Avaliação prospectiva de budesonida para prevenção de estenoses esofágicas após endoterapia
Avaliação prospectiva da utilidade clínica da budesonida para a prevenção de estenoses esofágicas após endoterapia
A cirurgia tem sido historicamente o tratamento de base para lesões pré-malignas avançadas e cânceres de esôfago precoces. No entanto, a esofagectomia está associada a significativa morbidade e mortalidade. Com o avanço da endoscopia terapêutica, houve um crescente interesse e aplicação de ressecção endoscópica e técnicas de ablação da mucosa para o tratamento dessas doenças. A formação de estenose esofágica (ES) tornou-se uma complicação cada vez mais reconhecida da extensa ablação endoscópica da mucosa e/ou ressecção. O desenvolvimento de estenose sintomática resultante pode prejudicar significativamente a qualidade de vida do paciente. A terapia endoscópica de estenoses esofágicas com dilatação por balão e/ou injeção local de esteroides é invasiva, cara e está associada ao risco potencial de perfuração. Recentemente, os corticosteroides orais foram introduzidos para a prevenção da estenose esofágica após a dissecção endoscópica da submucosa.
A budesonida é um esteroide sintético com propriedades antiinflamatórias tópicas e alto metabolismo de primeira passagem; portanto, potencialmente menos absorção sistêmica e efeitos colaterais.
Hipótese: A budesonida oral previne a formação de estenose esofágica em pacientes submetidos à ressecção endoscópica radical da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para lesões esofágicas pré-malignas avançadas ou cânceres esofágicos superficiais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A formação de estenose esofágica (ES) é um evento adverso amplamente reconhecido de EMR radical e ESD. De fato, ES é a complicação mais comum da ablação por radiofrequência (RFA) para o esôfago de Barrett (BE), com uma incidência relatada variando de 5% a 12%. Um estudo retrospectivo de centro único relatou a formação de ES em 67% de 73 pacientes com EMR de pelo menos 50% de sua circunferência esofágica. Da mesma forma, a incidência de desenvolvimento de ES após ESD está entre 70-90% quando o defeito da mucosa envolve mais de três quartos da circunferência esofágica. Em conjunto, a extensão do defeito da mucosa esofágica após a endoterapia parece ser o preditor mais consistente da formação de ES. A prevenção do desenvolvimento de ES após a endoterapia pode melhorar significativamente a qualidade de vida do paciente e possivelmente reduzir os riscos e custos potenciais associados ao tratamento de ES com repetidas dilatações endoscópicas por balão (EBD). Os glicocorticóides têm sido avaliados como uma potencial terapia preventiva para ES com base em suas propriedades anti-inflamatórias e efeitos inibitórios na deposição de colágeno. A prednisolona oral tem se mostrado eficaz como estratégia preventiva para a formação de SE. No entanto, o uso prolongado de esteroides orais sistêmicos pode estar associado a múltiplos efeitos adversos.
A budesonida é um esteroide sintético com propriedades antiinflamatórias tópicas e alto metabolismo de primeira passagem; portanto, potencialmente menos absorção sistêmica e efeitos colaterais. Mais recentemente, a Mayo Clinic Rochester desenvolveu uma nova formulação de cápsula de budesonida. Da mesma forma que a budesonida viscosa, a cápsula de budesonida pode ser aberta e o pó pode ser misturado com mel ou xarope de panqueca. Uma formulação semelhante é atualmente utilizada em estudos piloto para o tratamento da esofagite eosinofílica. A vantagem da cápsula de budesonida é o sabor melhorado em comparação com a budesonida viscosa proveniente de respulas de budesonida que é intragável.
Objetivos do estudo:
- O objetivo deste estudo é registrar prospectivamente nossa experiência com budesonida para a prevenção da formação de estenose esofágica após endoterapia (ressecção da mucosa, dissecção da submucosa) como parte dos cuidados médicos de rotina.
- Os dados serão comparados com resultados com controles históricos bem anotados que foram submetidos a procedimentos semelhantes com acompanhamento semelhante, mas sem exposição à budesonida.
- Se for observada eficácia suficiente, esses dados serão usados para planejar um ensaio clínico prospectivo controlado. Todos os pacientes do grupo de estudo receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de lesão esofágica tratada com ESD ou EMR que envolve ≥ 50% da circunferência esofágica.
Critério de exclusão:
- Doença localmente avançada
- Cirurgia esofágica prévia
- Participação em outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar as medidas de desfecho do presente estudo.
- O sujeito ou representante legal não pode/não quer dar consentimento informado. (grupo de Estudos)
- Medicamentos ou condições para as quais há contraindicação ao uso de budesonida (consulte a seção de farmacologia abaixo)
- Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou outra medicação imunossupressora para uma condição diferente 9. Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estenose esofágica, Budesonida
Budesonida 1 mg duas vezes ao dia por um total de 8 semanas após dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
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Os participantes serão instruídos a engolir budesonida 3mg duas vezes ao dia por oito semanas consecutivas após endoterapia com EMR ou ESD. A budesonida será fornecida em uma cápsula contendo 3 mg de budesonida apenas pela Mayo Clinic Pharmacy com suprimento completo para 8 semanas. O paciente precisará abrir a cápsula e misturar o pó de budesonida em 10 ml (2 colheres de chá) de mel ou xarope de panqueca. Os pacientes serão instruídos a não ingerir nenhum sólido ou líquido por 30 minutos antes e depois de tomar a budesonida. Para fins deste estudo, a budesonida é usada off-label, mas de acordo com a mesma dose e eficácia demonstrada em outras condições inflamatórias esofágicas. Os pacientes receberão um folheto com instruções exatas sobre como e quando tomar Budesonida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Coleta retrospectiva de dados para indivíduos submetidos a dissecção endoscópica da submucosa ou ressecção endoscópica da mucosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Displasia no Esôfago de Barrett (BE)
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos com displasia não displásica, de baixo grau, displasia de alto grau e adenocarcinoma esofágico precoce T1a.
Conforme medido usando o sistema de graduação de displasia BE de não displásica (sem tecido canceroso presente), displasia de baixo grau (pequenas alterações celulares encontradas), displasia de alto grau (extensas alterações celulares encontradas, mas ainda não câncer) e câncer não invasivo (Adenocarcinoma precoce de esôfago T1a)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Estenose Esofágica
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos com 50-74%, 75-99% e 100% de estenose esofágica.
Definido como a porcentagem de estreitamento do lúmen esofágico que requer dilatação antes da passagem do endoscópio e/ou presença de nova disfagia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Constrição Patológica
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 13-009467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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