A budezonid várható értékelése az endoterápia utáni nyelőcső-szűkület megelőzésére
A budezonid klinikai hasznosságának jövőbeli értékelése az endoterápia utáni nyelőcső-szűkület megelőzésére
Történelmileg a műtét volt az előrehaladott pre-malignus elváltozások és a korai nyelőcsőrákok fő kezelése. Az oesophagectomia azonban jelentős morbiditással és mortalitással jár. A terápiás endoszkópia fejlődésével egyre nagyobb az érdeklődés és az endoszkópos reszekciós és nyálkahártya ablatív technikák alkalmazása e betegségek kezelésében. A nyelőcső szűkület (ES) kialakulása a kiterjedt endoszkópos nyálkahártya-abláció és/vagy reszekció egyre elismertebb szövődményévé vált. Az ebből eredő tüneti szűkület kialakulása jelentősen ronthatja a beteg életminőségét. A nyelőcsőszűkületek endoszkópos kezelése ballonos tágítással és/vagy helyi szteroid injekcióval invazív, költséges és a perforáció lehetséges kockázatával jár. A közelmúltban orális kortikoszteroidokat vezettek be a nyelőcső szűkületének megelőzésére endoszkópos submucosalis disszekció után.
A budezonid egy szintetikus szteroid, amely helyi gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal és magas első áthaladási metabolizmussal rendelkezik; így potenciálisan kisebb a szisztémás felszívódás és a mellékhatások.
Hipotézis: Az orális budezonid megakadályozza a nyelőcső szűkület kialakulását olyan betegeknél, akiknél radikális endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) vagy endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) végeztek előrehaladott premalignus nyelőcső-elváltozások vagy felületes nyelőcsőrák miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyelőcső szűkület (ES) kialakulása a radikális EMR és ESD széles körben elismert nemkívánatos eseménye. Valójában az ES a rádiófrekvenciás abláció (RFA) leggyakoribb szövődménye a Barrett-nyelőcsőben (BE), a jelentett előfordulási gyakoriság 5% és 12% között mozog. Egy egyközpontos retrospektív vizsgálat ES képződésről számolt be 73 olyan beteg 67%-ánál, akiknél az EMR a nyelőcső kerületének legalább 50%-a volt. Hasonlóképpen, az ESD-t követő ES-kifejlődés incidenciája 70-90% között van, ha a nyálkahártya defektusa a nyelőcső kerületének több mint háromnegyedét érinti. Összességében az endoterápiát követő nyelőcső nyálkahártya defektus mértéke tűnik a legkövetkezetesebb prediktornak az ES kialakulását illetően. Az endoterápia utáni ES kialakulásának megelőzése jelentősen javíthatja a páciens életminőségét, és esetleg csökkentheti az ismételt endoszkópos ballontágítással (EBD) járó ES kezelésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat és költségeket. A glükokortikoidokat gyulladáscsökkentő tulajdonságaik és a kollagén lerakódását gátló hatásuk alapján az ES lehetséges megelőző terápiájaként értékelték. Az orális prednizolon hatékonynak bizonyult az ES kialakulását megelőző stratégiaként. A szisztémás orális szteroidok hosszan tartó alkalmazása azonban számos mellékhatással járhat.
A budezonid egy szintetikus szteroid, amely helyi gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal és magas első áthaladási metabolizmussal rendelkezik; így potenciálisan kisebb a szisztémás felszívódás és a mellékhatások. Legutóbb a Mayo Clinic Rochester kifejlesztett egy új budezonid kapszula készítményt. A viszkózus budezonidhoz hasonlóan a budezonid kapszula felnyitható, és a por mézzel vagy palacsintasziruppal keverhető. Hasonló készítményt használnak jelenleg az eozinofil oesophagitis kezelésére szolgáló kísérleti vizsgálatokban. A budezonid kapszula előnye a jobb íz a budezonid repulákból származó viszkózus budezoniddal szemben, amely kellemetlen.
A tanulmány céljai:
- Jelen tanulmány célja, hogy prospektív módon rögzítsük a budezoniddal kapcsolatos tapasztalatainkat a nyelőcsőszűkület kialakulásának megelőzésére endoterápia (nyálkahártya reszekció, submucosalis disszekció) után a rutin orvosi ellátás részeként.
- Az adatokat összehasonlítják a jól jelzett történelmi kontrollok eredményeivel, amelyek hasonló eljáráson mentek keresztül hasonló nyomon követéssel, de budezonid expozíció nélkül.
- Ha elegendő hatékonyságot tapasztalunk, ezeket az adatokat egy prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat megtervezéséhez használják fel. A vizsgálati csoport minden betege szokásos orvosi ellátásban részesül, és nem végeznek kísérleti beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- ESD-vel vagy EMR-rel kezelt nyelőcső-elváltozás diagnózisa, amely a nyelőcső kerületének ≥ 50%-át érinti.
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott betegség
- Korábbi nyelőcső műtét
- Részvétel egy másik kutatási protokollban, amely zavarhatja vagy befolyásolhatja a jelen tanulmány kimenetelét.
- Az alany vagy törvényes képviselő nem tud/nem akar tájékozott hozzájárulást adni. (tanulócsoport)
- Olyan gyógyszerek vagy állapotok, amelyeknél a budezonid alkalmazása ellenjavallt (lásd alább a farmakológiai részt)
- Szisztémás szteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása eltérő állapot esetén 9. Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelőcső szűkület, Budezonid
Budezonid 1 mg naponta kétszer összesen 8 hétig endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) vagy endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) követően
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyeljenek le 3 mg budezonidot naponta kétszer nyolc egymást követő héten keresztül az EMR vagy ESD endoterápia után. A budezonidot 3 mg budezonidot tartalmazó kapszulában csak a Mayo Clinic Pharmacy biztosítja teljes 8 hetes készlettel. A páciensnek ki kell nyitnia a kapszulát, és össze kell kevernie a budezonid port 10 ml (2 teáskanál) mézben vagy palacsintaszirupban. A betegeket arra utasítják, hogy a budezonid bevétele előtt és után 30 percig ne nyeljenek le semmilyen szilárd anyagot vagy folyadékot. E vizsgálat céljaira a budezonidot a jelölésen kívül, de ugyanolyan dózisban és hatékonyságban alkalmazzák, mint a nyelőcső egyéb gyulladásos állapotaiban. A betegek egy tájékoztatót kapnak a Budesonide szedésének pontos leírásával.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Retrospektív adatgyűjtés azokról az alanyokról, akik endoszkópos submucosalis disszekción vagy endoszkópos nyálkahártya reszekción estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diszplázia a Barrett nyelőcsőben (BE)
Időkeret: 3 hónap
|
Nem diszpláziás, alacsony fokozatú dysplasiában, magas fokú diszpláziában és T1a korai nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő alanyok száma.
A nem diszpláziás (nincs rákos szövet), az alacsony fokú diszplázia (kisebb sejtelváltozások), a magas fokú diszplázia (kiterjedt sejtelváltozások, de még nem rák) és a nem invazív rák BE diszplázia osztályozási rendszerével mérve. (T1a korai nyelőcső adenokarcinóma)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső szűkületének aránya
Időkeret: 3 hónap
|
50-74%, 75-99% és 100% nyelőcsőszűkülettel rendelkező alanyok száma.
A nyelőcső lumen szűkületének százalékos aránya, amely az endoszkóp áthaladása előtti tágítást és/vagy új dysphagia jelenlétét igényli.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Nyelőcső betegségei
- Szűkület, kóros
- Nyelőcső szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-009467
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .