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Somatosensorische Beurteilung und Rehabilitation von Allodynie (SARA) (SARA)

8. August 2017 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Somatosensorische Bewertung und Rehabilitation von Allodynie: die SARA-Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird eine neue Therapie, die somatosensorische Rehabilitation, für die Schmerzempfindlichkeit von Personen mit Nervenverletzungen und/oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) testen. Mehrere Methoden zur Messung von Schmerz und Empfindlichkeit, die die Bewertung der eigenen Symptome durch die Person und die Auswirkungen dieser Symptome auf ihre täglichen Aktivitäten betonen, werden ebenfalls getestet, um sicherzustellen, dass sie konsistent und genau sind.

Frühere Untersuchungen haben vorgeschlagen, dass einer der Tests auch zur Unterstützung bei der Identifizierung von CRPS verwendet werden kann: Dieser einfache Test wird ausgewertet, um festzustellen, ob er Personen mit dieser Störung (für die es derzeit keinen diagnostischen Test gibt) genau identifizieren kann. Zusammen wird dies die Behandlung von CRPS durch eine frühzeitige, genaue Diagnose und die Fähigkeit, wichtige Veränderungen in diesem schmerzhaften Zustand zu messen, verbessern und zukünftige Studien für diese neue Rehabilitationsbehandlungsmethode aufsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden vier Gruppen testen: Personen mit CRPS einer oberen Extremität, Personen mit frischen Handfrakturen (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G 3L1
        • Hamilton Health Science, General Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines a) komplexen regionalen Schmerzsyndroms oder b) einer peripheren Nervenverletzung oder c) eines kürzlichen Handtraumas ohne periphere Nervenverletzung an einer einzelnen oberen Extremität, bestätigt durch einen Arzt oder eine Krankenakte.
  • Teilnehmer und verantwortlicher Arzt stimmen zu, sich für die Dauer der Studie (6 Monate) ausschließlich auf die somatosensorische Rehabilitation zu konzentrieren. Der Teilnehmer kann weiterhin alle oralen Medikamente einnehmen, aber jede geplante Anwendung von topischen Medikamenten, Injektionen oder IV-Medikamenten in der betroffenen Extremität ist kontraindiziert. Die Nutzung dieser Modalitäten in einer Notfallsituation hätte natürlich Vorrang.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber sympathischem Stress oder Kälteintoleranz oder medizinisch instabil
  • Stördiagnosen: Schleudertrauma, Nervenwurzelkompression, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder Schilddrüsenprobleme und/oder periphere Neuropathie
  • Offene Wunden an Teststellen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatosensorische Rehabilitation
Wöchentliche Sitzungen mit einem zertifizierten (RSDC) somatosensorischen Therapeuten mit distaler vibro-taktiler Gegenstimulation zu anatomisch verwandten Territorien des Bereichs der Allodynie. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein strukturiertes Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Somatosensorische Rehabilitation
Sonstiges: Übliche Behandlung: Physiotherapie
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Behandlung wie bei Konditionsphysiotherapie üblich
Sonstiges: Übliche Behandlung: Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Gesamtzahl und Intensität der vom Teilnehmer ausgewählten sensorischen und affektiven Schmerzdeskriptoren
Baseline bis 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Subskala der Patient-Rated Wrist and Hand Evaluation
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
5 Fragen zur Bewertung der selbstberichteten Schmerzen in Ruhe, bei Bewegung, Schmerzen beim Heben, schlimmster Schmerz und Schmerzhäufigkeit.
Baseline bis sechs Monate
Hamilton-Inventar für komplexes regionales Schmerzsyndrom
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Umfasst eine von Patienten berichtete Skala, die sich mit Symptomen, Alltagsfunktionen und psychosozialen Bedenken befasst; und eine klinisch-basierte Beurteilung der klinischen Anzeichen
Baseline bis 6 Monate
Radboud Evaluation of Sensitivity – Englische Version
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbsteinschätzung der Sensibilität in einem Verletzungs-/Traumabereich
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 Prüfung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
schnelle Form der quantitativen sensorischen Prüfung auf leichte Berührungsempfindung und Überempfindlichkeit
Basiswert bis 3 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Misst schmerzbezogene Überzeugungen
Baseline bis 6 Monate
Allodynographie
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
eine grafische Technik zur anatomischen Kartierung von Allodynie, die mit einem bestimmten Nervenast verbunden ist, und zur Beurteilung des Bereichs und der damit verbundenen Druckschwelle
Basiswert bis 3 Monate
Asymmetrie der Infrarot-Hauttemperaturmessung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Infrarotmessungen der Hauttemperatur werden über 3 spezifische Bereiche vorgenommen (entsprechend der am weitesten distal gelegenen autonomen Innervation von den 3 großen peripheren Nerven der oberen Extremität) und die Symmetrie wird zwischen dem rechten und dem linken Arm verglichen. Dieser Messvorgang wird dann nach 30 Sekunden Eintauchen des rechten Fußes in Eiswasser (5 Grad C) wiederholt.
Grundlinie und 3 Monate
Goniometrische Messung des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Messungen betroffener und nicht betroffener Gliedmaßen (Schulterflexion und -abduktion, Ellbogenflexion/-extension, Handgelenkflexion/-extension, Unterarmpronation/-supination, aktiver funktioneller ROM der Finger, Daumenopposition).
Basiswert bis 3 Monate
Dynamometrie für Grip und Pinch-Stärke
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
bilaterale Messungen von Handgriff und Kneifkraft
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy C MacDermid, PhD, School of Rehabilitation Sciences, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-798

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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