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布地奈德预防内服治疗后食管狭窄的前瞻性评价

2020年5月29日 更新者:Michael Wallace、Mayo Clinic

前瞻性评价布地奈德预防内服治疗后食管狭窄的临床效用

从历史上看,手术一直是晚期癌前病变和早期食管癌的主要治疗方法。 然而,食管切除术与显着的发病率和死亡率有关。 随着治疗性内窥镜检查技术的进步,内窥镜切除术和粘膜消融术治疗这些疾病的兴趣和应用越来越多。 食管狭窄 (ES) 形成已成为广泛的内窥镜粘膜消融和/或切除术日益被认可的并发症。 由此产生的症状性狭窄发展可显着损害患者的生活质量。 通过球囊扩张和/或局部类固醇注射对食管狭窄进行内镜治疗是有创的、昂贵的,并且与穿孔的潜在风险相关。 最近,口服皮质类固醇已被用于预防内镜粘膜下剥离术后食管狭窄。

布地奈德是一种合成类固醇,具有局部抗炎特性和高首过代谢率;因此,可能减少全身吸收和副作用。

假设:口服布地奈德可预防接受根治性内镜粘膜切除术 (EMR) 或内镜粘膜下层剥离术 (ESD) 治疗晚期食管癌前病变或浅表性食管癌的患者食管狭窄形成。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

食管狭窄 (ES) 形成是广泛认可的根治性 EMR 和 ESD 不良事件。 事实上,ES 是 Barrett 食管 (BE) 射频消融术 (RFA) 最常见的并发症,据报道其发生率为 5% 至 12%。 一项单中心回顾性研究报告称,在 73 名 EMR 至少占食管周长 50% 的患者中,有 67% 的患者形成了 ES。 同样,当粘膜缺损涉及食管周长的四分之三以上时,ESD 后 ES 发展的发生率在 70-90% 之间。 总的来说,内服治疗后食管粘膜缺损的程度似乎是 ES 形成最一致的预测指标。 内镜治疗后预防 ES 发展可以显着改善患者的生活质量,并可能降低与重复内窥镜球囊扩张 (EBD) 治疗 ES 相关的潜在风险和费用。 基于糖皮质激素的抗炎特性和对胶原蛋白沉积的抑制作用,糖皮质激素已被评估为 ES 的潜在预防疗法。 口服泼尼松龙已被证明是有效的 ES 形成预防策略。 然而,长期使用全身性口服类固醇可能与多种不良反应有关。

布地奈德是一种合成类固醇,具有局部抗炎特性和高首过代谢率;因此,可能减少全身吸收和副作用。 最近,梅奥诊所罗切斯特开发了一种新的布地奈德胶囊剂。 与粘性布地奈德一样,布地奈德胶囊可以打开,粉末可以与蜂蜜或煎饼糖浆混合。 类似的制剂目前用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的初步研究。 布地奈德胶囊的优点是与源自布地奈德respules 的粘性布地奈德相比改善了味道,后者令人不快。

学习目的:

  1. 本研究的目的是前瞻性地记录我们使用布地奈德预防内科治疗(粘膜切除术、粘膜下层剥离)后食管狭窄形成的经验,作为常规医疗护理的一部分。
  2. 数据将与带有详细注释的历史对照的结果进行比较,这些对照经历了类似的程序和类似的随访但没有接触布地奈德。
  3. 如果看到足够的疗效,这些数据将用于计划前瞻性对照临床试验。 研究组中的所有患者都将接受标准医疗护理,并且不会进行任何实验性干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • ESD或EMR治疗的食管病变累及食管周长≥50%的诊断。

排除标准:

  • 局部晚期疾病
  • 既往食管手术
  • 参与可能干扰或影响本研究结果测量的另一项研究方案。
  • 受试者或法定代表不能/不愿给予知情同意。 (学习小组)
  • 有使用布地奈德禁忌症的药物或病症(见下文药理学部分)
  • 针对不同情况同时使用全身性类固醇或其他免疫抑制药物 9. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食管狭窄,布地奈德
内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 或内窥镜粘膜切除术 (EMR) 后,布地奈德 1mg,每天两次,共 8 周

在使用 EMR 或 ESD 进行内镜治疗后,将指导参与者连续八周每天两次吞服布地奈德 3mg。 布地奈德将以含有 3 毫克布地奈德的胶囊形式提供,仅由 Mayo Clinic Pharmacy 提供,供应量为 8 周。

患者需要打开胶囊并将布地奈德粉末与 10 毫升(2 茶匙)蜂蜜或煎饼糖浆混合。

将指导患者在服用布地奈德前后 30 分钟内不要摄入任何固体或液体。 出于本研究的目的,布地奈德在标签外使用,但使用的剂量和功效与在其他食管炎症条件下所证明的相同。 患者将收到一份讲义,其中包含如何以及何时服用布地奈德的确切说明。

其他名称:
  • 布地奈德、恩托可特、优赛瑞斯
无干预:控制组
回顾性收集接受内窥镜粘膜下剥离术或内窥镜粘膜切除术的受试者的数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Barrett 食管发育不良 (BE)
大体时间:3个月
患有非异型增生、低度异型增生、高度异型增生和 T1a 早期食管腺癌的受试者人数。 通过使用 BE 异型增生分级系统测量非异型增生(不存在癌组织)、低度异型增生(发现微小的细胞变化)、高度异型增生(发现广泛的细胞变化,但尚未癌变)和非浸润性癌症(T1a早期食管腺癌)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食管狭窄发生率
大体时间:3个月
具有 50-74%、75-99% 和 100% 食管狭窄的受试者人数。 定义为在内窥镜通过之前需要扩张的食管腔狭窄百分比和/或出现新的吞咽困难。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Wallace, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月11日

研究完成 (实际的)

2019年1月11日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月21日

首次发布 (估计)

2014年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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