异常性疼痛的体感评估和康复 (SARA) (SARA)
2017年8月8日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
异常性疼痛的体感评估和康复：SARA 试点研究
这项试点研究将测试一种新疗法，即体感康复，用于治疗神经损伤和/或复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 患者所经历的疼痛敏感性。 还将测试几种测量疼痛和敏感性的方法，这些方法强调人们对其自身症状的评估以及这些症状对其日常活动的影响，以确保它们一致且准确。
先前的研究表明，其中一项评估也可用于协助识别 CRPS：将对这项简单的测试进行评估，看看它是否能准确识别患有这种疾病的人（目前尚无诊断测试）。 总之，这将通过早期、准确的诊断和测量这种疼痛状况的重要变化的能力来改善 CRPS 的治疗，并为这种新的康复治疗方法建立未来的研究。
研究概览
详细说明
我们将测试四组：一只上肢患有 CRPS 的人，最近手部骨折的人（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9G 3L1
- Hamilton Health Science, General Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断 a) 复杂区域疼痛综合症或 b) 周围神经损伤或 c) 经医生或病历确认的单上肢近期手外伤无周围神经损伤。
- 参与者和最负责任的医生同意在试验期间（6 个月）专门专注于体感康复。 参与者可以继续任何口服药物，但任何计划在受影响的肢体中使用局部药物、注射剂或静脉注射药物都是禁忌的。 在紧急情况下使用这些方式当然会优先考虑。
排除标准：
- 心脏或血管疾病史或已知对交感神经紧张或寒冷不耐受或身体不稳定的敏感性
- 混淆诊断：挥鞭伤、神经根受压、糖尿病或甲状腺问题等代谢性疾病和/或周围神经病变
- 测试点上的开放性伤口
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体感康复
每周与经过认证的 (RSDC) 体感治疗师会面，使用远端振动触觉反刺激来刺激异常性疼痛区域的解剖学相关区域。
还将为参与者提供结构化的家庭锻炼计划。
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有源比较器：常规治疗
照常治疗理疗课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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McGill 疼痛问卷
大体时间：基线到 6 个月的随访
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参与者选择的感觉和情感疼痛描述符的总数和强度
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基线到 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自评手腕和手部评估的疼痛分量表
大体时间：基线到六个月
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5 个问题对自我报告的休息时疼痛、运动时疼痛、举重时疼痛、最严重的疼痛和疼痛频率进行评分。
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基线到六个月
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汉密尔顿复杂区域疼痛综合症量表
大体时间：基线至 6 个月
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包括解决症状、日常功能和社会心理问题的患者报告量表；以及基于临床医生的临床症状评估
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基线至 6 个月
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Radboud 灵敏度评估-英文版
大体时间：基线至 6 个月
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自我报告的伤害/创伤区域敏感性评估
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基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 测试
大体时间：基线至 3 个月
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轻触感和超敏反应定量感官测试的快速形式
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基线至 3 个月
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线至 6 个月
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测量与疼痛相关的信念
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基线至 6 个月
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异常测力
大体时间：基线至 3 个月
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一种图形技术，用于在解剖学上绘制与特定神经分支相关的异常性疼痛，并评估该区域和相关的压力阈值
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基线至 3 个月
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红外线皮肤温度测量不对称
大体时间：基线和 3 个月
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在 3 个特定区域（对应于上肢 3 条主要周围神经的最远端自主神经支配）采用红外线测量皮肤温度，并比较右臂和左臂之间的对称性。
然后在将右脚浸入冰水（5 摄氏度）中 30 秒后重复该测量程序。
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基线和 3 个月
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上肢主动运动范围 (ROM) 的测角测量
大体时间：基线至 3 个月
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受影响和未受影响的肢体的测量（肩部屈曲和外展、肘部屈曲/伸展、腕部屈曲/伸展、前臂旋前/旋后、手指的主动功能性 ROM、拇指对立）。
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基线至 3 个月
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握力和捏力的测力法
大体时间：基线至 3 个月
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握力和捏力的双边测量
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joy C MacDermid, PhD、School of Rehabilitation Sciences, McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Packham TL, Fok D, Frederiksen K, Thabane L, Buckley N. Reliability of infrared thermometric measurements of skin temperature in the hand. J Hand Ther. 2012 Oct-Dec;25(4):358-61; quiz 362. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.003. Epub 2012 Sep 10.
- Packham T, MacDermid JC, Henry J, Bain JR. The Hamilton Inventory for Complex Regional Pain Syndrome: a cognitive debriefing study of the clinician-based component. J Hand Ther. 2012 Jan-Mar;25(1):97-111; quiz 112. doi: 10.1016/j.jht.2011.09.007.
- Packham TL, Spicher CJ, MacDermid JC, Quintal I, Buckley N. Evaluating a sensitive issue: reliability of a clinical evaluation for allodynia severity. Somatosens Mot Res. 2020 Mar;37(1):22-27. doi: 10.1080/08990220.2019.1704242. Epub 2019 Dec 20.
- Packham TL, Spicher CJ, MacDermid JC, Buckley ND. Allodynography: Reliability of a New Procedure for Objective Clinical Examination of Static Mechanical Allodynia. Pain Med. 2020 Jan 1;21(1):101-108. doi: 10.1093/pm/pnz045.
- Packham T, MacDermid J, Bain J, Buckley N. Identification of complex regional pain syndrome in the upper limb: Skin temperature asymmetry after cold pressor test. Can J Pain. 2018 Aug 21;2(1):248-257. doi: 10.1080/24740527.2018.1504283. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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