Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av medikamentelle terapier for spyttkjertelkreft basert på testing av gener

5. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Genomisk profilering og matchet terapi for tilbakevendende eller metastatiske spyttkjertelneoplasmer

Dette er en studie av utvalgte medikamentelle behandlinger hos pasienter med spyttkjertelkreft. Studien har to faser: en molekylær profileringsfase (fase 1) og en behandlingsfase (fase 2).

Basert på resultatene av molekylær profilering i fase vil deltakerne motta matchet behandling hvis en spesifikk aberrasjon er identifisert, eller vil motta behandling med Selinexor hvis umatchede og ingen druggable aberrasjon er identifisert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I molekylær profileringsfasen av studien vil deltakerne gi en prøve av svulstvevet deres for å teste for endringer i visse gener som viser om visse medikamentelle behandlinger vil være mer nyttige enn andre.

Når deltakerne har gjennomgått molekylær profilering, vil de bli tilbudt en medikamentell behandling avhengig av resultatene. Visse medikamentelle behandlinger er designet for å målrette mot visse genforandringer. Hvis det er en matchende medikamentell behandling, vil deltakerne bli tilbudt den behandlingen (enten utenfor en klinisk utprøving eller innenfor en klinisk utprøving). Hvis det ikke er noen genforandringer eller det er endringer i gener der det ikke er noen medikamentell behandling tilgjengelig for disse endringene, vil deltakerne bli tilbudt studiemedikamentet Selinexor.

Kreft er ukontrollert vekst av celler. Forskning viser at en måte kreftceller kan vokse ukontrollert på er når visse proteiner, kalt eksportørproteiner, er tilstede i høye nivåer i kroppen. Disse proteinene hindrer visse andre proteiner som er viktige for å beskytte celler fra å bli kreft og viktige for å kontrollere celleveksten, fra å fungere. Studiemedikamentet Selinexor er en ny klasse av medikamenter kalt Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) som blokkerer eksportørproteinene fra å virke, noe som kan tillate de andre proteinene å virke og bremse eller stoppe svulster i å vokse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Spreafico
  • Telefonnummer: 5083 416-946-4501

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (fase 1, molekylær profilering):

  • Ha tilgjengelig arkivert tumorvev eller fersk tumorprøve fra diagnostisk histologisk vev for molekylær profilering.
  • Histologisk eller cytologisk bevis på ondartet spyttkjerteltumor
  • ECOG ytelsesscore 0-2
  • Dokumentert bevis på tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Inkluderingskriterier (fase 2, behandling):

  • Tolkbart resultat av molekylær profilering i den molekylære profileringsfasen av denne studien
  • Avansert tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft som det ikke finnes kurativ behandling for
  • Bevis på klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon på tidspunktet for studiebehandlingen
  • Minst én målbar mållesjon som definert av RECIST 1.1
  • Må ha tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon
  • Ingen samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QTc-intervallet
  • Ingen historie med alvorlig hjertesykdom
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller begrense etterlevelse.
  • Metastaser i sentralnervesystemet er tillatt forutsatt at disse er klinisk stabile
  • Kan ta orale medisiner og har ingen tegn på tarmobstruksjon, smittsom/inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen annen aktiv malignitet på noe annet sted
  • 18 år eller eldre
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
  • Mottar ikke andre samtidige undersøkelsesmidler
  • Hvis den matchede behandlingen er i sammenheng med en annen fase I-studie, vil kvalifikasjonskriteriene for den registrerte prøven bli brukt i stedet for kriteriene fra denne prøven

Ekskluderingskriterier (fase 1, molekylær profilering):

  • Nekter å la tumorvev gjennomgå molekylær profilering
  • Ikke nok tumorvev for molekylær profilering
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier (fase 2, behandling):

  • Hadde stoppet den forrige behandlingen, men viste ingen kliniske eller radiologiske tegn på sykdomsprogresjon
  • Har mottatt samme medikamentell behandling som tildeling til den spesifikke armen før påmelding til behandlingsfase (fase 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uovertruffen behandling (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, gjennom munnen, to ganger ukentlig, hver 28. dag syklus.

Hvis pasienter har en "medikamentell" avvik, men det ikke er tilgang til det aktuelle midlet, vil pasientene få selinexor
Legemiddel: Selinexor
Hvis ingen "medikamenterbare" avvik blir identifisert på den molekylære profileringsanalysen, vil pasienter få uovertruffen behandling med Selinexor, en selektiv hemmer av kjernefysisk eksport (SINE).
Andre navn:
  • KPT-330
Eksperimentell: Matchet terapi

EGFR- eller HER2-hemmer, FGFR-hemmer, C-KIT-hemmer, anti-androgen, NOTCH-hemmer, MEK eller PI3K-hemmer.

Hvis den matchede behandlingen gis gjennom en klinisk utprøving, vil doseringsplanen bli bestemt av den aktuelle studieprotokollen. For matchede behandlinger administrert utenfor en klinisk utprøving, vil doseringsplanen være den anbefalte dosen av ekspertisen til den behandlende etterforskeren.
Legemiddel: EGFR- eller HER2-hemmer
Hvis spesifikke "medikamenterbare" avvik blir identifisert på den molekylære profileringsanalysen, vil pasienter få matchet behandling med EGFR eller HER2-hemmer
Andre navn:
  • Matchet behandling
Legemiddel: FGFR-hemmer
Hvis spesifikke "medikamenterbare" avvik blir identifisert på den molekylære profileringsanalysen, vil pasienter få matchet behandling med FGFR-hemmer
Andre navn:
  • Matchet behandling
Legemiddel: C-KIT-hemmer
Hvis spesifikke "medikamenterbare" avvik blir identifisert på den molekylære profileringsanalysen, vil pasienter få matchet behandling med C-KIT-hemmer
Andre navn:
  • Matchet behandling
Legemiddel: Anti-androgen
Hvis spesifikke "medikamenterbare" avvik blir identifisert på den molekylære profileringsanalysen, vil pasienter få matchet behandling med antiandrogener
Andre navn:
  • Matchet behandling
Legemiddel: NOTCH Inhibitor
Hvis spesifikke "medikamenterbare" avvik blir identifisert på den molekylære profileringsanalysen, vil pasienter få matchet behandling med NOTCH-hemmer
Andre navn:
  • Matchet behandling
Legemiddel: MEK eller PI3K inhibitor
Hvis spesifikke "medikamenterbare" avvik blir identifisert på den molekylære profileringsanalysen, vil pasientene få matchet behandling med MEK eller PI3K-hemmer
Andre navn:
  • Matchet behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig og delvis respons på uovertruffen terapi Selinexor sammenlignet med matchede terapier
Tidsramme: 4 år
Samlet responsrate i innstillingen av matchet og uovertruffen terapi.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig, delvis og/eller stabil sykdom til uovertruffen terapi Selinexor sammenlignet med matchede terapier
Tidsramme: 4 år
Sykdomskontroll Rate i innstillingen av matchet og uovertruffen terapi.
4 år
Hvor lang tid deltakerens sykdom ikke forverres
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate i innstillingen av matchet og uovertruffen terapi.
6 måneder
Prosentandel av hver molekylære aberrasjoner i metastatiske spyttkjertelsvulster
Tidsramme: 4 år
Molekylær profilering resulterer i ondartet spyttkjerteltumor
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spyttkjertelkreft

Kliniske studier på Selinexor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere