- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069847
Évaluation prospective du budésonide pour la prévention des sténoses œsophagiennes après endothérapie
Évaluation prospective de l'utilité clinique du budésonide pour la prévention des rétrécissements de l'œsophage après endothérapie
La chirurgie a toujours été le traitement de référence des lésions pré-cancéreuses avancées et des cancers de l'œsophage précoces. Cependant, l'œsophagectomie est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Avec les progrès de l'endoscopie thérapeutique, il y a eu un intérêt et une application croissants de la résection endoscopique et des techniques d'ablation muqueuse pour le traitement de ces maladies. La formation de sténose oesophagienne (ES) est devenue une complication de plus en plus reconnue de l'ablation et/ou de la résection endoscopique étendue de la muqueuse. Le développement de sténoses symptomatiques qui en résulte peut considérablement altérer la qualité de vie d'un patient. Le traitement endoscopique des sténoses œsophagiennes avec dilatation par ballonnet et/ou injection locale de stéroïdes est invasif, coûteux et associé à un risque potentiel de perforation. Récemment, les corticostéroïdes oraux ont été introduits pour la prévention de la sténose œsophagienne après dissection endoscopique de la sous-muqueuse.
Le budésonide est un stéroïde synthétique doté de propriétés anti-inflammatoires topiques et d'un métabolisme de premier passage élevé. ainsi, une absorption systémique et des effets secondaires potentiellement moindres.
Hypothèse : Le budésonide oral prévient la formation de sténoses œsophagiennes chez les patients ayant subi une résection muqueuse endoscopique radicale (EMR) ou une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour des lésions œsophagiennes précancéreuses avancées ou des cancers œsophagiens superficiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation de sténose oesophagienne (ES) est un événement indésirable largement reconnu de l'EMR radical et de l'ESD. En effet, la SE est la complication la plus courante de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour l'œsophage de Barrett (BE), avec une incidence rapportée allant de 5 % à 12 %. Une étude rétrospective monocentrique a rapporté la formation d'ES chez 67 % des 73 patients présentant un REM d'au moins 50 % de leur circonférence œsophagienne. De même, l'incidence du développement de l'ES après l'ESD est comprise entre 70 et 90 % lorsque le défaut muqueux implique plus des trois quarts de la circonférence de l'œsophage. Dans l'ensemble, l'étendue du défaut de la muqueuse œsophagienne après l'endothérapie semble être le prédicteur le plus cohérent de la formation de SE. La prévention du développement du SE après l'endothérapie peut considérablement améliorer la qualité de vie d'un patient et éventuellement réduire les risques et les coûts potentiels associés au traitement du SE avec des dilatations répétées par ballonnet endoscopique (EBD). Les glucocorticoïdes ont été évalués en tant que traitement préventif potentiel de la SE en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires et de leurs effets inhibiteurs sur le dépôt de collagène. La prednisolone orale s'est avérée efficace comme stratégie préventive de la formation de SE. Cependant, l'utilisation prolongée de stéroïdes oraux systémiques peut être associée à de multiples effets indésirables.
Le budésonide est un stéroïde synthétique doté de propriétés anti-inflammatoires topiques et d'un métabolisme de premier passage élevé. ainsi, une absorption systémique et des effets secondaires potentiellement moindres. Plus récemment, la Mayo Clinic Rochester a développé une nouvelle formulation de capsule de budésonide. Comme le budésonide visqueux, la capsule de budésonide peut être ouverte et la poudre peut être mélangée avec du miel ou du sirop de crêpe. Une formulation similaire est actuellement utilisée dans des études pilotes pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles. L'avantage de la capsule de budésonide est l'amélioration du goût par rapport au budésonide visqueux provenant de respules de budésonide qui est désagréable au goût.
Objectifs de l'étude :
- Le but de cette étude est d'enregistrer de manière prospective notre expérience avec le budésonide pour la prévention de la formation de sténoses œsophagiennes après endothérapie (résection muqueuse, dissection sous-muqueuse) dans le cadre des soins médicaux de routine.
- Les données seront comparées aux résultats avec des témoins historiques bien annotés qui ont subi une procédure similaire avec un suivi similaire mais sans exposition au budésonide.
- Si une efficacité suffisante est constatée, ces données seront utilisées pour planifier un essai clinique contrôlé prospectif. Tous les patients du groupe d'étude recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de lésion œsophagienne traitée par ESD ou EMR qui implique ≥ 50 % de la circonférence œsophagienne.
Critère d'exclusion:
- Maladie localement avancée
- Chirurgie oesophagienne antérieure
- Participation à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.
- Le sujet ou le représentant légal ne peut/ne veut pas donner son consentement éclairé. (groupe d'étude)
- Médicaments ou affections pour lesquels il existe une contre-indication à l'utilisation du budésonide (voir la section pharmacologie ci-dessous)
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pour une affection différente 9. Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétrécissement de l'œsophage, Budésonide
Budésonide 1 mg deux fois par jour pendant un total de 8 semaines après une dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) ou une résection endoscopique de la muqueuse (EMR)
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Les participants seront invités à avaler du budésonide 3 mg deux fois par jour pendant huit semaines consécutives après l'endothérapie avec EMR ou ESD. Le budésonide sera fourni dans une capsule contenant 3 mg de budésonide uniquement par Mayo Clinic Pharmacy avec un approvisionnement complet de 8 semaines. Le patient devra ouvrir la gélule et mélanger la poudre de budésonide dans 10 ml (2 cuillères à café) de miel ou de sirop à crêpes. Les patients seront avisés de ne pas ingérer de solide ou de liquide pendant 30 minutes avant et après la prise du budésonide. Aux fins de cette étude, le budésonide est utilisé hors AMM mais selon la même dose et la même efficacité que celles démontrées dans d'autres affections inflammatoires de l'œsophage. Les patients recevront un document contenant des instructions précises sur la façon et le moment de prendre le budésonide.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Collecte rétrospective de données pour les sujets qui subissent une dissection sous-muqueuse endoscopique ou une résection muqueuse endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysplasie dans l'œsophage de Barrett (BE)
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets atteints de dysplasie non dysplasique de bas grade, de dysplasie de haut grade et d'adénocarcinome œsophagien précoce T1a.
Tel que mesuré à l'aide du système de classement de la dysplasie BE de non dysplasie (pas de tissu cancéreux présent), de dysplasie de bas grade (modifications cellulaires mineures trouvées), de dysplasie de haut grade (modifications cellulaires étendues trouvées, mais pas encore de cancer) et de cancer non invasif (adénocarcinome précoce de l'œsophage T1a)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétrécissement de l'œsophage
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets avec 50-74 %, 75-99 % et 100 % de sténose œsophagienne.
Défini comme le pourcentage de rétrécissement de la lumière œsophagienne nécessitant une dilatation avant le passage de l'endoscope et/ou la présence d'une nouvelle dysphagie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Wallace, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'oesophage
- Constriction, Pathologique
- Sténose oesophagienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-009467
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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