Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenitestaukseen perustuva tutkimus sylkirauhassyöpien lääkehoidoista

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Genominen profilointi ja sovitettu hoito toistuviin tai metastaattisiin sylkirauhaskasvaimiin

Tämä on tutkimus valikoiduista lääkehoidoista potilailla, joilla on sylkirauhassyöpä. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: molekyyliprofilointivaihe (vaihe 1) ja hoitovaihe (vaihe 2).

Vaiheen molekyyliprofiloinnin tulosten perusteella osallistujat saavat vastaavaa hoitoa, jos tietty poikkeama havaitaan, tai Selinexor-hoitoa, jos poikkeamaa ei havaita eikä lääkkeitä käyttäviä poikkeamia havaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen molekyyliprofilointivaiheessa osallistujat antavat näytteen kasvainkudoksestaan ​​testatakseen muutoksia tietyissä geeneissä, jotka osoittavat, ovatko tietyt lääkehoidot hyödyllisempiä kuin toiset.

Kun osallistujat ovat käyneet läpi molekyyliprofiloinnin, heille tarjotaan lääkehoitoa tuloksista riippuen. Tietyt lääkehoidot on suunniteltu kohdistamaan tiettyjä geenimuutoksia. Jos vastaava lääkehoito löytyy, osallistujille tarjotaan sitä hoitoa (joko kliinisen tutkimuksen ulkopuolella tai kliinisen tutkimuksen sisällä). Jos geenimuutoksia ei tapahdu tai geeneissä tapahtuu muutoksia, jos näihin muutoksiin ei ole saatavilla lääkehoitoa, osallistujille tarjotaan tutkimuslääke Selinexor.

Syöpä on solujen hallitsematonta kasvua. Tutkimukset osoittavat, että yksi tapa, jolla syöpäsolut voivat kasvaa hallitsemattomasti, on, kun tiettyjä proteiineja, joita kutsutaan viejäproteiineiksi, on runsaasti kehossa. Nämä proteiinit estävät tiettyjä muita proteiineja, jotka ovat tärkeitä solujen suojelemiseksi muuttumasta syöpäsairaiksi ja jotka ovat tärkeitä solujen kasvun hallinnassa, toimimasta. Tutkimuslääke Selinexor on uusi lääkeluokka nimeltä Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE), joka estää viejäproteiinien toiminnan, mikä saattaa mahdollistaa muiden proteiinien toiminnan ja hidastaa tai pysäyttää kasvainten kasvun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Spreafico
  • Puhelinnumero: 5083 416-946-4501

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vaihe 1, molekyyliprofiili):

  • Saatavilla on arkistoitu kasvainkudos tai tuore kasvainnäyte diagnostisesta histologisesta kudoksesta molekyyliprofilointia varten.
  • Histologinen tai sytologinen todiste pahanlaatuisesta sylkirauhaskasvaimesta
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-2
  • Dokumentoitu näyttö toistuvasta tai metastaattisesta taudista

Osallistumiskriteerit (vaihe 2, hoito):

  • Molekyyliprofiloinnin tulkittavissa oleva tulos tämän tutkimuksen molekyyliprofilointivaiheessa
  • Pitkälle edennyt uusiutuva tai metastaattinen sylkirauhassyöpä, jolle ei ole parantavaa hoitoa
  • Todisteet kliinisestä tai radiologisesta taudin etenemisestä tutkimushoidon aikana
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Hematologisen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan tulee olla riittävä
  • Ei käytä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat pidentää QTc-aikaa
  • Ei aiempia vakavia sydänsairauksia
  • Ei vakavia sairauksia, joita hoito voisi pahentaa tai rajoittaa hoitomyöntyvyyttä.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat kliinisesti stabiileja
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, eikä hänellä ole merkkejä suolen tukkeutumisesta, tarttuvasta/tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia missään muussa paikassa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Ei saa mitään muuta samanaikaista tutkimusagenttia
  • Jos sovitettu hoito on toisen vaiheen I tutkimuksen yhteydessä, käytetään osallistuvan tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä tämän kokeen kriteerien sijaan

Poissulkemiskriteerit (vaihe 1, molekyyliprofiili):

  • Kieltäytyy ottamasta kasvainkudosta läpi molekyyliprofiloinnin
  • Ei tarpeeksi kasvainkudosta molekyyliprofilointiin
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit (vaihe 2, hoito):

  • Hän oli lopettanut edellisen hoidon, mutta hänellä ei ollut kliinisiä tai radiologisia todisteita taudin etenemisestä
  • ovat saaneet saman lääkehoidon määrättyyn ryhmään ennen hoitovaiheeseen ilmoittautumista (vaihe 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaansa vailla oleva hoito (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, suun kautta, kahdesti viikossa, 28 päivän välein.

