Valutazione prospettica di budesonide per la prevenzione delle stenosi esofagee dopo endoterapia
Valutazione prospettica dell'utilità clinica della budesonide per la prevenzione delle stenosi esofagee dopo endoterapia
La chirurgia è stata storicamente il trattamento cardine per le lesioni pre-maligne avanzate e i tumori esofagei precoci. Tuttavia, l'esofagectomia è associata a morbilità e mortalità significative. Con il progresso dell'endoscopia terapeutica, c'è stato un crescente interesse e applicazione delle tecniche di resezione endoscopica e di ablatività della mucosa per il trattamento di queste malattie. La formazione di stenosi esofagea (ES) è diventata una complicanza sempre più riconosciuta dell'estesa ablazione e/o resezione endoscopica della mucosa. Il conseguente sviluppo di stenosi sintomatica può compromettere in modo significativo la qualità della vita di un paziente. La terapia endoscopica delle stenosi esofagee con dilatazione con palloncino e/o iniezione locale di steroidi è invasiva, costosa e associata al potenziale rischio di perforazione. Recentemente, i corticosteroidi orali sono stati introdotti per la prevenzione della stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica.
La budesonide è uno steroide sintetico con proprietà antinfiammatorie topiche e un elevato metabolismo di primo passaggio; quindi, potenzialmente meno assorbimento sistemico ed effetti collaterali.
Ipotesi: la budesonide orale previene la formazione di stenosi esofagee in pazienti sottoposti a resezione endoscopica radicale della mucosa (EMR) o dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) per lesioni esofagee premaligne avanzate o tumori esofagei superficiali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La formazione di stenosi esofagea (ES) è un evento avverso ampiamente riconosciuto di EMR radicale e ESD. In effetti, l'ES è la complicanza più comune dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) per l'esofago di Barrett (BE), con un'incidenza riportata compresa tra il 5% e il 12%. Uno studio retrospettivo a centro singolo ha riportato la formazione di ES nel 67% di 73 pazienti con EMR di almeno il 50% della loro circonferenza esofagea. Allo stesso modo, l'incidenza dello sviluppo di ES dopo ESD è compresa tra il 70 e il 90% quando il difetto della mucosa coinvolge più di tre quarti della circonferenza esofagea. Nel complesso, l'estensione del difetto della mucosa esofagea dopo l'endoterapia sembra essere il predittore più consistente della formazione di ES. La prevenzione dello sviluppo di ES dopo l'endoterapia può migliorare significativamente la qualità della vita di un paziente e possibilmente ridurre i potenziali rischi e costi associati al trattamento di ES con ripetute dilatazioni endoscopiche con palloncino (EBD). I glucocorticoidi sono stati valutati come una potenziale terapia preventiva per l'ES in base alle loro proprietà antinfiammatorie e agli effetti inibitori sulla deposizione di collagene. Il prednisolone orale si è dimostrato efficace come strategia preventiva per la formazione di SE. Tuttavia, l'uso prolungato di steroidi orali sistemici può essere associato a molteplici effetti avversi.
La budesonide è uno steroide sintetico con proprietà antinfiammatorie topiche e un elevato metabolismo di primo passaggio; quindi, potenzialmente meno assorbimento sistemico ed effetti collaterali. Più recentemente la Mayo Clinic Rochester ha sviluppato una nuova formulazione di capsule di budesonide. Allo stesso modo della budesonide viscosa, la capsula di budesonide può essere aperta e la polvere può essere miscelata con miele o sciroppo per pancake. Una formulazione simile è attualmente utilizzata negli studi pilota per il trattamento dell'esofagite eosinofila. Il vantaggio della capsula di budesonide è il gusto migliore rispetto alla budesonide viscosa originata da budesonide respules che è sgradevole.
Obiettivi di studio:
- Lo scopo di questo studio è registrare in modo prospettico la nostra esperienza con budesonide per la prevenzione della formazione di stenosi esofagee dopo endoterapia (resezione della mucosa, dissezione sottomucosa) come parte delle cure mediche di routine.
- I dati saranno confrontati con i risultati di controlli storici ben annotati che sono stati sottoposti a procedure simili con follow-up simile ma senza esposizione a budesonide.
- Se si riscontra un'efficacia sufficiente, questi dati verranno utilizzati per pianificare uno studio clinico prospettico controllato. Tutti i pazienti nel gruppo di studio riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di lesione esofagea trattata con ESD o EMR che coinvolge ≥ 50% della circonferenza esofagea.
Criteri di esclusione:
- Malattia localmente avanzata
- Precedente intervento chirurgico all'esofago
- Partecipazione a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure di esito del presente studio.
- Il soggetto o il legale rappresentante non è in grado/non vuole prestare il consenso informato. (gruppo di studio)
- Farmaci o condizioni per le quali esiste una controindicazione all'uso di budesonide (vedere la sezione farmacologica di seguito)
- Uso concomitante di steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori per una condizione diversa 9. Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stenosi esofagea, Budesonide
Budesonide 1 mg due volte al giorno per un totale di 8 settimane dopo dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o resezione endoscopica della mucosa (EMR)
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I partecipanti saranno istruiti a ingerire budesonide 3 mg due volte al giorno per otto settimane consecutive dopo l'endoterapia con EMR o ESD. La budesonide sarà fornita in una capsula contenente 3 mg di budesonide solo dalla Mayo Clinic Pharmacy con una fornitura completa di 8 settimane. Il paziente dovrà aprire la capsula e mescolare la polvere di budesonide in 10 ml (2 cucchiaini) di miele o sciroppo per pancake. I pazienti verranno istruiti a non ingerire solidi o liquidi per 30 minuti prima e dopo l'assunzione della budesonide. Ai fini di questo studio, la budesonide è utilizzata off-label ma secondo la stessa dose ed efficacia dimostrata in altre condizioni infiammatorie esofagee. I pazienti riceveranno un volantino con le istruzioni esatte su come e quando assumere Budesonide.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Raccolta retrospettiva di dati per soggetti sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa o resezione endoscopica della mucosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Displasia nell'esofago di Barrett (BE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di soggetti con displasia non displastica, displasia di basso grado, displasia di alto grado e adenocarcinoma esofageo precoce T1a.
Come misurato utilizzando il sistema di classificazione della displasia BE di non displastico (nessun tessuto canceroso presente), displasia di basso grado (rilevate modifiche cellulari minori), displasia di alto grado (rilevate alterazioni cellulari estese, ma non ancora cancro) e cancro non invasivo (T1a adenocarcinoma esofageo precoce)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di stenosi esofagea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di soggetti con stenosi esofagea del 50-74%, 75-99% e 100%.
Definita come la percentuale di restringimento del lume esofageo che richiede la dilatazione prima del passaggio dell'endoscopio e/o la presenza di nuova disfagia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Costrizione, patologica
- Stenosi esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-009467
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Budesonide
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