Budesonidin tuleva arviointi ruokatorven kurkkujen ehkäisyyn endoterapian jälkeen
Tulevaisuuden arviointi budesonidin kliinisestä hyödystä ruokatorven ahtaumien ehkäisyssä endoterapian jälkeen
Leikkaus on ollut historiallisesti pääasiallinen hoitomuoto edenneiden esipahanlaatuisten leesioiden ja varhaisten ruokatorven syöpien hoidossa. Esophagectomiaan liittyy kuitenkin merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Terapeuttisen endoskopian edistyessä on ollut kasvava kiinnostus endoskooppisista resektioista ja limakalvon ablaatiotekniikoista näiden sairauksien hoitoon ja niiden soveltaminen. Esophageal striktuurin (ES) muodostumisesta on tullut yhä enemmän tunnustettu komplikaatio laajassa endoskooppisessa limakalvon ablaaatiossa ja/tai resektiossa. Tästä johtuva oireenmukainen ahtauma voi heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua. Ruokatorven ahtaumien endoskooppinen hoito pallolaajennuksella ja/tai paikallisella steroidi-injektiolla on invasiivista, kallista ja siihen liittyy mahdollinen perforaatioriski. Viime aikoina oraaliset kortikosteroidit on otettu käyttöön ruokatorven ahtauman ehkäisyyn endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen.
Budesonidi on synteettinen steroidi, jolla on paikallisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja nopea ensikierron aineenvaihdunta; siten mahdollisesti vähemmän systeemistä imeytymistä ja sivuvaikutuksia.
Hypoteesi: Suun kautta otettava budesonidi estää ruokatorven ahtauman muodostumista potilailla, joille on tehty radikaali endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) edenneiden premalignien ruokatorven leesioiden tai pintapuolisten ruokatorven syöpien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophageal striktuurin (ES) muodostuminen on laajalti tunnustettu radikaalin EMR:n ja ESD:n haittatapahtuma. ES onkin Barrettin ruokatorven (BE) radiotaajuisen ablaation (RFA) yleisin komplikaatio, jonka raportoitu esiintyvyys vaihtelee 5–12 prosentin välillä. Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus raportoi ES:n muodostumisen 67 %:lla 73 potilaasta, joiden EMR oli vähintään 50 % heidän ruokatorven ympärysmitasta. Samoin ESD-kehityksen ilmaantuvuus ESD:n jälkeen on 70-90 %, kun limakalvovaurio käsittää yli kolme neljäsosaa ruokatorven ympärysmittasta. Kaiken kaikkiaan endoterapian jälkeisen ruokatorven limakalvovaurion laajuus näyttää olevan ES-muodostuksen johdonmukaisin ennustaja. ES:n kehittymisen ehkäisy endoterapian jälkeen voi parantaa merkittävästi potilaan elämänlaatua ja mahdollisesti vähentää mahdollisia riskejä ja kustannuksia, jotka liittyvät ES:n hoitoon toistuvilla endoskooppisilla pallolaajennuksilla (EBD). Glukokortikoideja on arvioitu mahdolliseksi ES:n ennaltaehkäiseväksi hoidoksi niiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien ja kollageenin kertymistä estävän vaikutuksen perusteella. Oraalisen prednisolonin on osoitettu olevan tehokas ES-muodostuksen ehkäisystrategia. Systeemisten oraalisten steroidien pitkäkestoiseen käyttöön voi kuitenkin liittyä useita haittavaikutuksia.
Budesonidi on synteettinen steroidi, jolla on paikallisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja nopea ensikierron aineenvaihdunta; siten mahdollisesti vähemmän systeemistä imeytymistä ja sivuvaikutuksia. Viimeksi Mayo Clinic Rochester kehitti uuden budesonidikapseliformulaation. Kuten viskoosi budesonidi, budesonidikapseli voidaan avata ja jauhe voidaan sekoittaa hunajaan tai pannukakkusiirappiin. Samanlaista formulaatiota käytetään tällä hetkellä pilottitutkimuksissa eosinofiilisen esofagiitin hoitoon. Budesonidikapselin etuna on parempi maku verrattuna budesonidirespuleista peräisin olevaan viskoosiseen budesonidiin, joka on epämiellyttävä.
Opintojen tavoitteet:
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on tallentaa kokemuksemme budesonidin käytöstä ruokatorven ahtauman muodostumisen ehkäisyyn endoterapian (limakalvon resektio, submukosaalinen dissektio) jälkeen osana rutiinihoitoa.
- Tietoja verrataan tuloksiin hyvin selitetyillä historiallisilla kontrolleilla, joille tehtiin samanlainen menettely samanlaisella seurannalla, mutta ilman budesonidille altistumista.
- Jos riittävä teho nähdään, näitä tietoja käytetään tulevan kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnitteluun. Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita suoriteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ESD:llä tai EMR:llä hoidetun ruokatorven vaurion diagnoosi, joka kattaa ≥ 50 % ruokatorven ympärysmittasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt sairaus
- Aikaisempi ruokatorven leikkaus
- Osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.
- Tutkittava tai laillinen edustaja ei pysty/ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta. (opiskeluryhmä)
- Lääkkeet tai sairaudet, joissa budesonidin käyttö on vasta-aiheista (katso farmakologiaa alla)
- Systeemisten steroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö eri sairauksiin 9. Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven ahtauma, budesonidi
Budesonidi 1 mg kahdesti päivässä yhteensä 8 viikon ajan endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) tai endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) jälkeen
|
Osallistujia neuvotaan nielemään budesonidia 3 mg kahdesti päivässä kahdeksan peräkkäisen viikon ajan EMR- tai ESD-endoterapian jälkeen. Vain Mayo Clinic Pharmacy toimittaa budesonidia 3 mg budesonidia sisältävässä kapselissa täydellä 8 viikon varastolla. Potilaan on avattava kapseli ja sekoitettava budesonidijauhe 10 ml:aan (2 teelusikallista) hunajaa tai pannukakkusiirappia. Potilaita neuvotaan olemaan nauttimatta kiinteitä aineita tai nesteitä 30 minuuttiin ennen budesonidin ottamista ja sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa budesonidia käytetään poikkeavasti, mutta samalla annoksella ja teholla kuin on osoitettu muissa ruokatorven tulehdustiloissa. Potilaat saavat monisteen, jossa on tarkat ohjeet Budesonide-valmisteen ottamiseksi ja milloin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Retrospektiivinen kerätä tietoja henkilöistä, joille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio tai endoskooppinen limakalvon resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasia Barrettin ruokatorvessa (BE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-dysplastinen, matala-asteinen dysplasia, korkea-asteinen dysplasia ja T1a varhainen ruokatorven adenokarsinooma.
Mitattu käyttämällä ei-dysplastista (ei syöpäkudosta), matala-asteista dysplasiaa (pieniä solumuutoksia löydetty), korkea-asteen dysplasiaa (laajia solumuutoksia löydetty, mutta ei vielä syöpää) ja ei-invasiivista syöpää. (T1a varhainen ruokatorven adenokarsinooma)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven ahtauman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli 50-74 %, 75-99 % ja 100 % ruokatorven ahtauma.
Määritelty prosenttiosuutena ruokatorven luumenin kaventumisesta, joka vaatii laajentumista ennen endoskoopin läpikulkua ja/tai uuden dysfagian esiintymistä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Ruokatorven ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-009467
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .