Een studie van medicamenteuze therapieën voor speekselklierkanker op basis van het testen van genen
Genomische profilering en bijpassende therapie voor recidiverende of gemetastaseerde speekselklierneoplasmata
Dit is een studie van geselecteerde medicamenteuze therapieën bij patiënten met speekselklierkanker. Het onderzoek kent twee fasen: een moleculaire profileringsfase (fase 1) en een behandelingsfase (fase 2).
Op basis van de resultaten van de moleculaire profilering in fase zullen de deelnemers een aangepaste behandeling krijgen als er een specifieke afwijking wordt vastgesteld, of ze zullen een behandeling met Selinexor krijgen als er een niet-overeenkomende en geen geneesmiddelbare afwijking wordt vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de moleculaire profileringsfase van het onderzoek zullen de deelnemers een monster van hun tumorweefsel verstrekken om te testen op veranderingen in bepaalde genen die aantonen of bepaalde medicamenteuze behandelingen nuttiger zullen zijn dan andere.
Nadat deelnemers moleculaire profilering hebben ondergaan, krijgen ze afhankelijk van de resultaten een medicamenteuze behandeling aangeboden. Bepaalde medicamenteuze behandelingen zijn ontworpen om bepaalde genveranderingen aan te pakken. Als er een bijpassende medicamenteuze behandeling is, krijgen deelnemers die behandeling aangeboden (buiten een klinische proef of binnen een klinische proef). Als er geen genveranderingen zijn of als er veranderingen zijn in genen waarvoor geen medicamenteuze behandelingen beschikbaar zijn voor die bepaalde veranderingen, krijgen de deelnemers het studiegeneesmiddel, Selinexor, aangeboden.
Kanker is de ongecontroleerde groei van cellen. Onderzoek toont aan dat een van de manieren waarop kankercellen ongecontroleerd kunnen groeien, is wanneer bepaalde eiwitten, exporteiwitten genaamd, in hoge concentraties in het lichaam aanwezig zijn. Deze eiwitten voorkomen dat bepaalde andere eiwitten die belangrijk zijn bij het beschermen van cellen tegen kanker en die belangrijk zijn bij het beheersen van de groei van cellen, werken. Het onderzoeksgeneesmiddel Selinexor is een nieuwe klasse geneesmiddelen genaamd Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) die de werking van de exporteiwitten blokkeert, waardoor de andere eiwitten mogelijk kunnen werken en de groei van tumoren kan worden vertraagd of gestopt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (fase 1, moleculaire profilering):
- Beschikken over gearchiveerd tumorweefsel of vers tumorspecimen uit diagnostisch histologisch weefsel voor moleculaire profilering.
- Histologisch of cytologisch bewijs van kwaadaardige speekselkliertumor
- ECOG-prestatiescore 0-2
- Gedocumenteerd bewijs van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Inclusiecriteria (Fase 2, Behandeling):
- Interpreteerbaar resultaat van moleculaire profilering in de moleculaire profileringsfase van deze studie
- Gevorderde recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkanker waarvoor geen curatieve therapie bestaat
- Bewijs van klinische of radiologische ziekteprogressie op het moment van de studiebehandeling
- Ten minste één meetbare doellaesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
- Moet een adequate hematologische, lever-, nier- en hartfunctie hebben
- Geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
- Geen voorgeschiedenis van ernstige hartziekte
- Geen ernstige medische aandoeningen die kunnen verergeren door behandeling of therapietrouw beperken.
- Metastasen in het centrale zenuwstelsel zijn toegestaan, mits deze klinisch stabiel zijn
- In staat om orale medicatie in te nemen en geen tekenen van darmobstructie, infectieuze/inflammatoire darmaandoening hebben
- Geen andere actieve maligniteit op een andere plaats
- 18 jaar of ouder
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent ontvangen
- Als de gematchte behandeling in de context van een andere fase I-studie plaatsvindt, worden de geschiktheidscriteria van de geregistreerde studie gebruikt in plaats van de criteria van deze studie
Uitsluitingscriteria (fase 1, moleculaire profilering):
- Weigert tumorweefsel moleculaire profilering te laten ondergaan
- Niet genoeg tumorweefsel voor moleculaire profilering
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria (fase 2, behandeling):
- Was gestopt met de vorige behandeling maar vertoonde geen klinisch of radiologisch bewijs van ziekteprogressie
- Hebben dezelfde medicamenteuze behandeling gekregen als toegewezen aan de specifieke arm vóór de opname in de behandelingsfase (fase 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongeëvenaarde behandeling (Selinexor)
Selinexor, 30 mg/m2, oraal, tweemaal per week, elke cyclus van 28 dagen. Als patiënten een "medicamenteuze" afwijking hebben maar er is geen toegang tot het relevante middel, dan zullen patiënten selinexor krijgen |
Als er bij de moleculaire profileringsanalyse geen "medicamenteuze" afwijkingen worden geïdentificeerd, zullen patiënten een ongeëvenaarde behandeling krijgen met Selinexor, een selectieve remmer van nucleaire export (SINE).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gematchte therapie
EGFR- of HER2-remmer, FGFR-remmer, C-KIT-remmer, antiandrogeen, NOTCH-remmer, MEK- of PI3K-remmer. Als de gematchte therapie wordt gegeven via een klinische proef, wordt het doseringsschema bepaald door dat specifieke proefprotocol. Voor gematchte behandelingen die buiten een klinische proef worden toegediend, is het doseringsschema de aanbevolen dosis volgens de expertise van de behandelend onderzoeker. |
Als specifieke "medicamenteuze" afwijkingen worden geïdentificeerd in de moleculaire profileringsanalyse, krijgen patiënten een aangepaste behandeling met EGFR of HER2-remmer
Andere namen:
Als specifieke "medicamenteuze" afwijkingen worden geïdentificeerd op de moleculaire profileringsanalyse, krijgen patiënten een aangepaste behandeling met FGFR-remmer
Andere namen:
Als er specifieke "medicamenteuze" aberraties worden geïdentificeerd bij de moleculaire profileringsanalyse, krijgen patiënten een aangepaste behandeling met C-KIT-remmer
Andere namen:
Als specifieke "medicamenteuze" afwijkingen worden geïdentificeerd bij de analyse van de moleculaire profilering, krijgen patiënten een aangepaste behandeling met anti-androgenen
Andere namen:
Als er specifieke "medicamenteuze" afwijkingen worden geïdentificeerd bij de moleculaire profileringsanalyse, krijgen patiënten een aangepaste behandeling met NOTCH-remmer
Andere namen:
Als specifieke "medicamenteuze" afwijkingen worden geïdentificeerd bij de moleculaire profileringsanalyse, krijgen patiënten een bijpassende behandeling met MEK of PI3K-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige en gedeeltelijke respons op ongeëvenaarde therapie Selinexor in vergelijking met overeenkomende therapieën
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Totaal responspercentage in de setting van gematchte en ongeëvenaarde therapie.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complete, partiële en/of stabiele ziekte aan ongeëvenaarde therapie Selinexor in vergelijking met overeenkomende therapieën
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ziektecontrolepercentage in de setting van gematchte en ongeëvenaarde therapie.
|
4 jaar
|
|
De tijd dat de ziekte van de deelnemer niet verergert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Progressievrije overlevingskans in de setting van gematchte en ongeëvenaarde therapie.
|
6 maanden
|
|
Percentage van elke moleculaire aberratie in gemetastaseerde speekselkliertumoren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Moleculaire profilering resulteert in een kwaadaardige speekselkliertumor
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplastische processen
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Herhaling
- Neoplasma metastase
- Speekselklierneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Transferasen
- Eiwitserine-threoninekinasen
- Eiwitkinasen
- Fosfotransferasen (alcoholgroepacceptor)
- Fosfotransferasen
- Intracellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Eiwit-tyrosinekinasen
- Androgeenantagonisten
- selinexor
- Mitogeen-geactiveerde proteïnekinasekinasen
Andere studie-ID-nummers
- GEMS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .