhibitor
Andere Namen:
  • Passende Behandlung
Arzneimittel: MEK- oder PI3K-Inhibitor
Wenn bei der Analyse des molekularen Profils spezifische „medikamentöse“ Aberrationen identifiziert werden, erhalten die Patienten eine entsprechende Behandlung mit MEK oder PI3K-Inhibitor
Andere Namen:
  • Passende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem und teilweisem Ansprechen auf die nicht angepasste Selinexor-Therapie im Vergleich zu passenden Therapien
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtansprechrate im Rahmen einer angepassten und nicht angepassten Therapie.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger, teilweiser und/oder stabiler Erkrankung nach unangepasster Therapie mit Selinexor im Vergleich zu passenden Therapien
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankheitskontrollrate im Rahmen einer angepassten und nicht angepassten Therapie.
4 Jahre
Zeitraum, in dem sich die Erkrankung des Teilnehmers nicht verschlimmert
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate bei angepasster und nicht angepasster Therapie.
6 Monate
Prozentsatz der einzelnen molekularen Aberrationen bei metastasierten Speicheldrüsentumoren
Zeitfenster: 4 Jahre
Molekulares Profiling führt zu bösartigem Speicheldrüsentumor
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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