Endotherapy 후 식도 협착 예방을 위한 Budesonide의 전향적 평가
Endotherapy 후 식도 협착 예방을 위한 Budesonide의 임상적 유용성에 대한 전향적 평가
수술은 역사적으로 진행성 전악성 병변 및 조기 식도암에 대한 주요 치료법이었습니다. 그러나 식도 절제술은 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 치료용 내시경의 발달로 이들 질환의 치료를 위한 내시경적 절제술 및 점막절제술에 대한 관심과 적용이 증가하고 있다. 식도 협착(ES) 형성은 광범위한 내시경적 점막 절제 및/또는 절제의 합병증으로 점차 인식되고 있습니다. 결과적인 증상 협착 발달은 환자의 삶의 질을 상당히 손상시킬 수 있습니다. 풍선 확장 및/또는 국소 스테로이드 주사를 사용한 식도 협착의 내시경 치료는 침습적이고 비용이 많이 들며 천공의 잠재적 위험과 관련이 있습니다. 최근에는 내시경적 점막하 절제술 후 식도 협착을 예방하기 위해 경구 코르티코스테로이드가 도입되었다.
Budesonide는 국소 항염증 특성과 높은 초회 통과 대사를 가진 합성 스테로이드입니다. 따라서 잠재적으로 전신 흡수 및 부작용이 적습니다.
가설: 경구 부데소니드는 진행된 전암성 식도 병변 또는 표재성 식도암에 대해 근치 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 절제술(ESD)을 받은 환자에서 식도 협착 형성을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
식도 협착(ES) 형성은 급진적 EMR 및 ESD의 널리 알려진 부작용입니다. 실제로, ES는 Barrett 식도(BE)에 대한 고주파 절제(RFA)의 가장 흔한 합병증이며 보고된 발병률은 5%에서 12%입니다. 단일 센터 후향적 연구에서 식도 둘레의 최소 50%에 EMR이 있는 73명의 환자 중 67%에서 ES 형성이 보고되었습니다. 유사하게, 점막 결손이 식도 둘레의 3/4 이상을 포함할 때 ESD 후 ES 발달의 발생률은 70-90% 사이입니다. 총체적으로, 엔도테라피 후 식도 점막 결함의 범위는 ES 형성의 가장 일관된 예측 인자인 것으로 보입니다. 엔도테라피 후 ES 발달의 예방은 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있고 반복적인 내시경적 풍선확장술(EBD)로 ES 치료와 관련된 잠재적 위험과 비용을 줄일 수 있습니다. 글루코코르티코이드는 항염증 특성 및 콜라겐 침착에 대한 억제 효과에 기초하여 ES에 대한 잠재적인 예방 요법으로 평가되었습니다. 경구 프레드니솔론은 ES 형성에 대한 예방 전략으로 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 전신 경구 스테로이드의 장기간 사용은 여러 가지 부작용과 관련될 수 있습니다.
Budesonide는 국소 항염증 특성과 높은 초회 통과 대사를 가진 합성 스테로이드입니다. 따라서 잠재적으로 전신 흡수 및 부작용이 적습니다. 가장 최근에 Mayo Clinic Rochester는 새로운 부데소나이드 캡슐 제제를 개발했습니다. 점성이 있는 부데소나이드와 마찬가지로 부데소나이드 캡슐을 개봉할 수 있으며 분말을 꿀이나 팬케이크 시럽과 혼합할 수 있습니다. 현재 호산구성 식도염의 치료를 위한 예비 연구에서 유사한 제제가 사용되고 있습니다. 부데소나이드 캡슐의 장점은 맛이 좋지 않은 부데소나이드 레스풀에서 유래한 점성 부데소나이드에 비해 맛이 개선된다는 것입니다.
연구 목표:
- 이 연구의 목적은 일상적인 치료의 일환으로 관내 요법(점막 절제술, 점막하 절제술) 후 식도 협착 형성 예방을 위한 부데소나이드에 대한 우리의 경험을 전향적으로 기록하는 것입니다.
- 데이터는 부데소나이드에 노출되지 않고 유사한 후속 조치로 유사한 절차를 거친 주석이 잘 달린 과거 대조군의 결과와 비교될 것입니다.
- 충분한 효능이 보이면 이 데이터를 사용하여 전향적 통제 임상 시험을 계획합니다. 연구 그룹의 모든 환자는 표준 의료 서비스를 받으며 실험적 개입은 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 식도 둘레의 50% 이상을 포함하는 ESD 또는 EMR로 치료한 식도 병변의 진단.
제외 기준:
- 국소 진행성 질환
- 이전 식도 수술
- 현재 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여.
- 피험자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우. (스터디 그룹)
- 부데소니드 사용이 금기인 약물 또는 상태(아래 약리학 섹션 참조)
- 다른 상태에 대한 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물의 병용 9. 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 협착, 부데소나이드
내시경 점막하 절제술(ESD) 또는 내시경 점막 절제술(EMR) 후 총 8주 동안 Budesonide 1mg 1일 2회
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참가자는 EMR 또는 ESD를 사용한 관내 요법 후 연속 8주 동안 매일 두 번 부데소나이드 3mg을 삼키도록 지시받습니다. Budesonide는 Mayo Clinic Pharmacy에서만 3mg budesonide가 들어 있는 캡슐 형태로 제공되며 전체 8주 분량입니다. 환자는 캡슐을 열고 꿀 10ml(2티스푼) 또는 팬케이크 시럽에 부데소니드 분말을 혼합해야 합니다. 환자는 부데소니드 복용 전후 30분 동안 고체 또는 액체를 섭취하지 않도록 지시받습니다. 이 연구의 목적을 위해 부데소나이드는 오프 라벨로 사용되지만 다른 식도 염증 상태에서 입증된 것과 동일한 용량 및 효능에 따라 사용됩니다. 환자는 Budesonide를 언제 어떻게 복용해야 하는지에 대한 정확한 지침이 포함된 유인물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
내시경적 점막하 절제술 또는 내시경적 점막 절제술을 받은 피험자에 대한 후향적 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바렛 식도의 이형성증(BE)
기간: 3 개월
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비이형성, 저등급 이형성증, 고도 이형성증 및 T1a 초기 식도 선암종을 가진 대상체의 수.
비이형성(암성 조직이 없음), 저등급 이형성(사소한 세포 변화 발견), 고급 이형성(광범위한 세포 변화가 발견되었지만 아직 암은 아님) 및 비침습성 암의 BE 이형성 등급 시스템을 사용하여 측정 (T1a 조기 식도 선암종)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 협착률
기간: 3 개월
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50-74%, 75-99% 및 100% 식도 협착이 있는 피험자 수.
내시경을 통과하기 전에 확장이 필요한 식도 내강 협착 및/또는 새로운 삼킴곤란의 존재 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-009467
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식도 협착에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한