Un estudio de terapias farmacológicas para los cánceres de glándulas salivales basado en pruebas de genes
Perfiles genómicos y terapia combinada para neoplasias de glándulas salivales recurrentes o metastásicas
Este es un estudio de terapias farmacológicas seleccionadas en pacientes con cáncer de glándulas salivales. El estudio consta de dos fases: una fase de perfilado molecular (fase 1) y una fase de tratamiento (fase 2).
Según los resultados del perfil molecular en la fase, los participantes recibirán un tratamiento compatible si se identifica una aberración específica o recibirán tratamiento con Selinexor si no es compatible y no se identifica una aberración farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la fase de perfil molecular del estudio, los participantes proporcionarán una muestra de su tejido tumoral para analizar cambios en ciertos genes que muestren si ciertos tratamientos farmacológicos serán más útiles que otros.
Una vez que los participantes se hayan sometido a un perfil molecular, se les ofrecerá un tratamiento farmacológico en función de los resultados. Ciertos tratamientos farmacológicos están diseñados para atacar ciertos cambios genéticos. Si hay un tratamiento farmacológico compatible, se ofrecerá ese tratamiento a los participantes (ya sea fuera de un ensayo clínico o dentro de un ensayo clínico). Si no hay cambios genéticos o hay cambios en los genes donde no hay tratamientos farmacológicos disponibles para esos cambios específicos, a los participantes se les ofrecerá el fármaco del estudio, Selinexor.
El cáncer es el crecimiento descontrolado de células. La investigación muestra que una forma en que las células cancerosas pueden crecer sin control es cuando ciertas proteínas, llamadas proteínas exportadoras, están presentes en niveles altos en el cuerpo. Estas proteínas evitan que ciertas otras proteínas importantes en la protección de las células se vuelvan cancerosas e importantes en el control del crecimiento de las células. El fármaco del estudio Selinexor es una nueva clase de fármaco denominada inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE, por sus siglas en inglés) que bloquea el funcionamiento de las proteínas exportadoras, lo que puede permitir que otras proteínas funcionen y desaceleren o detengan el crecimiento de los tumores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Fase 1, Perfil molecular):
- Tenga disponible tejido tumoral de archivo o muestra tumoral fresca de tejido histológico de diagnóstico para el perfil molecular.
- Prueba histológica o citológica de tumor maligno de glándulas salivales
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
- Evidencia documentada de enfermedad recurrente o metastásica
Criterios de inclusión (Fase 2, Tratamiento):
- Resultado interpretable del perfil molecular en la fase de perfil molecular de este estudio
- Cáncer avanzado de glándulas salivales recurrente o metastásico para el cual no existe una terapia curativa
- Evidencia de progresión clínica o radiológica de la enfermedad en el momento del tratamiento del estudio
- Al menos una lesión diana medible según lo definido por RECIST 1.1
- Debe tener una función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada
- No uso concomitante de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca grave
- Sin condiciones médicas graves que puedan agravarse con el tratamiento o limitar el cumplimiento.
- Se permiten metástasis en el sistema nervioso central siempre que sean clínicamente estables.
- Capaz de tomar medicamentos orales y sin evidencia de obstrucción intestinal, enfermedad intestinal infecciosa/inflamatoria
- Ninguna otra neoplasia maligna activa en ningún otro sitio
- 18 años de edad o más
- Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
- No recibir ningún otro agente en investigación concurrente
- Si el tratamiento emparejado se encuentra en el contexto de otro ensayo de fase I, se utilizarán los criterios de elegibilidad del ensayo inscrito en lugar de los criterios de este ensayo.
Criterios de exclusión (Fase 1, Perfil molecular):
- Se niega a que el tejido tumoral se someta a un perfil molecular
- No hay suficiente tejido tumoral para el perfil molecular
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
Criterios de exclusión (Fase 2, Tratamiento):
- Había interrumpido el tratamiento anterior pero no mostraba evidencia clínica o radiológica de progresión de la enfermedad
- Haber recibido el mismo tratamiento farmacológico de asignación al brazo específico antes de la inscripción en la fase de tratamiento (fase 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Inigualable (Selinexor)
Selinexor, 30 mg/m2, por vía oral, dos veces por semana, en ciclos de 28 días. Si los pacientes tienen una aberración "drogable" pero no hay acceso al agente relevante, entonces los pacientes recibirán selinexor |
Si no se identifican aberraciones "medicamentales" en el análisis de perfiles moleculares, los pacientes recibirán un tratamiento inigualable con Selinexor, un inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia emparejada
Inhibidor de EGFR o HER2, inhibidor de FGFR, inhibidor de C-KIT, antiandrógeno, inhibidor de NOTCH, inhibidor de MEK o PI3K. Si la terapia combinada se administra a través de un ensayo clínico, el programa de dosificación estará determinado por ese protocolo de ensayo en particular. Para tratamientos combinados administrados fuera de un ensayo clínico, el programa de dosificación será la dosis recomendada por la experiencia del investigador tratante. |
Si se identifican aberraciones específicas "medicables" en el análisis de perfiles moleculares, los pacientes recibirán un tratamiento equivalente con EGFR o inhibidor de HER2
Otros nombres:
Si se identifican aberraciones específicas "medicables" en el análisis de perfiles moleculares, los pacientes recibirán un tratamiento equivalente con el inhibidor de FGFR
Otros nombres:
Si se identifican aberraciones específicas "medicables" en el análisis de perfiles moleculares, los pacientes recibirán un tratamiento equivalente con el inhibidor de C-KIT
Otros nombres:
Si se identifican aberraciones específicas "medicables" en el análisis de perfiles moleculares, los pacientes recibirán un tratamiento equivalente con antiandrógenos.
Otros nombres:
Si se identifican aberraciones específicas "medicables" en el análisis de perfiles moleculares, los pacientes recibirán un tratamiento equivalente con el inhibidor de NOTCH
Otros nombres:
Si se identifican aberraciones específicas "medicables" en el análisis de perfiles moleculares, los pacientes recibirán un tratamiento equivalente con MEK o inhibidor de PI3K
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta completa y parcial a la terapia no igualada Selinexor en comparación con terapias emparejadas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa de respuesta general en el contexto de terapia combinada y no combinada.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con enfermedad completa, parcial y/o estable a terapia no igualada Selinexor en comparación con terapias emparejadas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa de control de la enfermedad en el marco de un tratamiento combinado y no combinado.
|
4 años
|
|
Tiempo durante el cual la enfermedad del participante no empeora
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de supervivencia libre de progresión en el contexto de una terapia combinada y no combinada.
|
6 meses
|
|
Porcentaje de cada una de las aberraciones moleculares en tumores metastásicos de glándulas salivales
Periodo de tiempo: 4 años
|
El perfil molecular da como resultado un tumor maligno de las glándulas salivales
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Metástasis de neoplasias
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- Antagonistas hormonales
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- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Transferasas
- Proteína serina-treonina quinasas
- Proteína quinasas
- Fosfotransferasas (aceptador del grupo de alcohol)
- Fosfotransferasas
- Péptidos de señalización intracelular y proteínas
- Proteína-tirosina quinasas
- Antagonistas de andrógenos
- selinexor
- Quinasas de Proteína Quinasa Activada por Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- GEMS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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