Проспективная оценка применения будесонида для профилактики стриктур пищевода после эндотерапии
Проспективная оценка клинической эффективности будесонида для профилактики стриктур пищевода после эндотерапии
Хирургия исторически была основным методом лечения передовых предраковых поражений и раннего рака пищевода. Однако эзофагэктомия связана со значительной заболеваемостью и смертностью. С развитием терапевтической эндоскопии растет интерес к применению эндоскопической резекции и методов абляции слизистых оболочек для лечения этих заболеваний. Образование стриктур пищевода (ЭС) становится все более распространенным осложнением обширной эндоскопической абляции и/или резекции слизистой оболочки. Возникающее в результате симптоматическое развитие стриктур может значительно ухудшить качество жизни пациента. Эндоскопическая терапия стриктур пищевода с баллонной дилатацией и/или местным введением стероидов является инвазивной, дорогостоящей и связана с потенциальным риском перфорации. Недавно для профилактики стриктур пищевода после эндоскопической подслизистой диссекции были введены пероральные кортикостероиды.
Будесонид представляет собой синтетический стероид с местными противовоспалительными свойствами и высоким метаболизмом первого прохождения; таким образом, потенциально меньшая системная абсорбция и побочные эффекты.
Гипотеза. Пероральный прием будесонида предотвращает образование стриктур пищевода у пациентов, перенесших радикальную эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМС) или эндоскопическую подслизистую диссекцию (ЭСД) по поводу запущенных предраковых поражений пищевода или поверхностного рака пищевода.
Обзор исследования
Подробное описание
Формирование стриктуры пищевода (ЭС) является широко известным побочным эффектом радикальной ЭМИ и ЭСД. Действительно, ЭС является наиболее частым осложнением радиочастотной абляции (РЧА) пищевода Барретта (ПБ) с зарегистрированной частотой от 5% до 12%. В одноцентровом ретроспективном исследовании сообщалось о формировании ЭС у 67% из 73 пациентов с ЭМИ не менее 50% окружности пищевода. Точно так же частота развития ЭС после ЭСД составляет 70-90%, когда дефект слизистой оболочки охватывает более трех четвертей окружности пищевода. В целом степень дефекта слизистой оболочки пищевода после эндотерапии, по-видимому, является наиболее устойчивым предиктором формирования ЭС. Профилактика развития ЭС после эндотерапии может значительно улучшить качество жизни пациента и, возможно, снизить потенциальные риски и затраты, связанные с лечением ЭС повторными эндоскопическими баллонными дилатациями (ЭБД). Глюкокортикоиды были оценены как потенциальная профилактическая терапия ЭС на основании их противовоспалительных свойств и ингибирующего действия на отложение коллагена. Было показано, что пероральный преднизолон эффективен в качестве превентивной стратегии формирования ЭС. Однако длительное использование системных пероральных стероидов может быть связано с многочисленными побочными эффектами.
Будесонид представляет собой синтетический стероид с местными противовоспалительными свойствами и высоким метаболизмом первого прохождения; таким образом, потенциально меньшая системная абсорбция и побочные эффекты. Совсем недавно клиника Майо в Рочестере разработала новую капсульную форму будесонида. Как и вязкий будесонид, капсулу будесонида можно открыть и смешать порошок с медом или блинным сиропом. Подобный состав в настоящее время используется в пилотных исследованиях для лечения эозинофильного эзофагита. Преимущество будесонидной капсулы заключается в улучшении вкуса по сравнению с вязким будесонидом, происходящим из будесонидных респул, которые неприятны на вкус.
Цели исследования:
- Целью данного исследования является проспективная регистрация нашего опыта применения будесонида для профилактики образования стриктур пищевода после эндотерапии (резекция слизистой оболочки, рассечение подслизистой оболочки) в рамках рутинной медицинской помощи.
- Данные будут сравниваться с исходами хорошо аннотированных исторических контролей, которым была проведена аналогичная процедура с аналогичным последующим наблюдением, но без воздействия будесонида.
- Если будет достигнута достаточная эффективность, эти данные будут использованы для планирования проспективного контролируемого клинического исследования. Все пациенты исследуемой группы будут получать стандартную медицинскую помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводить не будут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз поражения пищевода, леченного с помощью ЭСД или ЭМР, который охватывает ≥ 50% окружности пищевода.
Критерий исключения:
- Местнораспространенное заболевание
- Предшествующая операция на пищеводе
- Участие в другом исследовательском протоколе, который может помешать или повлиять на показатели результатов настоящего исследования.
- Субъект или законный представитель не может/не желает дать информированное согласие. (исследовательская группа)
- Лекарства или состояния, при которых есть противопоказания к применению будесонида (см. Раздел фармакологии ниже)
- Одновременный прием системных стероидов или других иммуносупрессивных препаратов при другом заболевании. 9. Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стриктура пищевода, Будесонид
Будесонид 1 мг два раза в день в течение 8 недель после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) или эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)
|
Участники будут проинструктированы принимать будесонид по 3 мг два раза в день в течение восьми недель подряд после эндотерапии с помощью ЭМИ или ЭСД. Будесонид будет поставляться в капсулах, содержащих 3 мг будесонида, только в аптеке Mayo Clinic с полным запасом на 8 недель. Пациенту потребуется открыть капсулу и смешать порошок будесонида с 10 мл (2 чайные ложки) меда или блинного сиропа. Пациенты будут проинструктированы не принимать какие-либо твердые вещества или жидкости в течение 30 минут до и после приема будесонида. Для целей этого исследования будесонид используется не по прямому назначению, но в той же дозе и с той же эффективностью, что и при других воспалительных состояниях пищевода. Пациенты получат раздаточный материал с точными инструкциями, как и когда принимать будесонид.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Ретроспективный сбор данных для субъектов, подвергшихся эндоскопической подслизистой диссекции или эндоскопической резекции слизистой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисплазия пищевода Барретта (ПБ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с недиспластической дисплазией низкой степени, дисплазией высокой степени и ранней аденокарциномой пищевода T1a.
Согласно измерению с использованием системы оценки дисплазии BE: недиспластическая (отсутствие раковой ткани), дисплазия низкой степени (обнаружены незначительные клеточные изменения), дисплазия высокой степени (обнаружены обширные клеточные изменения, но еще не рак) и неинвазивный рак. (Т1а ранняя аденокарцинома пищевода)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стриктур пищевода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с 50-74%, 75-99% и 100% стриктурами пищевода.
Определяется как процент сужения просвета пищевода, требующего расширения до прохождения эндоскопа и/или наличия новой дисфагии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Сужение, Патологическое
- Стеноз пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 13-009467
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .