Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle terapie farmacologiche per i tumori delle ghiandole salivari basato sui test dei geni

5 gennaio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Profiling genomico e terapia abbinata per neoplasie delle ghiandole salivari ricorrenti o metastatiche

Questo è uno studio su terapie farmacologiche selezionate in pazienti con cancro alle ghiandole salivari. Lo studio ha due fasi: una fase di profilazione molecolare (fase 1) e una fase di trattamento (fase 2).

Sulla base dei risultati del profilo molecolare in fase, i partecipanti riceveranno un trattamento abbinato se viene identificata un'aberrazione specifica o riceveranno un trattamento con Selinexor se non viene identificata un'aberrazione non corrispondente e farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di profilazione molecolare dello studio, i partecipanti forniranno un campione del loro tessuto tumorale per testare i cambiamenti in alcuni geni che mostrano se determinati trattamenti farmacologici saranno più utili di altri.

Una volta che i partecipanti sono stati sottoposti a profilazione molecolare, verrà loro offerto un trattamento farmacologico a seconda dei risultati. Alcuni trattamenti farmacologici sono progettati per mirare a determinati cambiamenti genetici. Se esiste un trattamento farmacologico corrispondente, ai partecipanti verrà offerto tale trattamento (al di fuori di una sperimentazione clinica o all'interno di una sperimentazione clinica). Se non ci sono cambiamenti genetici o ci sono cambiamenti nei geni se non ci sono trattamenti farmacologici disponibili per quei determinati cambiamenti, ai partecipanti verrà offerto il farmaco in studio, Selinexor.

Il cancro è la crescita incontrollata delle cellule. La ricerca mostra che un modo in cui le cellule tumorali possono crescere in modo incontrollabile è quando alcune proteine, chiamate proteine ​​esportatrici, sono presenti in livelli elevati nel corpo. Queste proteine ​​impediscono il funzionamento di altre proteine ​​importanti per proteggere le cellule dal diventare cancerose e importanti per il controllo della crescita delle cellule. Il farmaco in studio Selinexor è una nuova classe di farmaci chiamata Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) che blocca il funzionamento delle proteine ​​esportatrici, il che può consentire alle altre proteine ​​di funzionare e rallentare o arrestare la crescita dei tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Spreafico
  • Numero di telefono: 5083 416-946-4501

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (fase 1, profilazione molecolare):

  • Avere a disposizione tessuto tumorale d'archivio o campione di tumore fresco da tessuto istologico diagnostico per la profilazione molecolare.
  • Prova istologica o citologica di tumore maligno delle ghiandole salivari
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • Evidenza documentata di malattia ricorrente o metastatica

Criteri di inclusione (fase 2, trattamento):

  • Risultato interpretabile del profilo molecolare nella fase di profilo molecolare di questo studio
  • Cancro delle ghiandole salivari avanzato ricorrente o metastatico per il quale non esiste alcuna terapia curativa
  • Evidenza di progressione clinica o radiologica della malattia al momento del trattamento in studio
  • Almeno una lesione target misurabile come definita da RECIST 1.1
  • Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca
  • Nessun uso concomitante di farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc
  • Nessuna storia di grave malattia cardiaca
  • Nessuna condizione medica grave che potrebbe essere aggravata dal trattamento o limitare la compliance.
  • Le metastasi del sistema nervoso centrale sono consentite a condizione che siano clinicamente stabili
  • In grado di assumere farmaci per via orale e non avere segni di ostruzione intestinale, malattia intestinale infettiva / infiammatoria
  • Nessun altro tumore maligno attivo in nessun altro sito
  • 18 anni o più
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Non ricevere nessun altro agente investigativo concomitante
  • Se il trattamento abbinato è nel contesto di un altro studio di fase I, verranno utilizzati i criteri di ammissibilità dello studio arruolato invece dei criteri di questo studio

Criteri di esclusione (fase 1, profilo molecolare):

  • Rifiuta di sottoporre il tessuto tumorale alla profilatura molecolare
  • Tessuto tumorale insufficiente per il profilo molecolare
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Criteri di esclusione (fase 2, trattamento):

  • Aveva interrotto il trattamento precedente ma non mostrava segni clinici o radiologici di progressione della malattia
  • Avere ricevuto lo stesso trattamento farmacologico dell'assegnazione al braccio specifico prima dell'arruolamento nella fase di trattamento (fase 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento impareggiabile (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, per via orale, due volte alla settimana, ogni cicli di 28 giorni.

Se i pazienti hanno un'aberrazione "drogabile" ma non c'è accesso all'agente pertinente, allora i pazienti riceveranno selinexor
Droga: Selinexor
Se non vengono identificate aberrazioni "farmaci" nell'analisi del profilo molecolare, i pazienti riceveranno un trattamento senza pari con Selinexor, un inibitore selettivo dell'esportazione nucleare (SINE).
Altri nomi:
  • KPT-330
Sperimentale: Terapia abbinata

Inibitore EGFR o HER2, inibitore FGFR, inibitore C-KIT, anti-androgeno, inibitore NOTCH, inibitore MEK o PI3K.

Se la terapia corrispondente viene somministrata attraverso una sperimentazione clinica, il programma di dosaggio sarà determinato da quel particolare protocollo di sperimentazione. Per i trattamenti abbinati somministrati al di fuori di uno studio clinico, il programma di dosaggio sarà la dose raccomandata dall'esperienza dello sperimentatore curante.
Droga: Inibitore EGFR o HER2
Se nell'analisi del profilo molecolare vengono identificate specifiche aberrazioni "drogabili", i pazienti riceveranno un trattamento abbinato con EGFR o inibitore HER2
Altri nomi:
  • Trattamento abbinato
Droga: Inibitore FGFR
Se nell'analisi del profilo molecolare vengono identificate specifiche aberrazioni "drogabili", i pazienti riceveranno un trattamento abbinato con l'inibitore FGFR
Altri nomi:
  • Trattamento abbinato
Droga: Inibitore C-KIT
Se nell'analisi del profilo molecolare vengono identificate specifiche aberrazioni "drogabili", i pazienti riceveranno un trattamento abbinato con l'inibitore C-KIT
Altri nomi:
  • Trattamento abbinato
Droga: Anti-androgeno
Se nell'analisi del profilo molecolare vengono identificate specifiche aberrazioni "drogabili", i pazienti riceveranno un trattamento abbinato con anti-androgeni
Altri nomi:
  • Trattamento abbinato
Droga: Inibitore NOTCH
Se nell'analisi del profilo molecolare vengono identificate specifiche aberrazioni "drogabili", i pazienti riceveranno un trattamento abbinato con l'inibitore NOTCH
Altri nomi:
  • Trattamento abbinato
Droga: Inibitore MEK o PI3K
Se nell'analisi del profilo molecolare vengono identificate specifiche aberrazioni "drogabili", i pazienti riceveranno un trattamento abbinato con MEK o inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Trattamento abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa e parziale alla terapia senza pari Selinexor rispetto alle terapie corrispondenti
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di risposta globale nel contesto della terapia abbinata e non abbinata.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia completa, parziale e/o stabile alla terapia senza corrispondenza Selinexor rispetto alle terapie corrispondenti
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di controllo delle malattie nel contesto della terapia abbinata e non abbinata.
4 anni
Periodo di tempo in cui la malattia del partecipante non peggiora
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione nel contesto della terapia abbinata e non abbinata.
6 mesi
Percentuale di ciascuna aberrazione molecolare nei tumori metastatici delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 anni
Il profilo molecolare provoca un tumore maligno della ghiandola salivare
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEMS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle ghiandole salivari

Prove cliniche su Selinexor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi