Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena budezonidu w profilaktyce zwężeń przełyku po endoterapii

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Michael Wallace, Mayo Clinic

Prospektywna ocena przydatności klinicznej budezonidu w profilaktyce zwężeń przełyku po endoterapii

Chirurgia była historycznie podstawową metodą leczenia zaawansowanych zmian przednowotworowych i wczesnych raków przełyku. Jednak wycięcie przełyku wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wraz z postępem endoskopii terapeutycznej wzrosło zainteresowanie i zastosowanie technik resekcji endoskopowej i ablacji błony śluzowej w leczeniu tych chorób. Powstawanie zwężenia przełyku (ES) staje się coraz częściej rozpoznawanym powikłaniem rozległej endoskopowej ablacji i/lub resekcji błony śluzowej. Wynikający z tego objawowy rozwój zwężenia może znacząco pogorszyć jakość życia pacjenta. Leczenie endoskopowe zwężeń przełyku z zastosowaniem dylatacji balonowej i/lub miejscowej iniekcji sterydów jest inwazyjne, kosztowne i wiąże się z potencjalnym ryzykiem perforacji. Ostatnio w celu zapobiegania zwężeniu przełyku po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej wprowadzono doustne kortykosteroidy.

Budezonid jest syntetycznym steroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i szybkim metabolizmie pierwszego przejścia; w ten sposób potencjalnie mniejsze wchłanianie ogólnoustrojowe i skutki uboczne.

Hipoteza: Doustny budezonid zapobiega powstawaniu zwężeń przełyku u pacjentów poddanych radykalnej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) z powodu zaawansowanych zmian przednowotworowych przełyku lub powierzchownych raków przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powstawanie zwężenia przełyku (ES) jest powszechnie uznanym zdarzeniem niepożądanym radykalnego EMR i ESD. Rzeczywiście, ES jest najczęstszym powikłaniem ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przełyku Barretta (BE), z częstością zgłaszaną w zakresie od 5% do 12%. Jednoośrodkowe badanie retrospektywne wykazało powstawanie ES u 67% z 73 pacjentów z EMR na co najmniej 50% obwodu przełyku. Podobnie częstość rozwoju ES po ESD wynosi 70-90%, gdy ubytek błony śluzowej obejmuje więcej niż trzy czwarte obwodu przełyku. Podsumowując, zakres ubytku błony śluzowej przełyku po endoterapii wydaje się być najbardziej spójnym predyktorem powstawania ES. Zapobieganie rozwojowi ES po endoterapii może znacząco poprawić jakość życia pacjenta i być może zmniejszyć potencjalne ryzyko i koszty związane z leczeniem ES za pomocą powtarzanych endoskopowych dylatacji balonowych (EBD). Glukokortykoidy zostały ocenione jako potencjalna terapia zapobiegawcza ES na podstawie ich właściwości przeciwzapalnych i hamującego wpływu na odkładanie się kolagenu. Wykazano, że doustny prednizolon jest skuteczny jako strategia zapobiegania powstawaniu ES. Jednak długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych doustnych steroidów może wiązać się z wieloma działaniami niepożądanymi.

Budezonid jest syntetycznym steroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i szybkim metabolizmie pierwszego przejścia; w ten sposób potencjalnie mniejsze wchłanianie ogólnoustrojowe i skutki uboczne. Ostatnio Mayo Clinic Rochester opracowała nową formułę kapsułki budezonidu. Podobnie jak lepki budezonid, kapsułkę budezonidu można otworzyć i wymieszać proszek z miodem lub syropem naleśnikowym. Podobny preparat jest obecnie stosowany w badaniach pilotażowych do leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku. Zaletą kapsułki budezonidu jest lepszy smak w porównaniu do lepkiego budezonidu pochodzącego z respules budezonidu, który jest niesmaczny.

Cele studiów:

  1. Celem tego badania jest prospektywna rejestracja naszych doświadczeń z budezonidem w profilaktyce powstawania zwężeń przełyku po endoterapii (resekcja błony śluzowej, dyssekcja podśluzówkowa) w ramach rutynowej opieki medycznej.
  2. Dane zostaną porównane z wynikami z dobrze opisanymi historycznymi kontrolami, które przeszły podobną procedurę z podobną obserwacją, ale bez ekspozycji na budezonid.
  3. Jeśli zostanie stwierdzona wystarczająca skuteczność, dane te zostaną wykorzystane do zaplanowania prospektywnego kontrolowanego badania klinicznego. Wszyscy pacjenci w grupie badanej otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zmiany przełyku leczonej ESD lub EMR obejmującej ≥ 50% obwodu przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana
  • Przebyta operacja przełyku
  • Udział w innym protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyniku niniejszego badania.
  • Podmiot lub przedstawiciel prawny nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody. (kółko naukowe)
  • Leki lub stany, w przypadku których istnieją przeciwwskazania do stosowania budezonidu (patrz punkt dotyczący farmakologii poniżej)
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub innych leków immunosupresyjnych w innym schorzeniu 9. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwężenie przełyku, budezonid
Budezonid 1 mg dwa razy dziennie przez łącznie 8 tygodni po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) lub endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
Lek: Budezonid

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać 3 mg budezonidu dwa razy dziennie przez osiem kolejnych tygodni po endoterapii EMR lub ESD. Budezonid będzie dostarczany w kapsułce zawierającej 3 mg budezonidu wyłącznie przez Mayo Clinic Pharmacy z pełnym zapasem na 8 tygodni.

Pacjent będzie wymagał otwarcia kapsułki i wymieszania proszku budezonidu z 10 ml (2 łyżeczki) miodu lub syropu naleśnikowego.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnych ciał stałych ani płynów przez 30 minut przed i po przyjęciu budezonidu. Dla celów tego badania budezonid jest stosowany niezgodnie z zaleceniami, ale zgodnie z taką samą dawką i skutecznością, jak wykazano w innych stanach zapalnych przełyku. Pacjenci otrzymają ulotkę z dokładnymi instrukcjami, jak i kiedy przyjmować budezonid.

Inne nazwy:
  • Budezonid, Entocort, Uceris
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Retrospektywne gromadzenie danych dla pacjentów, którzy przeszli endoskopową dyssekcję podśluzówkową lub endoskopową resekcję błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja przełyku Barretta (BE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z dysplazją niedysplastyczną o niskim stopniu złośliwości, dysplazją dużego stopnia i wczesnym gruczolakorakiem przełyku T1a. Jak zmierzono za pomocą systemu klasyfikacji dysplazji BE: dysplazja niedysplastyczna (brak tkanki nowotworowej), dysplazja niskiego stopnia (wykryto niewielkie zmiany komórkowe), dysplazja wysokiego stopnia (wykryto rozległe zmiany komórkowe, ale jeszcze nie rak) i rak nieinwazyjny (T1a wczesny gruczolakorak przełyku)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zwężenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba osób ze zwężeniem przełyku 50-74%, 75-99% i 100%. Zdefiniowany jako odsetek zwężeń światła przełyku wymagających poszerzenia przed przejściem endoskopu i/lub obecnością nowej dysfagii.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-009467

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj