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Une étude des thérapies médicamenteuses pour les cancers des glandes salivaires basée sur des tests de gènes

5 janvier 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Profilage génomique et thérapie adaptée pour les néoplasmes récurrents ou métastatiques des glandes salivaires

Il s'agit d'une étude de certains traitements médicamenteux chez des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires. L'étude comporte deux phases : une phase de profilage moléculaire (phase 1) et une phase de traitement (phase 2).

Sur la base des résultats du profilage moléculaire en phase, les participants recevront un traitement adapté si une aberration spécifique est identifiée ou recevront un traitement avec Selinexor si non apparié et aucune aberration médicamenteuse n'est identifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase de profilage moléculaire de l'étude, les participants fourniront un échantillon de leur tissu tumoral pour tester les changements dans certains gènes qui montrent si certains traitements médicamenteux seront plus utiles que d'autres.

Une fois que les participants auront subi un profilage moléculaire, un traitement médicamenteux leur sera proposé en fonction des résultats. Certains traitements médicamenteux sont conçus pour cibler certaines modifications génétiques. S'il existe un traitement médicamenteux correspondant, les participants se verront proposer ce traitement (soit en dehors d'un essai clinique, soit dans le cadre d'un essai clinique). S'il n'y a pas de changements génétiques ou s'il y a des changements dans les gènes où il n'y a pas de traitement médicamenteux disponible pour ces changements, les participants se verront proposer le médicament à l'étude, Selinexor.

Le cancer est la croissance incontrôlée de cellules. La recherche montre que l'une des façons dont les cellules cancéreuses peuvent se développer de manière incontrôlable est lorsque certaines protéines, appelées protéines exportatrices, sont présentes à des niveaux élevés dans le corps. Ces protéines empêchent certaines autres protéines importantes dans la protection des cellules de devenir cancéreuses et importantes dans le contrôle de la croissance des cellules, de fonctionner. Le médicament à l'étude Selinexor est une nouvelle classe de médicaments appelée inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire (SINE) qui empêche les protéines exportatrices de fonctionner, ce qui peut permettre aux autres protéines de fonctionner et de ralentir ou d'arrêter la croissance des tumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (phase 1, profilage moléculaire) :

  • Disposer d'un tissu tumoral d'archives ou d'un échantillon de tumeur frais provenant d'un tissu histologique de diagnostic pour le profilage moléculaire.
  • Preuve histologique ou cytologique de tumeur maligne des glandes salivaires
  • Score de performance ECOG 0-2
  • Preuve documentée de maladie récurrente ou métastatique

Critères d'inclusion (phase 2, traitement) :

  • Résultat interprétable du profilage moléculaire dans la phase de profilage moléculaire de cette étude
  • Cancer des glandes salivaires avancé récurrent ou métastatique pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
  • Preuve de la progression clinique ou radiologique de la maladie au moment du traitement à l'étude
  • Au moins une lésion cible mesurable telle que définie par RECIST 1.1
  • Doit avoir une fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate
  • Pas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc
  • Aucun antécédent de maladie cardiaque grave
  • Aucune condition médicale grave qui pourrait être aggravée par un traitement ou limiter l'observance.
  • Les métastases du système nerveux central sont autorisées à condition qu'elles soient cliniquement stables
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale et ne présentant aucun signe d'occlusion intestinale, de maladie infectieuse/inflammatoire de l'intestin
  • Aucune autre tumeur maligne active sur aucun autre site
  • 18 ans ou plus
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Ne pas recevoir d'autre agent expérimental simultané
  • Si le traitement apparié est dans le cadre d'un autre essai de phase I, les critères d'éligibilité de l'essai inscrit seront utilisés à la place des critères de cet essai

Critères d'exclusion (phase 1, profilage moléculaire) :

  • Refuse que les tissus tumoraux subissent un profilage moléculaire
  • Pas assez de tissu tumoral pour le profilage moléculaire
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois

Critères d'exclusion (phase 2, traitement) :

  • A arrêté le traitement précédent mais n'a montré aucun signe clinique ou radiologique de progression de la maladie
  • Avoir reçu le même traitement médicamenteux d'affectation au bras spécifique avant l'inscription à la phase de traitement (phase 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement inégalé (Selinexor)

Selinexor, 30mg/m2, par voie orale, deux fois par semaine, tous les cycles de 28 jours.

Si les patients ont une aberration "drugable" mais qu'il n'y a pas d'accès à l'agent concerné, alors les patients recevront du selinexor
Médicament: Selinexor
Si aucune aberration "médicamentable" n'est identifiée lors de l'analyse du profil moléculaire, les patients recevront alors un traitement inégalé avec Selinexor, un inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire (SINE).
Autres noms:
  • KPT-330
Expérimental: Thérapie adaptée

Inhibiteur EGFR ou HER2, inhibiteur FGFR, inhibiteur C-KIT, anti-androgène, inhibiteur NOTCH, inhibiteur MEK ou PI3K.

Si la thérapie correspondante est administrée dans le cadre d'un essai clinique, le schéma posologique sera déterminé par ce protocole d'essai particulier. Pour les traitements appariés administrés en dehors d'un essai clinique, le schéma posologique sera la dose recommandée par l'expertise de l'investigateur traitant.
Médicament: Inhibiteur EGFR ou HER2
Si des aberrations spécifiques «médicamentables» sont identifiées lors de l'analyse du profilage moléculaire, les patients recevront un traitement correspondant avec l'EGFR ou l'inhibiteur de HER2
Autres noms:
  • Traitement adapté
Médicament: Inhibiteur de FGFR
Si des aberrations spécifiques "médicamentables" sont identifiées lors de l'analyse du profilage moléculaire, les patients recevront un traitement adapté avec l'inhibiteur du FGFR
Autres noms:
  • Traitement adapté
Médicament: Inhibiteur C-KIT
Si des aberrations spécifiques «médicamentables» sont identifiées lors de l'analyse du profilage moléculaire, les patients recevront un traitement adapté avec l'inhibiteur C-KIT
Autres noms:
  • Traitement assorti
Médicament: Anti-androgène
Si des aberrations spécifiques "médicamentables" sont identifiées lors de l'analyse du profilage moléculaire, les patients recevront alors un traitement adapté avec des anti-androgènes
Autres noms:
  • Traitement assorti
Médicament: Inhibiteur NOTCH
Si des aberrations spécifiques «médicamentables» sont identifiées lors de l'analyse du profilage moléculaire, les patients recevront un traitement adapté avec l'inhibiteur NOTCH
Autres noms:
  • Traitement assorti
Médicament: Inhibiteur MEK ou PI3K
Si des aberrations spécifiques "médicamentables" sont identifiées lors de l'analyse du profilage moléculaire, les patients recevront un traitement adapté avec MEK ou PI3K Inhibitor
Autres noms:
  • Traitement assorti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse complète et partielle à un traitement inégalé Selinexor comparé à des traitements appariés
Délai: 4 années
Taux de réponse global dans le cadre d'un traitement apparié et non apparié.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une maladie complète, partielle et/ou stable à un traitement inégalé Selinexor comparé à des traitements appariés
Délai: 4 années
Contrôle de la maladie Taux dans le cadre d'un traitement apparié et non apparié.
4 années
Durée pendant laquelle la maladie du participant ne s'aggrave pas
Délai: 6 mois
Taux de survie sans progression dans le cadre d'un traitement apparié et non apparié.
6 mois
Pourcentage de chaque aberration moléculaire dans les tumeurs métastatiques des glandes salivaires
Délai: 4 années
Le profilage moléculaire aboutit à une tumeur maligne des glandes salivaires
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimé)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEMS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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