Jos potilailla on "lääkekäytössä oleva" poikkeama, mutta asiaankuuluvaa ainetta ei ole saatavilla, potilaat saavat selineksoria
Lääke: Selinexor
Jos molekyyliprofilointianalyysissä ei tunnisteta "lääkekäytössä olevia" poikkeamia, potilaat saavat vertaansa vailla olevaa hoitoa Selinexorilla, selektiivisellä ydinvoiman viennin estäjällä (SINE).
Muut nimet:
  • KPT-330
Kokeellinen: Sovitettu terapia

EGFR- tai HER2-inhibiittori, FGFR-inhibiittori, C-KIT-estäjä, antiandrogeeni, NOTCH-inhibiittori, MEK- tai PI3K-inhibiittori.

Jos vastaava hoito annetaan kliinisen tutkimuksen kautta, annostusaikataulu määräytyy kyseisen tutkimusprotokollan mukaan. Kliinisen tutkimuksen ulkopuolella annettavien vastaavien hoitojen annostusohjelma on hoitavan tutkijan asiantuntemuksen suosittelema annos.
Lääke: EGFR- tai HER2-inhibiittori
Jos molekyyliprofilointianalyysissä tunnistetaan tiettyjä "lääkkeitä käytettäviä" poikkeavuuksia, potilaat saavat vastaavaa hoitoa EGFR- tai HER2-estäjillä
Muut nimet:
  • Sopiva hoito
Lääke: FGFR-inhibiittori
Jos molekyyliprofiilianalyysissä havaitaan erityisiä "lääkekäytössä olevia" poikkeavuuksia, potilaat saavat vastaavaa hoitoa FGFR-estäjillä
Muut nimet:
  • Sopiva hoito
Lääke: C-KIT-estäjä
Jos molekyyliprofilointianalyysissä havaitaan erityisiä "lääkekäytössä olevia" poikkeavuuksia, potilaat saavat vastaavaa hoitoa C-KIT-inhibiittorilla
Muut nimet:
  • Sopiva hoito
Lääke: Antiandrogeeni
Jos molekyyliprofilointianalyysissä tunnistetaan tiettyjä "lääkekäytössä olevia" poikkeavuuksia, potilaat saavat vastaavan hoidon antiandrogeenilla.
Muut nimet:
  • Sopiva hoito
Lääke: NOTCH-estäjä
Jos molekyyliprofilointianalyysissä tunnistetaan tiettyjä "lääkkeitä käytettäviä" poikkeavuuksia, potilaat saavat vastaavaa hoitoa NOTCH-estäjillä
Muut nimet:
  • Sopiva hoito
Lääke: MEK- tai PI3K-inhibiittori
Jos molekyyliprofilointianalyysissä tunnistetaan tiettyjä "lääkkeitä käytettäviä" poikkeavuuksia, potilaat saavat vastaavaa hoitoa MEK- tai PI3K-estäjillä
Muut nimet:
  • Sopiva hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli täydellinen ja osittainen vaste vertaansa vailla olevaan Selinexor-hoitoon verrattuna vastaaviin hoitoihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Yleinen vasteprosentti yhteensopivan ja vertaansa vailla olevan hoidon yhteydessä.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen, osittainen ja/tai stabiili sairaus verrattomaan Selinexor-hoitoon verrattuna vastaaviin hoitoihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sairauden torjunta Taajuus yhteensopivan ja vertaansa vailla olevan hoidon asetuksissa.
4 Vuotta
Aika, jonka osallistujan sairaus ei pahene
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste yhteensopivan ja vertaansa vailla olevan hoidon yhteydessä.
6 kuukautta
Jokaisen molekyylipoikkeaman prosenttiosuus metastaattisissa sylkirauhaskasvaimissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Molekyyliprofilointi johtaa pahanlaatuiseen sylkirauhaskasvaimeen
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sylkirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa